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Evaluación de la otoscopia basada en teléfonos móviles en pacientes pediátricos

24 de agosto de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
El Cellscope es un otoscopio basado en iPhone que utiliza la cámara y la fuente de luz del iPhone para capturar imágenes y grabaciones de video compatibles con HIPAA de la estructura del oído externo y medio. Esta tecnología permite a múltiples proveedores, en diferentes niveles de capacitación, la capacidad de examinar simultáneamente las estructuras del oído externo y medio de un niño. Los investigadores plantean la hipótesis de que este dispositivo dará como resultado una mejor concordancia en los resultados del examen del supervisor/aprendiz, aumentará la confianza del aprendiz en los resultados del examen, disminuirá las prescripciones de antibióticos y menos exámenes repetidos por múltiples proveedores. Por lo tanto, este estudio tiene el potencial de mejorar la capacitación de los médicos y la confianza en el examen, disminuir el uso innecesario de antibióticos y mejorar la experiencia del paciente/cuidador en las interacciones de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen

Las preocupaciones sobre las infecciones y molestias del oído medio y externo son las principales quejas frecuentes que llevan a los niños a los proveedores de pediatría. Además de esto, existen numerosos problemas no relacionados con el oído (p. ej., traumatismo craneoencefálico) que justifican una evaluación completa de las estructuras del oído medio y externo. En la actualidad, el oído medio y externo se examinan con otoscopia directa estándar, comúnmente utilizando un otoscopio de mano. La otoscopia se define como la visualización de las estructuras del oído externo y medio, incluida la membrana timpánica, los huesecillos, el líquido del oído medio, el canal auditivo, etc. La habilidad de la otoscopia se enseña temprano en la carrera de los médicos en formación, con mayor frecuencia en el primer o segundo año de la facultad de medicina. Esta habilidad se perfecciona aún más durante la pasantía del estudiante de medicina pediátrica y la residencia pediátrica; sin embargo, no existe un mecanismo eficiente y centrado en el paciente para la visualización directa y la enseñanza de los alumnos. Debido a esto, es casi imposible que los alumnos reciban comentarios sobre sus habilidades de visualización e interpretación. Según la experiencia de los investigadores, los supervisores clínicos a menudo no repiten los exámenes de los alumnos a medida que los alumnos avanzan en la capacitación. Cuando los supervisores repiten los exámenes de oído (es decir, el alumno no está seguro de los hallazgos), es difícil determinar si el alumno aprecia completamente los hallazgos del examen. Los hallazgos del examen del oído informan directamente la toma de decisiones clínicas (p. ej., la prescripción de antibióticos para la otitis media aguda (OMA)) y la incertidumbre a menudo da como resultado una prescripción innecesaria.

Objetivos

Objetivo 1: establecer si un otoscopio de teléfono inteligente mejora la precisión diagnóstica de la patología de la membrana timpánica (TM) para los alumnos, en comparación con el supervisor.

Objetivo 2: Determinar si el otoscopio de teléfono inteligente mejora la confianza diagnóstica de los alumnos, reduciendo así la frecuencia de prescripciones de antibióticos para la OMA.

Objetivo 3: Determinar si hay un cambio en las tasas de repetición de exámenes por parte de los supervisores, en comparación con/sin Cellscope.

Objetivo 4: Determinar si los alumnos pasan al uso del otoscopio tradicional durante las semanas en que Cellscope está disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los aprendices y supervisores
  • Todos los pacientes en los que tradicionalmente estaría indicada la otoscopia, a criterio del equipo clínico

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Otoscopio tradicional
Los aprendices de pediatría utilizan un otoscopio tradicional para evaluar los oídos de los pacientes pediátricos. Los supervisores de los aprendices también evaluarán a los pacientes con el otoscopio tradicional. El estudio evalúa la concordancia de los exámenes.
Experimental: Celoscopio
Los aprendices de pediatría usan un otoscopio de teléfono celular (Cellscope) para evaluar los oídos de los pacientes pediátricos. Los supervisores de los aprendices evaluarán a los pacientes de forma remota con el video en el otoscopio del teléfono celular. El estudio evalúa la concordancia de los exámenes.
Otoscopio de celular (Cellscope) para evaluar oídos de pacientes pediátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de aprendiz y supervisor utilizando la escala OMgrade según lo evaluado por la estadística de concordancia
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia del aprendiz y el supervisor utilizando la escala OMgrade, entre el otoscopio tradicional y el celloscopio. La concordancia está determinada por la estadística de concordancia (0-1) en un modelo de regresión logística. Cuanto más cerca esté el número de 1, mayor será la concordancia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad entre evaluadores evaluada por una estadística Kappa
Periodo de tiempo: 6 meses
Estadística Kappa (Fleiss' Kappa) de aprendiz y supervisor utilizando la escala OMgrade. La estadística kappa oscila entre 0 y 1. Cuanto más cerca esté el número de 1, mayor será la concordancia.
6 meses
Número de pacientes que reciben antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que reciben antibióticos entre otoscopio tradicional y cellscope.
6 meses
Número de participantes que reciben un examen repetido
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que reciben un examen repetido entre el otoscopio tradicional y el celular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00187508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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