Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mobiltelefonbaseret otoskopi hos pædiatriske patienter

24. august 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Cellscope er et iPhone-baseret otoskop, der bruger iPhone-kameraet og lyskilden til at fange HIPAA-kompatible billeder og videooptagelser af den ydre og mellemøre-struktur. Denne teknologi giver flere udbydere, på forskellige træningsniveauer, mulighed for samtidigt at undersøge et barns ydre og mellemørestrukturer. Efterforskerne antager, at denne enhed vil resultere i forbedret overensstemmelse i resultaterne af praktikant/supervisor-eksamener, øge praktikantens tillid til eksamensresultater, reducerede antibiotikaordinationer og færre gentagne undersøgelser fra flere udbydere. Denne undersøgelse har således potentialet til at forbedre lægeuddannelsen og selvtilliden til undersøgelsen, mindske unødvendig brug af antibiotika og forbedre patient/plejer-oplevelsen i sundhedsinteraktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt

Bekymringer om mellem- og ydre øreinfektioner og ubehag er hyppige hovedklager, der bringer børn til pædiatriske udbydere. Oven i dette er der adskillige ikke-ørelidelser (f.eks. hovedtraume), der berettiger en fuldstændig evaluering af mellem- og ydre ørestrukturer. På nuværende tidspunkt undersøges mellemøret og det ydre øre med standard direkte otoskopi, almindeligvis ved hjælp af et håndholdt otoskop. Otoskopi er defineret som visualisering af de ydre og mellemøre strukturer, herunder trommehinden, ossikler, mellemørevæske, øregang mv. Færdighederne i otoskopi undervises tidligt i de medicinske praktikanters karriere, oftest i det første eller andet år af medicinstudiet. Denne færdighed er yderligere finpudset under den pædiatriske medicinstuderende og pædiatrisk ophold, men der er ikke en effektiv og patientcentreret mekanisme til direkte visualisering og undervisning af praktikanter. På grund af dette er det næsten umuligt for praktikanter at modtage feedback på elevers visualiserings- og fortolkningsevner. Baseret på efterforskernes erfaring bliver praktikanteksamener ofte ikke gentaget af kliniske vejledere, efterhånden som praktikanterne udvikler sig i træningen. Når vejledere gentager øreundersøgelser (dvs. praktikanten er usikker på resultaterne), er det udfordrende at afgøre, om eleven fuldt ud værdsætter eksamensresultaterne. Øreundersøgelsesfund informerer direkte den kliniske beslutningstagning (f.eks. ordinering af antibiotika til akut mellemørebetændelse (AOM)), og usikkerhed resulterer ofte i unødvendig ordination.

Mål

Mål 1: At fastslå, om et smartphone-otoskop forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af tympanisk membran (TM) patologi for praktikanter sammenlignet med supervisor.

Formål 2: At afgøre, om smartphone-otoskop forbedrer den diagnostiske selvtillid hos praktikanter og derved reducere hyppigheden af ​​antibiotikaordinationer til AOM.

Mål 3: At afgøre, om der er en ændring i gentagne eksamensrater hos vejledere, sammenlignet med/uden Cellscope.

Mål 4: At afgøre, om eleverne går over til traditionel otoskopbrug i de uger, hvor Cellscope er tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle praktikanter og vejledere
  • Alle patienter, hvor otoskopi traditionelt ville være indiceret, efter det kliniske teams skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionelt otoskop
Pædiatriske praktikanter bruger et traditionelt otoskop til at evaluere pædiatriske patientører. Praktikanternes vejledere vil også evaluere patienter med det traditionelle otoskop. Undersøgelsen evaluerer overensstemmelsen mellem prøverne.
Eksperimentel: Cellscope
Pædiatriske praktikanter bruger et mobiltelefonotoskop (Cellscope) til at evaluere pædiatriske patientører. Praktikanternes vejledere vil evaluere patienter på afstand med videoen på mobiltelefonens otoskop. Undersøgelsen evaluerer overensstemmelsen mellem prøverne.
Enhed: Cellscope
Mobiltelefonotoskop (Cellscope) til evaluering af pædiatriske patientører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem praktikant og supervisor, der bruger OMgrade-skalaen som vurderet af konkordans-statistikken
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem praktikant og supervisor, der bruger OMgrade-skalaen, mellem traditionelt otoskop og celleskop. Konkordans bestemmes af konkordans-statistikken (0-1) i en logistisk regressionsmodel. Jo tættere tallet er på 1, jo højere er konkordansen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-pålidelighed vurderet af en Kappa-statistik
Tidsramme: 6 måneder
Kappa-statistik (Fleiss' Kappa) for praktikant og supervisor, der bruger OMgrade-skalaen. Kappa-statistikken spænder fra 0-1. Jo tættere tallet er på 1, jo højere er aftalen.
6 måneder
Antal patienter, der får antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der får antibiotika mellem traditionelt otoskop og celleskop.
6 måneder
Antal deltagere, der modtager en gentagelsesundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der får gentaget undersøgelse mellem traditionelt otoskop og celleskop.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00187508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner