A mobiltelefon alapú otoszkópia értékelése gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Absztrakt
A közép- és külső fülfertőzésekkel kapcsolatos aggodalmak, valamint a kellemetlen érzések gyakori panaszok, amelyek miatt a gyermekek a gyermekgyógyászati szolgáltatókhoz fordulnak. Ezen túlmenően számos fülön kívüli panasz (pl. fejsérülés) van, amelyek indokolják a közép- és külső fül szerkezetének teljes körű értékelését. Jelenleg a közép- és külső fület standard direkt otoszkópiával vizsgálják, általában kézi otoszkóppal. Az otoszkópia a külső és a középfül struktúráinak vizualizálása, beleértve a dobhártyát, a csontcsontokat, a középfülfolyadékot, a hallójáratot stb. Az otoszkópia ismereteit már az orvostanhallgatók pályafutásának elején, leggyakrabban az orvosi egyetem első vagy második évében tanítják. Ezt a képességet tovább csiszolják a gyermekorvostanhallgatók ügyintézői és gyermekorvosi rezidensképzése során, azonban nincs hatékony és betegközpontú mechanizmus a gyakornokok közvetlen megjelenítésére és tanítására. Emiatt szinte lehetetlen, hogy a hallgatók visszajelzést kapjanak a tanulók vizualizációs és interpretációs készségeiről. A vizsgálók tapasztalatai alapján a gyakornoki vizsgákat a klinikai felügyelők gyakran nem ismétlik meg, ahogy a hallgatók előrehaladnak a képzésben. Amikor a felügyelők ismételten fülvizsgálatot végeznek (azaz a gyakornok bizonytalan az eredményekben), nehéz megállapítani, hogy a gyakornok teljes mértékben értékeli-e a vizsgálat eredményeit. A fülvizsgálati leletek közvetlenül tájékoztatják a klinikai döntéshozatalt (pl. akut középfülgyulladás (AOM) antibiotikum felírása), és a bizonytalanság gyakran szükségtelen felírást eredményez.
Célok
1. cél: Annak megállapítása, hogy az okostelefonos otoszkóp javítja-e a hallgatók dobhártya (TM) patológiájának diagnosztikai pontosságát a felügyelőhöz képest.
2. cél: Annak megállapítása, hogy az okostelefonos otoszkóp javítja-e a gyakornokok diagnosztikai magabiztosságát, ezáltal csökkentve az AOM antibiotikum-felírásának gyakoriságát.
3. cél: Annak megállapítása, hogy van-e változás a felügyelők ismételt vizsgáinak arányában, összehasonlítva a Cellscope-pal vagy anélkül.
4. cél: Annak megállapítása, hogy a hallgatók áttérnek-e a hagyományos otoszkóp használatára azokon a heteken, amíg a Cellscope elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyakornok és felügyelő
- Minden olyan betegnél, ahol hagyományosan otoszkópiát javasolnak, a klinikai csapat döntése alapján
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos otoszkóp
A gyermekgyógyász gyakornokok hagyományos otoszkópot használnak a gyermekbeteg füleinek értékelésére.
A gyakornokok felügyelői a hagyományos otoszkóppal is értékelik a betegeket.
A tanulmány a vizsgák egyezőségét értékeli.
|
|
|
Kísérleti: Cellscope
A gyermekgyógyász hallgatók mobiltelefonos otoszkópot (Cellscope) használnak a gyermekbeteg füleinek értékelésére.
A gyakornokok felügyelői a mobiltelefon otoszkópján lévő videó segítségével távolról értékelik a betegeket.
A tanulmány a vizsgák egyezőségét értékeli.
|
Mobiltelefonos otoszkóp (Cellscope) a gyermekbeteg füleinek értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakornok és a felügyelő összhangja az OMgrade skálát használva a konkordancia-statisztika által értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A gyakornok és a felügyelő összhangja az OMgrade skálát használva a hagyományos otoscope és a cellcope között.
A konkordanciát a konkordancia-statisztika (0-1) határozza meg egy logisztikus regressziós modellben.
Minél közelebb van a szám az 1-hez, annál nagyobb a konkordancia.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Interrater megbízhatósága Kappa statisztika alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Kappa statisztika (Fleiss' Kappa) a gyakornokról és a felügyelőről az OMgrade skálát használva.
A kappa statisztika 0-1 között mozog.
Minél közelebb van a szám az 1-hez, annál nagyobb az egyetértés.
|
6 hónap
|
|
Antibiotikumot kapó betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akik antibiotikumot kapnak a hagyományos otoscope és a cellcope között.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik ismételt vizsgát kapnak
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik ismételt vizsgálaton részesülnek a hagyományos otoscope és a cellcope között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00187508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .