Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mobiltelefonbasert otoskopi hos pediatriske pasienter

24. august 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Cellscope er et iPhone-basert otoskop som bruker iPhone-kameraet og lyskilden til å fange HIPAA-kompatible bilder og videoopptak av den ytre øret og mellomørets struktur. Denne teknologien gir flere leverandører, på ulike treningsnivåer, muligheten til å undersøke et barns ytre og mellomørestrukturer samtidig. Etterforskerne antar at denne enheten vil resultere i forbedret samsvar i funnene av trainee/veiledereksamen, øke traineens tillit til eksamensfunn, redusert antibiotikaresept og færre gjentatte eksamener fra flere leverandører. Dermed har denne studien potensial til å forbedre legeopplæring og selvtillit til undersøkelser, redusere unødvendig bruk av antibiotika og forbedre pasient/omsorgspersonens opplevelse i helseinteraksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt

Bekymringer om mellom- og ytre ørebetennelse og ubehag er hyppige hovedplager som bringer barn til pediatriske lege. På toppen av dette er det mange ikke-øreplager (f.eks. hodetraumer) som garanterer en fullstendig evaluering av mellom- og ytre ørestrukturer. For tiden undersøkes mellomøret og det ytre øret med standard direkte otoskopi, vanligvis ved bruk av et håndholdt otoskop. Otoskopi er definert som visualisering av ytre og mellomørestrukturer, inkludert trommehinnen, ossikler, mellomørevæske, øregang, etc. Ferdigheten til otoskopi læres tidlig i medisinske praktikanters karriere, oftest i det første eller andre året på medisinstudiet. Denne ferdigheten blir ytterligere finpusset i løpet av pediatrisk medisinstudenter og pediatrisk opphold, men det er ikke en effektiv og pasientsentrert mekanisme for direkte visualisering og undervisning av traineer. På grunn av dette er det nesten umulig for traineer å få tilbakemelding på traineenes visualiserings- og tolkningsferdigheter. Basert på etterforskernes erfaring, blir trainee-eksamener ofte ikke gjentatt av kliniske veiledere etter hvert som traineene utvikler seg i opplæringen. Når veiledere gjentar øreundersøkelser (dvs. eleven er usikker på funnene), er det utfordrende å avgjøre om eleven setter full pris på eksamensfunnene. Øreundersøkelsesfunn informerer direkte den kliniske beslutningen (f.eks. forskrivning av antibiotika for akutt mellomørebetennelse (AOM)), og usikkerhet resulterer ofte i unødvendig forskrivning.

Mål

Mål 1: Å fastslå om et smarttelefon-otoskop forbedrer diagnostisk nøyaktighet av trommehinnepatologi (TM) for praktikanter, sammenlignet med veileder.

Mål 2: Å finne ut om smarttelefon-otoskop forbedrer diagnostisk selvtillit hos praktikanter, og dermed redusere frekvensen av antibiotikaresepter for AOM.

Mål 3: Å finne ut om det er en endring i antall gjentatte eksamener av veiledere, sammenlignet med/uten Cellscope.

Mål 4: Å finne ut om traineer går over til tradisjonell otoskopbruk i løpet av ukene som Cellscope er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle traineer og veiledere
  • Alle pasienter hvor otoskopi tradisjonelt vil være indisert, etter det kliniske teamets skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonelt otoskop
Pediatriske praktikanter bruker et tradisjonelt otoskop for å evaluere pediatriske pasientører. Traineenes veiledere vil også vurdere pasienter med det tradisjonelle otoskopet. Studiet evaluerer samsvar mellom eksamenene.
Eksperimentell: Cellscope
Pediatriske praktikanter bruker et mobiltelefonotoskop (Cellscope) for å evaluere pediatriske pasientører. Traineenes veiledere vil evaluere pasienter eksternt med videoen på mobiltelefonotoskopet. Studiet evaluerer samsvar mellom eksamenene.
Mobiltelefonotoskop (Cellscope) for å evaluere pediatriske pasientører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av trainee og veileder som bruker OMgrade-skalaen som vurdert av konkordansstatistikken
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom trainee og veileder som bruker OMgrade-skalaen, mellom tradisjonelt otoskop og cellscope. Konkordans bestemmes av konkordans-statistikken (0-1) i en logistisk regresjonsmodell. Jo nærmere tallet er 1, jo høyere er konkordansen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-pålitelighet vurdert av en Kappa-statistikk
Tidsramme: 6 måneder
Kappa-statistikk (Fleiss' Kappa) av trainee og veileder som bruker OMgrade-skalaen. Kappa-statistikken varierer fra 0-1. Jo nærmere tallet er 1, jo høyere er avtalen.
6 måneder
Antall pasienter som får antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som får antibiotika mellom tradisjonelt otoskop og celleskop.
6 måneder
Antall deltakere som mottar en gjentatt eksamen
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som får gjentatt undersøkelse mellom tradisjonelt otoskop og celleskop.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

3
Abonnere