- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296448
Evaluación de la otoscopia basada en teléfonos móviles en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen
Las preocupaciones sobre las infecciones y molestias del oído medio y externo son las principales quejas frecuentes que llevan a los niños a los proveedores de pediatría. Además de esto, existen numerosos problemas no relacionados con el oído (p. ej., traumatismo craneoencefálico) que justifican una evaluación completa de las estructuras del oído medio y externo. En la actualidad, el oído medio y externo se examinan con otoscopia directa estándar, comúnmente utilizando un otoscopio de mano. La otoscopia se define como la visualización de las estructuras del oído externo y medio, incluida la membrana timpánica, los huesecillos, el líquido del oído medio, el canal auditivo, etc. La habilidad de la otoscopia se enseña temprano en la carrera de los médicos en formación, con mayor frecuencia en el primer o segundo año de la facultad de medicina. Esta habilidad se perfecciona aún más durante la pasantía del estudiante de medicina pediátrica y la residencia pediátrica; sin embargo, no existe un mecanismo eficiente y centrado en el paciente para la visualización directa y la enseñanza de los alumnos. Debido a esto, es casi imposible que los alumnos reciban comentarios sobre sus habilidades de visualización e interpretación. Según la experiencia de los investigadores, los supervisores clínicos a menudo no repiten los exámenes de los alumnos a medida que los alumnos avanzan en la capacitación. Cuando los supervisores repiten los exámenes de oído (es decir, el alumno no está seguro de los hallazgos), es difícil determinar si el alumno aprecia completamente los hallazgos del examen. Los hallazgos del examen del oído informan directamente la toma de decisiones clínicas (p. ej., la prescripción de antibióticos para la otitis media aguda (OMA)) y la incertidumbre a menudo da como resultado una prescripción innecesaria.
Objetivos
Objetivo 1: establecer si un otoscopio de teléfono inteligente mejora la precisión diagnóstica de la patología de la membrana timpánica (TM) para los alumnos, en comparación con el supervisor.
Objetivo 2: Determinar si el otoscopio de teléfono inteligente mejora la confianza diagnóstica de los alumnos, reduciendo así la frecuencia de prescripciones de antibióticos para la OMA.
Objetivo 3: Determinar si hay un cambio en las tasas de repetición de exámenes por parte de los supervisores, en comparación con/sin Cellscope.
Objetivo 4: Determinar si los alumnos pasan al uso del otoscopio tradicional durante las semanas en que Cellscope está disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los aprendices y supervisores
- Todos los pacientes en los que tradicionalmente estaría indicada la otoscopia, a criterio del equipo clínico
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Otoscopio tradicional
Los aprendices de pediatría utilizan un otoscopio tradicional para evaluar los oídos de los pacientes pediátricos.
Los supervisores de los aprendices también evaluarán a los pacientes con el otoscopio tradicional.
El estudio evalúa la concordancia de los exámenes.
|
|
|
Experimental: Celoscopio
Los aprendices de pediatría usan un otoscopio de teléfono celular (Cellscope) para evaluar los oídos de los pacientes pediátricos.
Los supervisores de los aprendices evaluarán a los pacientes de forma remota con el video en el otoscopio del teléfono celular.
El estudio evalúa la concordancia de los exámenes.
|
Otoscopio de celular (Cellscope) para evaluar oídos de pacientes pediátricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de aprendiz y supervisor utilizando la escala OMgrade según lo evaluado por la estadística de concordancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concordancia del aprendiz y el supervisor utilizando la escala OMgrade, entre el otoscopio tradicional y el celloscopio.
La concordancia está determinada por la estadística de concordancia (0-1) en un modelo de regresión logística.
Cuanto más cerca esté el número de 1, mayor será la concordancia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confiabilidad entre evaluadores evaluada por una estadística Kappa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estadística Kappa (Fleiss' Kappa) de aprendiz y supervisor utilizando la escala OMgrade.
La estadística kappa oscila entre 0 y 1.
Cuanto más cerca esté el número de 1, mayor será la concordancia.
|
6 meses
|
|
Número de pacientes que reciben antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que reciben antibióticos entre otoscopio tradicional y cellscope.
|
6 meses
|
|
Número de participantes que reciben un examen repetido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que reciben un examen repetido entre el otoscopio tradicional y el celular.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00187508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .