术中液体治疗对胸腔镜肺叶切除术后急性肾损伤的影响
术中目标导向液体疗法和限制性液体疗法联合术后加速康复方案对高危患者胸腔镜肺叶切除术后急性肾损伤的影响
背景：急性肾损伤 (AKI) 通常发生在高危患者的胸腔镜肺叶切除术后。 术中输液不足是AKI的危险因素。 目标导向液体治疗（GDFT）是个体化的液体输注策略，根据个体的液体反应调整输注速度和类型。 术中GDFT可降低大手术后AKI的发生率。 加速康复外科 (ERAS) 整合了一系列围手术期干预措施，以减少术后并发症。 在肺叶切除术的 ERAS 方案中，建议在手术期间进行限制性液体治疗。 在本研究中，研究者将比较 GDFT 和术中限制性液体治疗联合 ERAS 方案对高危患者胸腔镜肺叶切除术后 AKI 发生率的影响。
方法/设计：这是前瞻性单中心单盲随机对照试验。 将276例拟行全麻胸腔镜肺叶切除联合椎旁阻滞的患者按1:1随机分为GDFT组和限制性液体治疗组。 主要结果是术后 AKI 的发生率。 次要结果是 (1) 肾脏替代治疗的发生率，(2) 术后重症监护病房 (ICU) 停留时间，(3) 术后住院时间，(4) 其他并发症的发生率，包括：感染，急性肺损伤 (ALI)、肺炎、心律失常、心力衰竭、非心脏手术后心肌损伤 (MINS)、心肌梗死。
讨论：这是第一项比较 GDFT 和术中限制性液体治疗联合 ERAS 方案对高危患者胸腔镜肺叶切除术后 AKI 发生率的研究。 研究人员预计这两种方法对 AKI 的发生率具有相同的影响，但限制性液体疗法比 GDFT 更易于应用。
研究概览
详细说明
参与者：年龄超过 18 岁且计划接受胸腔镜肺叶切除术的患者将被纳入本试验。 参与者将被随机分配到两组之一：(1) GDFT 组和 (2) 限制性液体治疗组。 将使用 Microsoft Excel 生成的随机数以 1:1 的比例分配参与者。
干预措施：所有受试者入院后开始肺功能锻炼、戒烟、加强营养。 参加者在手术前禁食6小时，禁水2小时。 手术前1小时使用抗生素。 不会对患者进行术前用药。 将建立心电图 (ECG)、脉搏血氧仪、有创动脉血压、鼻咽温度和双光谱指数监测。 导尿管将在麻醉后插入并在手术后立即取出。 患者将在全身麻醉下结合椎旁阻滞进行胸腔镜肺叶切除术。 全身麻醉采用舒芬太尼、丙泊酚、罗库溴铵诱导，异丙酚、瑞芬太尼持续输注，罗库溴铵间歇注射维持。 机械通气时采用肺保护通气策略。 尽快从全身麻醉中恢复。 全身麻醉诱导后，在超声引导下进行椎旁阻滞。 术后镇痛采用椎旁阻滞、患者自控镇痛和口服镇痛药。 恢复口服补液，尽早进食和下床。
在 GDFT 组中，动脉导管将与 FloTrac/Vigileo 传感器（Edwards lifesciences, Irvine, CA, USA）连接，监测每搏量变异度（SVV）和心脏指数（CI）。 以2ml/kg/h醋酸钠林格液维持液体，当SVV＞13%时，5min内推注4mL/kg羟乙基淀粉。 如果 SVV 低于 13%，推注将被暂停。 若SVV仍大于13%，CI大于2.5L/min/m2时给予去氧肾上腺素100μg，CI小于2.5L/min/m2时给予多巴胺1mg。 当 SVV<13%，但平均动脉压 (MAP)<65 mmHg 时，将给予 8 μg 去甲肾上腺素。 每 10 分钟重复测量一次血液动力学状态。
限制性液体治疗组以2ml/kg/h的醋酸钠林格氏液维持液体，输注羟乙基淀粉补血，羟乙基淀粉与失血量的比例为1:1。 将施用 0.01-0.1 μg/kg/min 的去甲肾上腺素以维持 MAP > 65 mmHg。
测量：主要结果是术后 AKI 的发生率。 次要结果包括：(1) 肾脏替代治疗的发生率，(2) 术后 ICU 停留时间，(3) 术后住院时间，(4) 其他并发症的发生率，包括：感染、ALI、肺炎、心律失常，心力衰竭，MINS，心肌梗塞。
样本量：该试验的主要结果是术后 AKI 的发生率。 另一项研究表明，自由输液和GDFT的AKI发生率分别为4%和2.9%，干预有效率为27.5%。 研究者假设限制性液体疗法结合 ERAS 方案与 GDFT 具有相同的治疗效果。 本研究的样本量经过计算，使用双侧检验实现 0.8 的统计功效和 0.05 的 alpha 误差。 考虑到 10% 的退出率，每组需要 138 名患者。
统计分析：正态分布的数据将表示为平均值±标准偏差。 分类数据将呈现为患者的数量和百分比。 主要结果（术后 AKI 的发生率）将通过 Pearson 卡方检验在两组之间进行比较。 次要结果将在两组之间进行比较，独立样本学生 t 检验用于正态分布的连续数据，皮尔逊卡方检验用于分类数据。 所有统计检验都是双侧的，P值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：符合以下任何一项标准的患者将被纳入
- 年龄＞70岁
- 第一秒用力呼气量（FEV1）<60%
- 一氧化碳肺弥散量（DLCO）<60%
- 冠心病史
排除标准：符合以下任何标准的患者不得入组
- 患者拒绝
- 肌酐>176 μmol/L，和/或 BUN>7.1 mmol/L
- NT-proBNP>300 纳克/升
- 全身或局部感染
- 白蛋白<30 g/L，和/或血红蛋白<100 g/L
- 对羟乙基淀粉过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDFT组
以2ml/kg/h醋酸钠林格液维持液体，当SVV＞13%时，5min内推注4mL/kg羟乙基淀粉。
如果 SVV 低于 13%，推注将被暂停。
若SVV仍大于13%，CI大于2.5L/min/m2时给予去氧肾上腺素100μg，CI小于2.5L/min/m2时给予多巴胺1mg。
当 SVV<13%，但平均动脉压 (MAP)<65 mmHg 时，将给予 8 μg 去甲肾上腺素。
每 10 分钟重复测量一次血液动力学状态。
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围手术期对所有受试者实施肺叶切除术的ERAS方案，两组受试者给予不同的术中液体治疗策略。
其他名称：
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实验性的：限制性液体治疗组
液体维持用醋酸钠林格氏液2ml/kg/h，输注羟乙基淀粉补血，羟乙基淀粉与失血量的比例为1:1。
将施用 0.01-0.1 μg/kg/min 的去甲肾上腺素以维持 MAP > 65 mmHg。
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围手术期对所有受试者实施肺叶切除术的ERAS方案，两组受试者给予不同的术中液体治疗策略。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤参与者人数
大体时间：手术后48小时
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术后头两天肌酐相对于术前值增加 50% 或绝对增加 0.3 mg/dl (26.5 μmol/L)。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：术后30天
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需要肾脏替代治疗的患者，肾脏替代治疗的适应症由临床医生确定
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术后30天
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术后ICU停留时间
大体时间：术后30天
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从手术结束到ICU出院
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术后30天
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术后住院时间
大体时间：术后30天
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从运行结束到出院
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术后30天
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感染人数
大体时间：术后30天
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术后感染患者，包括：伤口感染、尿路感染、全身感染
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术后30天
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急性肺损伤参与者人数
大体时间：手术后24小时
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术后24小时氧分压/吸入氧分压(PaO2/FiO2)<300 mmHg，双肺浸润，排除心源性肺水肿。
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手术后24小时
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患有肺炎的参与者人数
大体时间：术后30天
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新的或进行性和持续性浸润、固结、空化。
并且至少有以下一项：（1）发热（>38℃）且无其他已知原因，（2）白细胞计数<4×109/L或>12×109/L，（3）精神状态改变对于 70 岁以上的患者，没有其他公认的原因。
以及以下至少两项：(1) 新发脓痰或痰液性质改变，或呼吸道分泌物增多，或吸痰需求增加，(2) 新发或加重咳嗽，或呼吸困难，或呼吸急促，(3 ）罗音或支气管呼吸音，（4）气体交换变差。
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术后30天
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患有心律失常的参与者人数
大体时间：手术后48小时
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术后48小时新发心律失常患者
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手术后48小时
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心力衰竭参与者人数
大体时间：手术后48小时
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如果年龄小于 50 岁，NT-proBNP 超过 450 ng/L，或者如果年龄超过 50 岁，NT-proBNP 超过 900 ng/L。
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手术后48小时
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非心脏手术后心肌损伤的参与者人数
大体时间：术后7天
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肌钙蛋白 T 超过 0.03 ng/ml 和/或肌酸激酶-MB 超过 8.8 ng/ml。
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术后7天
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心肌梗死参与者人数
大体时间：手术后48小时
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存在至少一种缺血症状时肌钙蛋白 T 升高：(1) 出现新的或推测的新 Q 波，(2) ST 段或 T 波改变，(3) ECG 上的左束支传导阻滞，(4)超声心动图上出现新的或推测的新的局部室壁运动异常。
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手术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zheng Guan, MD、The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
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最后验证
更多信息
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急性肾损伤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中