Utvärdering av mobiltelefonbaserad otoskopi hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstrakt
Oro för mellan- och yttre öroninfektioner och obehag är vanliga huvudbesvär som för barn till pediatriska läkare. Utöver detta finns det många icke-öronbesvär (t.ex. huvudtrauma) som motiverar en fullständig utvärdering av mellan- och yttre öronstrukturer. För närvarande undersöks mellan- och yttre örat med vanlig direkt otoskopi, vanligen med ett handhållet otoskop. Otoskopi definieras som visualisering av de yttre och mellanörat strukturer, inklusive trumhinnan, ossiklar, mellanörat vätska, hörselgång, etc. Färdigheten i otoskopi lärs ut tidigt i de medicinska praktikanternas karriär, oftast under första eller andra året på läkarutbildningen. Denna färdighet finslipas ytterligare under pediatrisk medicinstudenttjänst och pediatrisk vistelse, men det finns ingen effektiv och patientcentrerad mekanism för direkt visualisering och undervisning av praktikanter. På grund av detta är det nästan omöjligt för praktikanter att få feedback på praktikanters visualiserings- och tolkningsförmåga. Baserat på utredarnas erfarenhet upprepas ofta inte praktikantprov av kliniska handledare när praktikanterna går vidare i utbildningen. När handledare gör upprepade öronundersökningar (d.v.s. praktikanten är osäker på resultaten) är det en utmaning att avgöra om praktikanten till fullo uppskattar undersökningsresultaten. Hörselundersökningsfynd informerar direkt det kliniska beslutsfattandet (t.ex. förskrivning av antibiotika för akut otitis media (AOM)) och osäkerhet leder ofta till onödig förskrivning.
Mål
Syfte 1: Att fastställa om ett smartphone-otoskop förbättrar diagnostisk noggrannhet av trumhinnans (TM) patologi för praktikanter, jämfört med handledare.
Syfte 2: Att avgöra om smartphone-otoskop förbättrar det diagnostiska självförtroendet för praktikanter och därigenom minska frekvensen av antibiotikarecept för AOM.
Mål 3: Att avgöra om det finns en förändring i antalet upprepade tentamen av handledare, jämfört med/utan Cellscope.
Mål 4: Att avgöra om praktikanter övergår till traditionell otoskopanvändning under de veckor som Cellscope är tillgängligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla praktikanter och handledare
- Alla patienter där otoskopi traditionellt skulle vara indicerat, efter det kliniska teamets bedömning
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Traditionellt otoskop
Pediatriska praktikanter använder ett traditionellt otoskop för att utvärdera pediatriska patientöron.
Praktikanternas handledare kommer också att utvärdera patienter med det traditionella otoskopet.
Studien utvärderar överensstämmelse mellan proven.
|
|
|
Experimentell: Cellskop
Pediatriska praktikanter använder ett mobiltelefonotoskop (Cellscope) för att utvärdera pediatriska patientöron.
Praktikanternas handledare kommer att utvärdera patienter på distans med videon på mobiltelefonens otoskop.
Studien utvärderar överensstämmelse mellan proven.
|
Mobiltelefonotoskop (Cellscope) för att utvärdera pediatriska patientöron.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan praktikant och handledare som använder OMgrade-skalan enligt konkordansstatistiken
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse mellan praktikant och handledare som använder OMgrade-skalan, mellan traditionellt otoskop och cellscope.
Konkordans bestäms av konkordans-statistiken (0-1) i en logistisk regressionsmodell.
Ju närmare siffran är 1 desto högre överensstämmelse.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interrater-tillförlitlighet som bedöms av en Kappa-statistik
Tidsram: 6 månader
|
Kappa-statistik (Fleiss' Kappa) för praktikant och handledare som använder OMgrade-skalan.
Kappastatistiken sträcker sig från 0-1.
Ju närmare siffran är 1 desto högre är avtalet.
|
6 månader
|
|
Antal patienter som får antibiotika
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som får antibiotika mellan traditionellt otoskop och cellskop.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som får en upprepad undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som får en upprepad undersökning mellan traditionellt otoskop och cellskop.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00187508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .