小児患者における携帯電話ベースの耳鏡検査の評価
調査の概要
詳細な説明
概要
中耳および外耳の感染症と不快感に関する懸念は、小児科の医療提供者に子供を連れてくる頻繁な主訴です。 これに加えて、中耳と外耳の構造の完全な評価を保証する多数の非耳の苦情 (頭部外傷など) があります。 現在、中耳と外耳は、一般的にハンドヘルド耳鏡を使用して、標準的な直接耳鏡検査で検査されています。 耳鏡検査は、鼓膜、小骨、中耳液、外耳道などを含む、外耳および中耳の構造の視覚化として定義されます。 耳鏡検査の技術は、医療研修生のキャリアの早い段階で教えられ、ほとんどの場合、医学部の 1 年目または 2 年目に教えられます。 このスキルは、小児科の医学生のクラークシップや小児科のレジデンシーの間にさらに磨かれますが、直接視覚化して研修生を指導するための効率的で患者中心のメカニズムはありません。 このため、研修生が研修生の視覚化および解釈スキルに関するフィードバックを受け取ることはほとんど不可能です。 治験責任医師の経験に基づくと、研修生が研修を進めるにつれて、臨床監督者が研修生の試験を繰り返さないことがよくあります。 スーパーバイザーが耳の検査を繰り返す場合 (つまり、研修生が調査結果に確信が持てない場合)、研修生が試験結果を十分に評価しているかどうかを判断するのは困難です。 耳の検査結果は、臨床上の意思決定 (例えば、急性中耳炎 (AOM) に対する抗生物質の処方など) に直接情報を与え、不確実性はしばしば不必要な処方につながります。
目的
目的 1: スーパーバイザーと比較して、スマートフォン耳鏡が研修生の鼓膜 (TM) 病理の診断精度を向上させるかどうかを確立する。
目的 2: スマートフォンの耳鏡が研修生の診断の信頼性を向上させ、それによって AOM の抗生物質処方の頻度を減らすかどうかを判断すること。
目的 3: Cellscope の有無を比較して、スーパーバイザーによる再検査率に変化があるかどうかを判断すること。
目的 4: Cellscope が利用できる週に、研修生が従来の耳鏡の使用に移行するかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
- Johns Hopkins Children's Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての研修生と監督者
- 臨床チームの裁量により、伝統的に耳鏡検査が適応となるすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:従来の耳鏡
小児科の研修生は、従来の耳鏡を使用して小児患者の耳を評価します。
研修生の監督者は、従来の耳鏡で患者を評価します。
この研究では、試験の一致を評価します。
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実験的:セルスコープ
小児科の研修生は、携帯電話の耳鏡 (Cellscope) を使用して、小児患者の耳を評価します。
研修生の監督者は、携帯電話のオトスコープのビデオを使用して、患者をリモートで評価します。
この研究では、試験の一致を評価します。
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小児患者の耳を評価するための携帯電話耳鏡 (Cellscope)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致統計量によって評価される OMgrade スケールを使用した研修生とスーパーバイザーの一致
時間枠:6ヶ月
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従来の耳鏡とセルスコープの間で、OMgrade スケールを利用した研修生とスーパーバイザーの一致。
一致は、ロジスティック回帰モデルの一致統計量 (0-1) によって決定されます。
数値が 1 に近いほど、一致率が高くなります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ統計によって評価される評価者間の信頼性
時間枠:6ヶ月
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OMgrade スケールを利用した研修生とスーパーバイザーのカッパ統計 (Fleiss' Kappa)。
カッパ統計の範囲は 0 ~ 1 です。
数値が 1 に近いほど一致度が高くなります。
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6ヶ月
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抗生物質を投与された患者数
時間枠:6ヶ月
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従来の耳鏡とセルスコープの間で抗生物質を投与された患者の数。
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6ヶ月
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再受験者数
時間枠:6ヶ月
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従来の耳鏡とセルスコープの再検査を受ける参加者の数。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Therese Canares, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルスコープの臨床試験
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Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of Technology完了
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