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Valutazione dell'otoscopia basata sul cellulare nei pazienti pediatrici

24 agosto 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il Cellscope è un otoscopio basato su iPhone che utilizza la fotocamera e la sorgente luminosa dell'iPhone per acquisire immagini conformi a HIPAA e registrazioni video della struttura dell'orecchio esterno e medio. Questa tecnologia consente a più operatori, a diversi livelli di formazione, di esaminare simultaneamente le strutture dell'orecchio esterno e medio di un bambino. Gli investigatori ipotizzano che questo dispositivo si tradurrà in una migliore concordanza nei risultati dell'esame del tirocinante/supervisore, aumenterà la fiducia del tirocinante nei risultati dell'esame, diminuirà le prescrizioni di antibiotici e meno esami ripetuti da parte di più fornitori. Pertanto, questo studio ha il potenziale per migliorare la formazione del medico e la fiducia nell'esame, ridurre l'uso non necessario di antibiotici e migliorare l'esperienza paziente/caregiver nelle interazioni sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto

Le preoccupazioni per le infezioni e i disagi dell'orecchio medio ed esterno sono le principali lamentele frequenti che portano i bambini ai fornitori pediatrici. Inoltre, ci sono numerosi disturbi non auricolari (ad es. trauma cranico) che giustificano una valutazione completa delle strutture dell'orecchio medio ed esterno. Attualmente, l'orecchio medio ed esterno viene esaminato con otoscopia diretta standard, comunemente utilizzando un otoscopio portatile. L'otoscopia è definita come la visualizzazione delle strutture dell'orecchio esterno e medio, compresa la membrana timpanica, gli ossicini, il fluido dell'orecchio medio, il condotto uditivo, ecc. L'abilità dell'otoscopia viene insegnata all'inizio della carriera dei tirocinanti medici, il più delle volte nel primo o nel secondo anno della facoltà di medicina. Questa abilità è ulteriormente affinata durante l'impiegato dello studente di medicina pediatrica e la residenza pediatrica, tuttavia non esiste un meccanismo efficiente e centrato sul paziente per la visualizzazione diretta e l'insegnamento dei tirocinanti. Per questo motivo, è quasi impossibile per i tirocinanti ricevere feedback sulle capacità di visualizzazione e interpretazione dei tirocinanti. Sulla base dell'esperienza degli investigatori, gli esami dei tirocinanti spesso non vengono ripetuti dai supervisori clinici man mano che i tirocinanti progrediscono nella formazione. Quando i supervisori ripetono gli esami dell'orecchio (ad esempio, il tirocinante è incerto sui risultati), è difficile determinare se il tirocinante apprezza appieno i risultati dell'esame. I risultati dell'esame dell'orecchio informano direttamente il processo decisionale clinico (ad esempio, la prescrizione di antibiotici per l'otite media acuta (AOM)) e l'incertezza spesso si traduce in prescrizioni non necessarie.

Obiettivi

Obiettivo 1: stabilire se un otoscopio per smartphone migliora l'accuratezza diagnostica della patologia della membrana timpanica (TM) per i tirocinanti, rispetto al supervisore.

Obiettivo 2: determinare se l'otoscopio per smartphone migliora l'affidabilità diagnostica dei tirocinanti, riducendo così la frequenza delle prescrizioni di antibiotici per OMA.

Obiettivo 3: Determinare se vi è un cambiamento nella frequenza degli esami ripetuti da parte dei supervisori, confrontando con/senza Cellscope.

Obiettivo 4: Determinare se i tirocinanti si convertono all'uso tradizionale dell'otoscopio durante le settimane in cui Cellscope è disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tirocinanti e supervisori
  • Tutti i pazienti per i quali l'otoscopia sarebbe tradizionalmente indicata, a discrezione del team clinico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Otoscopio tradizionale
I tirocinanti pediatrici utilizzano un otoscopio tradizionale per valutare le orecchie dei pazienti pediatrici. I supervisori dei tirocinanti valuteranno anche i pazienti con l'otoscopio tradizionale. Lo studio valuta la concordanza degli esami.
Sperimentale: Celloscopio
I tirocinanti pediatrici utilizzano un otoscopio per cellulare (Cellscope) per valutare le orecchie dei pazienti pediatrici. I supervisori dei tirocinanti valuteranno i pazienti a distanza con il video sull'otoscopio del cellulare. Lo studio valuta la concordanza degli esami.
Dispositivo: Celloscopio
Otoscopio cellulare (Cellscope) per valutare le orecchie dei pazienti pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del tirocinante e del supervisore che utilizza la scala OMgrade valutata dalla statistica di concordanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza tra tirocinante e supervisore utilizzando la scala OMgrade, tra otoscopio tradizionale e cellscope. La concordanza è determinata dalla statistica di concordanza (0-1) in un modello di regressione logistica. Più il numero è vicino a 1, maggiore è la concordanza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'intermediario valutata da una statistica Kappa
Lasso di tempo: 6 mesi
Statistica Kappa (Fleiss' Kappa) di tirocinante e supervisore utilizzando la scala OMgrade. La statistica kappa varia da 0 a 1. Più il numero è vicino a 1, maggiore è l'accordo.
6 mesi
Numero di pazienti che ricevono antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che ricevono antibiotici tra otoscopio tradizionale e cellscope.
6 mesi
Numero di partecipanti che ricevono un esame ripetuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che ricevono un esame ripetuto tra otoscopio tradizionale e cellscope.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00187508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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