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Bewertung der Handy-basierten Otoskopie bei pädiatrischen Patienten

24. August 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Cellscope ist ein iPhone-basiertes Otoskop, das die iPhone-Kamera und -Lichtquelle verwendet, um HIPAA-konforme Bilder und Videoaufnahmen der Außen- und Mittelohrstruktur aufzunehmen. Diese Technologie ermöglicht mehreren Anbietern auf unterschiedlichen Ausbildungsniveaus die gleichzeitige Untersuchung der Außen- und Mittelohrstrukturen eines Kindes. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Gerät zu einer verbesserten Übereinstimmung der Untersuchungsergebnisse von Auszubildenden/Betreuern führen, das Vertrauen der Auszubildenden in die Untersuchungsergebnisse erhöhen, Antibiotikaverschreibungen verringern und weniger Wiederholungsuntersuchungen durch mehrere Anbieter erfordern wird. Somit hat diese Studie das Potenzial, die ärztliche Ausbildung und das Vertrauen in Untersuchungen zu verbessern, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu verringern und die Erfahrung von Patienten und Pflegekräften bei Interaktionen im Gesundheitswesen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt

Bedenken hinsichtlich Mittel- und Außenohrentzündungen und -beschwerden sind häufige Hauptbeschwerden, die Kinder zu pädiatrischen Anbietern bringen. Hinzu kommen zahlreiche Nicht-Ohr-Beschwerden (z. B. Schädeltrauma), die eine vollständige Beurteilung der Mittel- und Außenohrstrukturen rechtfertigen. Gegenwärtig werden das Mittel- und Außenohr mit einer direkten Standard-Otoskopie untersucht, üblicherweise unter Verwendung eines Hand-Otoskops. Otoskopie ist definiert als die Visualisierung der Außen- und Mittelohrstrukturen, einschließlich des Trommelfells, der Gehörknöchelchen, der Mittelohrflüssigkeit, des Gehörgangs usw. Die Fähigkeit der Otoskopie wird früh in der Karriere der medizinischen Auszubildenden gelehrt, meistens im ersten oder zweiten Jahr des Medizinstudiums. Diese Fähigkeit wird während des Praktikums und der pädiatrischen Facharztausbildung weiter verfeinert, jedoch gibt es keinen effizienten und patientenzentrierten Mechanismus zur direkten Visualisierung und zum Unterrichten von Auszubildenden. Aus diesem Grund ist es für die Auszubildenden nahezu unmöglich, Feedback zu den Visualisierungs- und Interpretationsfähigkeiten der Auszubildenden zu erhalten. Aufgrund der Erfahrung der Prüfärzte werden Praktikantenprüfungen von den klinischen Supervisoren oft nicht wiederholt, während die Praktikanten in der Ausbildung fortschreiten. Wenn Vorgesetzte Ohruntersuchungen wiederholen (d. h. der Auszubildende ist sich der Ergebnisse nicht sicher), ist es schwierig festzustellen, ob der Auszubildende die Untersuchungsergebnisse voll und ganz zu schätzen weiß. Die Befunde der Ohruntersuchung fließen direkt in die klinische Entscheidungsfindung ein (z. B. Verschreibung von Antibiotika bei akuter Mittelohrentzündung (AOM)) und Unsicherheit führt oft zu unnötigen Verschreibungen.

Ziele

Ziel 1: Feststellung, ob ein Smartphone-Otoskop die diagnostische Genauigkeit der Trommelfellpathologie für Auszubildende im Vergleich zu Supervisoren verbessert.

Ziel 2: Bestimmung, ob das Smartphone-Otoskop das diagnostische Vertrauen der Auszubildenden verbessert und dadurch die Häufigkeit von Antibiotika-Verschreibungen für AOM verringert.

Ziel 3: Feststellung, ob sich die Wiederholungsquoten der Betreuer im Vergleich mit/ohne Cellscope ändern.

Ziel 4: Feststellung, ob die Auszubildenden während der Wochen, in denen Cellscope verfügbar ist, auf die traditionelle Verwendung des Otoskops umsteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Auszubildenden und Betreuer
  • Alle Patienten, bei denen eine Otoskopie traditionell indiziert wäre, nach Ermessen des klinischen Teams

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelles Otoskop
Pädiatrische Auszubildende verwenden ein traditionelles Otoskop, um die Ohren von pädiatrischen Patienten zu untersuchen. Die Betreuer der Auszubildenden werden auch Patienten mit dem traditionellen Otoskop untersuchen. Die Studie bewertet die Übereinstimmung der Prüfungen.
Experimental: Cellscope
Pädiatrische Auszubildende verwenden ein Handy-Otoskop (Cellscope), um die Ohren von pädiatrischen Patienten zu untersuchen. Die Betreuer der Auszubildenden werden die Patienten aus der Ferne mit dem Video auf dem Mobiltelefon-Otoskop untersuchen. Die Studie bewertet die Übereinstimmung der Prüfungen.
Handy-Otoskop (Cellscope) zur Beurteilung der Ohren von pädiatrischen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von Auszubildendem und Vorgesetztem unter Verwendung der OMgrade-Skala, wie von der Konkordanz-Statistik bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung von Auszubildendem und Betreuer unter Verwendung der OMgrade-Skala zwischen herkömmlichem Otoskop und Zellskop. Die Übereinstimmung wird durch die Übereinstimmungsstatistik (0-1) in einem logistischen Regressionsmodell bestimmt. Je näher die Zahl an 1 liegt, desto höher ist die Übereinstimmung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit, bewertet anhand einer Kappa-Statistik
Zeitfenster: 6 Monate
Kappa-Statistik (Fleiss' Kappa) von Auszubildenden und Vorgesetzten unter Verwendung der OMgrade-Skala. Die Kappa-Statistik reicht von 0-1. Je näher die Zahl an 1 liegt, desto höher ist die Übereinstimmung.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die Antibiotika zwischen herkömmlichem Otoskop und Zellskop erhalten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederholungsprüfung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederholungsuntersuchung zwischen traditionellem Otoskop und Cellscope erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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