- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296448
Evaluering av mobiltelefonbasert otoskopi hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt
Bekymringer om mellom- og ytre ørebetennelse og ubehag er hyppige hovedplager som bringer barn til pediatriske lege. På toppen av dette er det mange ikke-øreplager (f.eks. hodetraumer) som garanterer en fullstendig evaluering av mellom- og ytre ørestrukturer. For tiden undersøkes mellomøret og det ytre øret med standard direkte otoskopi, vanligvis ved bruk av et håndholdt otoskop. Otoskopi er definert som visualisering av ytre og mellomørestrukturer, inkludert trommehinnen, ossikler, mellomørevæske, øregang, etc. Ferdigheten til otoskopi læres tidlig i medisinske praktikanters karriere, oftest i det første eller andre året på medisinstudiet. Denne ferdigheten blir ytterligere finpusset i løpet av pediatrisk medisinstudenter og pediatrisk opphold, men det er ikke en effektiv og pasientsentrert mekanisme for direkte visualisering og undervisning av traineer. På grunn av dette er det nesten umulig for traineer å få tilbakemelding på traineenes visualiserings- og tolkningsferdigheter. Basert på etterforskernes erfaring, blir trainee-eksamener ofte ikke gjentatt av kliniske veiledere etter hvert som traineene utvikler seg i opplæringen. Når veiledere gjentar øreundersøkelser (dvs. eleven er usikker på funnene), er det utfordrende å avgjøre om eleven setter full pris på eksamensfunnene. Øreundersøkelsesfunn informerer direkte den kliniske beslutningen (f.eks. forskrivning av antibiotika for akutt mellomørebetennelse (AOM)), og usikkerhet resulterer ofte i unødvendig forskrivning.
Mål
Mål 1: Å fastslå om et smarttelefon-otoskop forbedrer diagnostisk nøyaktighet av trommehinnepatologi (TM) for praktikanter, sammenlignet med veileder.
Mål 2: Å finne ut om smarttelefon-otoskop forbedrer diagnostisk selvtillit hos praktikanter, og dermed redusere frekvensen av antibiotikaresepter for AOM.
Mål 3: Å finne ut om det er en endring i antall gjentatte eksamener av veiledere, sammenlignet med/uten Cellscope.
Mål 4: Å finne ut om traineer går over til tradisjonell otoskopbruk i løpet av ukene som Cellscope er tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle traineer og veiledere
- Alle pasienter hvor otoskopi tradisjonelt vil være indisert, etter det kliniske teamets skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Tradisjonelt otoskop
Pediatriske praktikanter bruker et tradisjonelt otoskop for å evaluere pediatriske pasientører.
Traineenes veiledere vil også vurdere pasienter med det tradisjonelle otoskopet.
Studiet evaluerer samsvar mellom eksamenene.
|
|
Eksperimentell: Cellscope
Pediatriske praktikanter bruker et mobiltelefonotoskop (Cellscope) for å evaluere pediatriske pasientører.
Traineenes veiledere vil evaluere pasienter eksternt med videoen på mobiltelefonotoskopet.
Studiet evaluerer samsvar mellom eksamenene.
|
Mobiltelefonotoskop (Cellscope) for å evaluere pediatriske pasientører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konkordans av trainee og veileder som bruker OMgrade-skalaen som vurdert av konkordansstatistikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom trainee og veileder som bruker OMgrade-skalaen, mellom tradisjonelt otoskop og cellscope.
Konkordans bestemmes av konkordans-statistikken (0-1) i en logistisk regresjonsmodell.
Jo nærmere tallet er 1, jo høyere er konkordansen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interrater-pålitelighet vurdert av en Kappa-statistikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kappa-statistikk (Fleiss' Kappa) av trainee og veileder som bruker OMgrade-skalaen.
Kappa-statistikken varierer fra 0-1.
Jo nærmere tallet er 1, jo høyere er avtalen.
|
6 måneder
|
Antall pasienter som får antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som får antibiotika mellom tradisjonelt otoskop og celleskop.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som mottar en gjentatt eksamen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som får gjentatt undersøkelse mellom tradisjonelt otoskop og celleskop.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00187508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada