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Évaluation de l'otoscopie par téléphone portable chez les patients pédiatriques

24 août 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le Cellscope est un otoscope basé sur iPhone qui utilise l'appareil photo et la source lumineuse de l'iPhone pour capturer des images et des enregistrements vidéo conformes à la loi HIPAA de la structure de l'oreille externe et moyenne. Cette technologie permet à plusieurs prestataires, à différents niveaux de formation, d'examiner simultanément les structures de l'oreille externe et moyenne d'un enfant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cet appareil améliorera la concordance des résultats des examens stagiaire/superviseur, augmentera la confiance des stagiaires dans les résultats des examens, diminuera les prescriptions d'antibiotiques et réduira le nombre d'examens répétés par plusieurs prestataires. Ainsi, cette étude a le potentiel d'améliorer la formation des médecins et la confiance des examens, de réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques et d'améliorer l'expérience patient/aidant dans les interactions de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé

Les inquiétudes concernant les infections et l'inconfort de l'oreille moyenne et externe sont les principales plaintes fréquentes qui amènent les enfants chez les prestataires de soins pédiatriques. En plus de cela, il existe de nombreuses plaintes non auriculaires (par exemple, un traumatisme crânien) qui justifient une évaluation complète des structures de l'oreille moyenne et externe. À l'heure actuelle, l'oreille moyenne et externe est examinée par otoscopie directe standard, généralement à l'aide d'un otoscope portatif. L'otoscopie est définie comme la visualisation des structures externes et de l'oreille moyenne, y compris la membrane tympanique, les osselets, le liquide de l'oreille moyenne, le conduit auditif, etc. La compétence de l'otoscopie est enseignée au début de la carrière des stagiaires en médecine, le plus souvent au cours de la première ou de la deuxième année de la faculté de médecine. Cette compétence est encore perfectionnée pendant le stage d'étudiant en médecine pédiatrique et la résidence en pédiatrie, mais il n'existe pas de mécanisme efficace et centré sur le patient pour la visualisation directe et l'enseignement des stagiaires. Pour cette raison, il est presque impossible pour les stagiaires de recevoir des commentaires sur les compétences de visualisation et d'interprétation des stagiaires. D'après l'expérience des enquêteurs, les examens des stagiaires ne sont souvent pas répétés par les superviseurs cliniques au fur et à mesure que les stagiaires progressent dans la formation. Lorsque les superviseurs répètent les examens de l'oreille (c'est-à-dire que le stagiaire n'est pas certain des résultats), il est difficile de déterminer si le stagiaire apprécie pleinement les résultats de l'examen. Les résultats de l'examen de l'oreille informent directement la prise de décision clinique (par exemple, la prescription d'antibiotiques pour l'otite moyenne aiguë (OMA)) et l'incertitude entraîne souvent une prescription inutile.

Objectifs

Objectif 1 : Établir si un otoscope pour smartphone améliore la précision du diagnostic de la pathologie de la membrane tympanique (TM) pour les stagiaires, par rapport au superviseur.

Objectif 2 : Déterminer si l'otoscope sur smartphone améliore la confiance diagnostique des stagiaires, réduisant ainsi la fréquence des prescriptions d'antibiotiques pour l'OMA.

Objectif 3 : Déterminer s'il y a un changement dans les taux de répétition des examens par les superviseurs, en comparant avec/sans Cellscope.

Objectif 4 : Déterminer si les stagiaires se convertissent à l'utilisation traditionnelle de l'otoscope pendant les semaines où Cellscope est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les stagiaires et encadrants
  • Tous les patients pour lesquels l'otoscopie serait traditionnellement indiquée, à la discrétion de l'équipe clinique

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Otoscope traditionnel
Les stagiaires en pédiatrie utilisent un otoscope traditionnel pour évaluer les oreilles des patients pédiatriques. Les superviseurs des stagiaires évalueront également les patients avec l'otoscope traditionnel. L'étude évalue la concordance des examens.
Expérimental: Cellscope
Les stagiaires en pédiatrie utilisent un otoscope pour téléphone portable (Cellscope) pour évaluer les oreilles des patients pédiatriques. Les superviseurs des stagiaires évalueront les patients à distance avec la vidéo sur l'otoscope du téléphone portable. L'étude évalue la concordance des examens.
Otoscope de téléphone portable (Cellscope) pour évaluer les oreilles des patients pédiatriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance du stagiaire et du superviseur utilisant l'échelle OMgrade telle qu'évaluée par la statistique de concordance
Délai: 6 mois
Concordance du stagiaire et du superviseur utilisant l'échelle OMgrade, entre l'otoscope traditionnel et le cellscope. La concordance est déterminée par la statistique de concordance (0-1) dans un modèle de régression logistique. Plus le nombre est proche de 1, plus la concordance est élevée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité interévaluateur évaluée par une statistique Kappa
Délai: 6 mois
Statistique Kappa (Kappa de Fleiss) du stagiaire et du superviseur utilisant l'échelle OMgrade. La statistique kappa varie de 0 à 1. Plus le nombre est proche de 1, plus l'accord est élevé.
6 mois
Nombre de patients qui reçoivent des antibiotiques
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui reçoivent des antibiotiques entre l'otoscope traditionnel et le cellscope.
6 mois
Nombre de participants qui reçoivent un examen de reprise
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui reçoivent un examen de répétition entre l'otoscope traditionnel et le cellscope.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00187508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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