- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296448
Évaluation de l'otoscopie par téléphone portable chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé
Les inquiétudes concernant les infections et l'inconfort de l'oreille moyenne et externe sont les principales plaintes fréquentes qui amènent les enfants chez les prestataires de soins pédiatriques. En plus de cela, il existe de nombreuses plaintes non auriculaires (par exemple, un traumatisme crânien) qui justifient une évaluation complète des structures de l'oreille moyenne et externe. À l'heure actuelle, l'oreille moyenne et externe est examinée par otoscopie directe standard, généralement à l'aide d'un otoscope portatif. L'otoscopie est définie comme la visualisation des structures externes et de l'oreille moyenne, y compris la membrane tympanique, les osselets, le liquide de l'oreille moyenne, le conduit auditif, etc. La compétence de l'otoscopie est enseignée au début de la carrière des stagiaires en médecine, le plus souvent au cours de la première ou de la deuxième année de la faculté de médecine. Cette compétence est encore perfectionnée pendant le stage d'étudiant en médecine pédiatrique et la résidence en pédiatrie, mais il n'existe pas de mécanisme efficace et centré sur le patient pour la visualisation directe et l'enseignement des stagiaires. Pour cette raison, il est presque impossible pour les stagiaires de recevoir des commentaires sur les compétences de visualisation et d'interprétation des stagiaires. D'après l'expérience des enquêteurs, les examens des stagiaires ne sont souvent pas répétés par les superviseurs cliniques au fur et à mesure que les stagiaires progressent dans la formation. Lorsque les superviseurs répètent les examens de l'oreille (c'est-à-dire que le stagiaire n'est pas certain des résultats), il est difficile de déterminer si le stagiaire apprécie pleinement les résultats de l'examen. Les résultats de l'examen de l'oreille informent directement la prise de décision clinique (par exemple, la prescription d'antibiotiques pour l'otite moyenne aiguë (OMA)) et l'incertitude entraîne souvent une prescription inutile.
Objectifs
Objectif 1 : Établir si un otoscope pour smartphone améliore la précision du diagnostic de la pathologie de la membrane tympanique (TM) pour les stagiaires, par rapport au superviseur.
Objectif 2 : Déterminer si l'otoscope sur smartphone améliore la confiance diagnostique des stagiaires, réduisant ainsi la fréquence des prescriptions d'antibiotiques pour l'OMA.
Objectif 3 : Déterminer s'il y a un changement dans les taux de répétition des examens par les superviseurs, en comparant avec/sans Cellscope.
Objectif 4 : Déterminer si les stagiaires se convertissent à l'utilisation traditionnelle de l'otoscope pendant les semaines où Cellscope est disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les stagiaires et encadrants
- Tous les patients pour lesquels l'otoscopie serait traditionnellement indiquée, à la discrétion de l'équipe clinique
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Otoscope traditionnel
Les stagiaires en pédiatrie utilisent un otoscope traditionnel pour évaluer les oreilles des patients pédiatriques.
Les superviseurs des stagiaires évalueront également les patients avec l'otoscope traditionnel.
L'étude évalue la concordance des examens.
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Expérimental: Cellscope
Les stagiaires en pédiatrie utilisent un otoscope pour téléphone portable (Cellscope) pour évaluer les oreilles des patients pédiatriques.
Les superviseurs des stagiaires évalueront les patients à distance avec la vidéo sur l'otoscope du téléphone portable.
L'étude évalue la concordance des examens.
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Otoscope de téléphone portable (Cellscope) pour évaluer les oreilles des patients pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance du stagiaire et du superviseur utilisant l'échelle OMgrade telle qu'évaluée par la statistique de concordance
Délai: 6 mois
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Concordance du stagiaire et du superviseur utilisant l'échelle OMgrade, entre l'otoscope traditionnel et le cellscope.
La concordance est déterminée par la statistique de concordance (0-1) dans un modèle de régression logistique.
Plus le nombre est proche de 1, plus la concordance est élevée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité interévaluateur évaluée par une statistique Kappa
Délai: 6 mois
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Statistique Kappa (Kappa de Fleiss) du stagiaire et du superviseur utilisant l'échelle OMgrade.
La statistique kappa varie de 0 à 1.
Plus le nombre est proche de 1, plus l'accord est élevé.
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6 mois
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Nombre de patients qui reçoivent des antibiotiques
Délai: 6 mois
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Nombre de patients qui reçoivent des antibiotiques entre l'otoscope traditionnel et le cellscope.
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6 mois
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Nombre de participants qui reçoivent un examen de reprise
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui reçoivent un examen de répétition entre l'otoscope traditionnel et le cellscope.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00187508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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