- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296448
Bewertung der Handy-basierten Otoskopie bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt
Bedenken hinsichtlich Mittel- und Außenohrentzündungen und -beschwerden sind häufige Hauptbeschwerden, die Kinder zu pädiatrischen Anbietern bringen. Hinzu kommen zahlreiche Nicht-Ohr-Beschwerden (z. B. Schädeltrauma), die eine vollständige Beurteilung der Mittel- und Außenohrstrukturen rechtfertigen. Gegenwärtig werden das Mittel- und Außenohr mit einer direkten Standard-Otoskopie untersucht, üblicherweise unter Verwendung eines Hand-Otoskops. Otoskopie ist definiert als die Visualisierung der Außen- und Mittelohrstrukturen, einschließlich des Trommelfells, der Gehörknöchelchen, der Mittelohrflüssigkeit, des Gehörgangs usw. Die Fähigkeit der Otoskopie wird früh in der Karriere der medizinischen Auszubildenden gelehrt, meistens im ersten oder zweiten Jahr des Medizinstudiums. Diese Fähigkeit wird während des Praktikums und der pädiatrischen Facharztausbildung weiter verfeinert, jedoch gibt es keinen effizienten und patientenzentrierten Mechanismus zur direkten Visualisierung und zum Unterrichten von Auszubildenden. Aus diesem Grund ist es für die Auszubildenden nahezu unmöglich, Feedback zu den Visualisierungs- und Interpretationsfähigkeiten der Auszubildenden zu erhalten. Aufgrund der Erfahrung der Prüfärzte werden Praktikantenprüfungen von den klinischen Supervisoren oft nicht wiederholt, während die Praktikanten in der Ausbildung fortschreiten. Wenn Vorgesetzte Ohruntersuchungen wiederholen (d. h. der Auszubildende ist sich der Ergebnisse nicht sicher), ist es schwierig festzustellen, ob der Auszubildende die Untersuchungsergebnisse voll und ganz zu schätzen weiß. Die Befunde der Ohruntersuchung fließen direkt in die klinische Entscheidungsfindung ein (z. B. Verschreibung von Antibiotika bei akuter Mittelohrentzündung (AOM)) und Unsicherheit führt oft zu unnötigen Verschreibungen.
Ziele
Ziel 1: Feststellung, ob ein Smartphone-Otoskop die diagnostische Genauigkeit der Trommelfellpathologie für Auszubildende im Vergleich zu Supervisoren verbessert.
Ziel 2: Bestimmung, ob das Smartphone-Otoskop das diagnostische Vertrauen der Auszubildenden verbessert und dadurch die Häufigkeit von Antibiotika-Verschreibungen für AOM verringert.
Ziel 3: Feststellung, ob sich die Wiederholungsquoten der Betreuer im Vergleich mit/ohne Cellscope ändern.
Ziel 4: Feststellung, ob die Auszubildenden während der Wochen, in denen Cellscope verfügbar ist, auf die traditionelle Verwendung des Otoskops umsteigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Auszubildenden und Betreuer
- Alle Patienten, bei denen eine Otoskopie traditionell indiziert wäre, nach Ermessen des klinischen Teams
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Traditionelles Otoskop
Pädiatrische Auszubildende verwenden ein traditionelles Otoskop, um die Ohren von pädiatrischen Patienten zu untersuchen.
Die Betreuer der Auszubildenden werden auch Patienten mit dem traditionellen Otoskop untersuchen.
Die Studie bewertet die Übereinstimmung der Prüfungen.
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Experimental: Cellscope
Pädiatrische Auszubildende verwenden ein Handy-Otoskop (Cellscope), um die Ohren von pädiatrischen Patienten zu untersuchen.
Die Betreuer der Auszubildenden werden die Patienten aus der Ferne mit dem Video auf dem Mobiltelefon-Otoskop untersuchen.
Die Studie bewertet die Übereinstimmung der Prüfungen.
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Handy-Otoskop (Cellscope) zur Beurteilung der Ohren von pädiatrischen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz von Auszubildendem und Vorgesetztem unter Verwendung der OMgrade-Skala, wie von der Konkordanz-Statistik bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Übereinstimmung von Auszubildendem und Betreuer unter Verwendung der OMgrade-Skala zwischen herkömmlichem Otoskop und Zellskop.
Die Übereinstimmung wird durch die Übereinstimmungsstatistik (0-1) in einem logistischen Regressionsmodell bestimmt.
Je näher die Zahl an 1 liegt, desto höher ist die Übereinstimmung.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater-Zuverlässigkeit, bewertet anhand einer Kappa-Statistik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kappa-Statistik (Fleiss' Kappa) von Auszubildenden und Vorgesetzten unter Verwendung der OMgrade-Skala.
Die Kappa-Statistik reicht von 0-1.
Je näher die Zahl an 1 liegt, desto höher ist die Übereinstimmung.
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6 Monate
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|
Anzahl der Patienten, die Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die Antibiotika zwischen herkömmlichem Otoskop und Zellskop erhalten.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederholungsprüfung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederholungsuntersuchung zwischen traditionellem Otoskop und Cellscope erhalten.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00187508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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