Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op mobiele telefoons gebaseerde otoscopie bij pediatrische patiënten

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De Cellscope is een iPhone-gebaseerde otoscoop die de iPhone-camera en lichtbron gebruikt om HIPAA-conforme afbeeldingen en video-opnamen van de uitwendige en middenoorstructuur vast te leggen. Deze technologie stelt meerdere zorgverleners, op verschillende niveaus van training, in staat om tegelijkertijd de uitwendige en middenoorstructuren van een kind te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat dit apparaat zal resulteren in een betere concordantie in de onderzoeksresultaten van de stagiair/supervisor, het vertrouwen van de stagiair in de examenbevindingen zal vergroten, het aantal antibioticavoorschriften zal verminderen en er minder herhalingsonderzoeken door meerdere aanbieders zullen plaatsvinden. Dit onderzoek heeft dus het potentieel om de opleiding van artsen en het vertrouwen in het onderzoek te verbeteren, het onnodige gebruik van antibiotica te verminderen en de ervaring van patiënt/zorgverlener in interacties in de gezondheidszorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract

Bezorgdheid over midden- en uitwendige oorontstekingen en ongemak zijn frequente belangrijkste klachten die kinderen naar pediatrische zorgverleners brengen. Bovendien zijn er talrijke niet-oorklachten (bv. hoofdtrauma) die een volledige evaluatie van de midden- en uitwendige oorstructuren rechtvaardigen. Momenteel wordt het midden- en uitwendig oor onderzocht met standaard directe otoscopie, meestal met behulp van een draagbare otoscoop. Otoscopie wordt gedefinieerd als de visualisatie van de uitwendige en middenoorstructuren, inclusief het trommelvlies, gehoorbeentjes, middenoorvocht, gehoorgang, enz. De vaardigheid van otoscopie wordt al vroeg in de carrière van de arts-stagiaire onderwezen, meestal in het eerste of tweede jaar van de medische opleiding. Deze vaardigheid wordt verder aangescherpt tijdens de stage van de student pediatrische geneeskunde en de pediatrische residentie, maar er is geen efficiënt en patiëntgericht mechanisme voor directe visualisatie en lesgeven aan stagiairs. Hierdoor is het voor cursisten bijna onmogelijk om feedback te krijgen over de visualisatie- en interpretatievaardigheden van cursisten. Op basis van de ervaring van de onderzoekers worden examens van stagiaires vaak niet herhaald door klinische supervisors naarmate de stagiair vordert in de training. Wanneer supervisors ooronderzoeken herhalen (d.w.z. de stagiair is onzeker over de bevindingen), is het een uitdaging om te bepalen of de stagiair de onderzoeksresultaten volledig op prijs stelt. Bevindingen van ooronderzoek informeren direct de klinische besluitvorming (bijv. Het voorschrijven van antibiotica voor acute otitis media (AOM)) en onzekerheid leidt vaak tot onnodig voorschrijven.

Doelstellingen

Doel 1: Vaststellen of een smartphone-otoscoop de diagnostische nauwkeurigheid van tympanic membrane (TM)-pathologie verbetert voor stagiairs, in vergelijking met supervisor.

Doel 2: Bepalen of smartphone-otoscoop het diagnostisch vertrouwen van stagiairs verbetert, waardoor de frequentie van het voorschrijven van antibiotica voor AOM wordt verminderd.

Doel 3: Vaststellen of er een wijziging is in de tarieven voor herhalingsexamens door begeleiders, in vergelijking met/zonder Cellscope.

Doel 4: Bepalen of stagiairs overstappen op traditioneel otoscoopgebruik tijdens de weken dat Cellscope beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle stagiaires en begeleiders
  • Alle patiënten bij wie otoscopie traditioneel geïndiceerd zou zijn, naar goeddunken van het klinische team

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele otoscoop
Pediatrische stagiairs gebruiken een traditionele otoscoop om de oren van pediatrische patiënten te evalueren. Begeleiders van stagiaires zullen ook patiënten evalueren met de traditionele otoscoop. De studie evalueert de concordantie van de examens.
Experimenteel: Cellscoop
Pediatrische stagiairs gebruiken een mobiele otoscoop (Cellscope) om de oren van pediatrische patiënten te evalueren. Begeleiders van stagiaires zullen patiënten op afstand evalueren met de video op de otoscoop van de mobiele telefoon. De studie evalueert de concordantie van de examens.
Apparaat: Cellscoop
Mobiele otoscoop (Cellscope) om de oren van pediatrische patiënten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van stagiair en supervisor met behulp van de OMgrade-schaal zoals beoordeeld door de concordantiestatistiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Concordantie van stagiair en supervisor met behulp van de OMgrade-schaal, tussen traditionele otoscoop en celscoop. Concordantie wordt bepaald door de concordantie-statistiek (0-1) in een logistisch regressiemodel. Hoe dichter het getal bij 1 ligt, hoe hoger de concordantie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zoals beoordeeld door een Kappa-statistiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Kappa-statistiek (Fleiss' Kappa) van stagiair en supervisor met behulp van de OMgrade-schaal. De kappa-statistiek varieert van 0-1. Hoe dichter het getal bij 1 ligt, hoe hoger de overeenkomst.
6 maanden
Aantal patiënten dat antibiotica krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat antibiotica krijgt tussen traditionele otoscoop en cellscoop.
6 maanden
Aantal deelnemers dat een hertentamen krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat een herhalingsonderzoek krijgt tussen traditionele otoscoop en cellscoop.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00187508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren