Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отоскопии с помощью мобильного телефона у педиатрических пациентов

24 августа 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Cellscope — это отоскоп на базе iPhone, который использует камеру iPhone и источник света для захвата изображений и видеозаписей структуры наружного и среднего уха в соответствии с HIPAA. Эта технология позволяет нескольким врачам с разным уровнем подготовки одновременно обследовать структуры наружного и среднего уха ребенка. Исследователи предполагают, что это устройство приведет к улучшению согласованности результатов экзаменов стажера и супервайзера, повысит уверенность стажера в результатах экзамена, уменьшит количество назначений антибиотиков и уменьшит количество повторных обследований несколькими поставщиками. Таким образом, это исследование может улучшить подготовку врачей и уверенность в результатах обследования, уменьшить ненужное использование антибиотиков и улучшить взаимодействие между пациентом и лицом, осуществляющим уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстрактный

Беспокойство по поводу инфекций среднего и наружного уха и дискомфорта являются частыми основными жалобами, с которыми дети обращаются к педиатрам. Кроме того, существуют многочисленные жалобы, не связанные с ухом (например, травма головы), которые требуют полной оценки структур среднего и наружного уха. В настоящее время среднее и наружное ухо исследуют с помощью стандартной прямой отоскопии, обычно с использованием ручного отоскопа. Отоскопия определяется как визуализация структур наружного и среднего уха, включая барабанную перепонку, слуховые косточки, жидкость среднего уха, слуховой проход и т. д. Навыку отоскопии обучают в самом начале медицинской стажировки, чаще всего на первом или втором курсе медицинской школы. Этот навык дополнительно оттачивается во время стажировки студентов-педиатров и ординатуры по педиатрии, однако не существует эффективного и ориентированного на пациента механизма для прямой визуализации и обучения стажеров. Из-за этого стажеры практически не могут получить отзывы о своих навыках визуализации и интерпретации. Судя по опыту исследователей, клинические руководители часто не повторяют экзамены стажеров по мере того, как стажеры продвигаются в обучении. Когда супервайзеры проводят повторные осмотры ушей (т. е. стажер не уверен в результатах), сложно определить, полностью ли он оценивает результаты осмотра. Результаты осмотра уха напрямую влияют на принятие клинических решений (например, назначение антибиотиков при остром среднем отите (ОСО)) и неопределенность часто приводит к ненужному назначению.

Цели

Цель 1: Установить, улучшает ли отоскоп со смартфоном точность диагностики патологии барабанной перепонки (БМ) у обучаемых по сравнению с супервайзером.

Цель 2: Определить, повышает ли отоскоп с помощью смартфона диагностическую уверенность обучаемых, тем самым снижая частоту назначения антибиотиков при ОСО.

Цель 3: Определить, есть ли изменения в частоте повторных экзаменов руководителями по сравнению с Cellscope или без него.

Цель 4: Определить, переходят ли стажеры на традиционное использование отоскопа в те недели, когда доступен Cellscope.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все стажеры и руководители
  • Всем пациентам, которым традиционно показана отоскопия, на усмотрение клинической бригады.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционный отоскоп
Педиатрические стажеры используют традиционный отоскоп для оценки ушей педиатрических пациентов. Руководители стажеров также будут оценивать пациентов с помощью традиционного отоскопа. Исследование оценивает согласованность экзаменов.
Экспериментальный: Сотовый прицел
Педиатрические стажеры используют отоскоп мобильного телефона (Cellscope) для оценки ушей педиатрических пациентов. Руководители стажеров будут оценивать пациентов удаленно с помощью видео на отоскопе мобильного телефона. Исследование оценивает согласованность экзаменов.
Устройство: Сотовый прицел
Отоскоп для мобильного телефона (Cellscope) для оценки ушей педиатрических пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность стажера и супервайзера с использованием шкалы OMgrade, оцененная статистикой соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласование стажера и руководителя с использованием шкалы OMgrade между традиционным отоскопом и целлюлярным эндоскопом. Согласованность определяется статистикой согласованности (0-1) в модели логистической регрессии. Чем ближе число к 1, тем выше конкордантность.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертная надежность по оценке каппа-статистики
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистика каппа (каппа Флейсса) стажера и супервайзера с использованием шкалы OMgrade. Каппа-статистика колеблется от 0 до 1. Чем ближе число к 1, тем выше согласие.
6 месяцев
Количество пациентов, получающих антибиотики
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, получающих антибиотики, между традиционным отоскопом и целлюлярным эндоскопом.
6 месяцев
Количество участников, прошедших повторное обследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, прошедших повторное обследование с использованием традиционного отоскопа и целлюлярного эндоскопа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00187508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться