- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302467
Intraoperatiivisen nestehoidon vaikutukset akuuttiin munuaisvaurioon torakoskooppisen lobektomian jälkeen
Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon ja rajoittavan nesteterapian vaikutukset leikkauksen aikana yhdistettynä tehostettuun toipumiseen leikkauksen jälkeiseen protokollaan torakoskooppisen lobektomian jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon suuren riskin potilailla
Tausta: Akuutti munuaisvaurio (AKI) esiintyy usein torakoskooppisen lobektomian jälkeen suuren riskin potilailla. Riittämätön intraoperatiivinen infuusio on AKI:n riskitekijä. Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito (GDFT) on yksilöllinen nesteinfuusiostrategia, jossa infuusionopeus ja -tyyppi säädetään yksilön nestevasteen mukaan. GDFT leikkauksen aikana voi vähentää AKI:n ilmaantuvuutta suuren leikkauksen jälkeen. Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) yhdistää useita perioperatiivisia interventioita leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Lokabektomian ERAS-protokollassa suositellaan rajoittavaa nestehoitoa leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat GDFT:n ja rajoittavan nestehoidon vaikutuksia leikkauksen aikana yhdistettynä ERAS-protokollaan AKI:n esiintyvyyteen torakoskooppisen lobektomian jälkeen korkean riskin potilailla.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 276 potilasta, joille on määrä tehdä torakoskooppinen lobektomia yleisanestesiassa yhdistettynä paravertebraaliseen salpaukseen, jaetaan satunnaisesti GDFT-ryhmään ja rajoittavaan nestehoitoryhmään suhteessa 1:1. Ensisijainen tulos on AKI:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat (1) munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus, (2) tehohoitoyksikön (ICU) kesto leikkauksen jälkeen, (3) sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen, (4) muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien: infektio, akuutti keuhkovaurio (ALI), keuhkokuume, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, sydäninfarkti.
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan GDFT:tä ja rajoittavaa nestehoitoa leikkauksen aikana yhdistettynä ERAS-protokollaan AKI:n esiintyvyydestä torakoskooppisen lobektomian jälkeen korkean riskin potilailla. Tutkijat odottivat, että näillä kahdella menetelmällä on sama vaikutus AKI:n ilmaantuvuuteen, mutta rajoittavaa nestehoitoa on yksinkertaisempi soveltaa kuin GDFT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä torakoskooppinen lobektomia, otetaan hyvin mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) GDFT-ryhmä ja (2) rajoittava nestehoitoryhmä. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 käyttämällä Microsoft Excelin luomia satunnaislukuja.
Interventiot: Kaikki osallistujat aloittavat keuhkojen toimintaharjoituksen, lopettavat tupakoinnin, vahvistavat ravitsemusta sairaalahoidon jälkeen. Osallistujat paastoavat 6 tuntia ja kieltävät juomaveden 2 tuntia ennen toimintaa. Antibioottia käytetään 1 tunti ennen leikkausta. Potilaille ei anneta esilääkitystä. Elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria, invasiivinen valtimoverenpaine, nenänielun lämpötila ja bispektrisen indeksin seuranta otetaan käyttöön. Virtsakatetri asetetaan anestesian jälkeen ja poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään thorakoskooppinen lobektomia yleisanestesiassa yhdistettynä paravertebraaliseen salpaukseen. Yleisanestesia indusoidaan sufentaniililla, propofolilla ja rokuroniumilla, ja sitä ylläpidetään jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla sekä rokuroniumin ajoittaisella injektiolla. Mekaanisen ventilaation aikana käytetään keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa. Toipuminen yleisanestesiasta mahdollisimman nopeasti. Paravertebraalinen salpaus suoritetaan ultraäänen ohjauksessa yleisanestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytetään paravertebraalista salpausta, potilaan kontrolloimaa analgesiaa ja oraalisia kipulääkkeitä. Suun nesteytyksen palautuminen, syöminen ja sängystä nouseminen mahdollisimman aikaisin.
GDFT-ryhmässä valtimokatetri yhdistetään FloTrac/Vigileo-anturiin (Edwards lifesciences, Irvine, CA, USA), aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV) ja sydänindeksiä (CI) seurataan. Nesteen ylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuoksella, kun SVV > 13 %, 4 ml/kg hydroksietyylitärkkelysbolus infusoidaan 5 minuutin sisällä. Jos SVV laskee alle 13 %, bolus keskeytetään. Jos SVV on edelleen yli 13 %, 100 µg fenyyliefriiniä annetaan, kun CI on yli 2,5 l/min/m2, ja 1 mg dopamiinia, kun CI on alle 2,5 l/min/m2. Kun SVV < 13 %, mutta keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg, annetaan 8 μg norepinefriiniä. Hemodynaaminen tila mitataan toistuvasti 10 minuutin välein.
Restriktiivisessä nestehoitoryhmässä nesteylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuosta, hydroksietyylitärkkelystä infusoidaan verenhukkaa varten, hydroksietyylitärkkelyksen suhde verenhukkaan on 1:1. Norepinefriiniä annetaan 0,01–0,1 μg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg.
Mittaukset: Ensisijainen tulos on AKI:n esiintyvyys leikkauksen jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat: (1) munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus, (2) teho-osaston kesto leikkauksen jälkeen, (3) sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, (4) muiden komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien: infektio, ALI, keuhkokuume, rytmihäiriöt , sydämen vajaatoiminta, MINS, sydäninfarkti.
Otoskoko: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on AKI:n esiintyvyys leikkauksen jälkeen. Toinen tutkimus osoitti, että AKI:n ilmaantuvuus oli 4 % ja 2,9 % vapaalla infuusiolla ja 2,9 % GDFT:llä. Intervention tehokkuus oli 27,5 %. Tutkijat olettavat, että rajoittavalla nestehoidolla yhdistettynä ERAS-protokollaan on sama terapeuttinen vaikutus kuin GDFT:llä. Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin siten, että saavutettiin tilastollinen teho 0,8 ja alfavirhe 0,05 käyttämällä kaksipuolista testiä. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste, kuhunkin ryhmään tarvitaan 138 potilasta.
Tilastollinen analyysi: Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna. Kategoriset tiedot esitetään potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena. Ensisijaista tulosta (AKI:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen) verrataan näiden kahden ryhmän välillä Pearsonin khin neliötestillä. Toissijaisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä itsenäisten otosten Studentin t-testeillä normaalijakauman jatkuvalle datalle ja Pearsonin khin neliötestillä kategorisille tiedoille. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, otetaan mukaan
- Ikä > 70 vuotta
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <60 %
- Hiilimonoksidikeuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) <60 %
- Sepelvaltimotaudin historia
Poissulkemiskriteerit: potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan
- Potilaat kieltäytyivät
- Kreatiniini > 176 μmol/L ja/tai BUN > 7,1 mmol/L
- NT-proBNP> 300 ng/l
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Albumiini < 30 g/l ja/tai hemoglobiini < 100 g/l
- Allergia hydroksietyylitärkkelykselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GDFT-ryhmä
Nesteen ylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuoksella, kun SVV > 13 %, 4 ml/kg hydroksietyylitärkkelysbolus infusoidaan 5 minuutin sisällä.
Jos SVV laskee alle 13 %, bolus keskeytetään.
Jos SVV on edelleen yli 13 %, 100 µg fenyyliefriiniä annetaan, kun CI on yli 2,5 l/min/m2, ja 1 mg dopamiinia, kun CI on alle 2,5 l/min/m2.
Kun SVV < 13 %, mutta keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg, annetaan 8 μg norepinefriiniä.
Hemodynaaminen tila mitataan toistuvasti 10 minuutin välein.
|
Lobektomian ERAS-protokolla toteutetaan kaikille osallistujille perioperaation aikana, kahdelle osallistujaryhmälle annetaan erilainen intraoperatiivinen nestehoitostrategia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: rajoittava nestehoitoryhmä
nesteylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuosta, hydroksietyylitärkkelystä infusoidaan verenhukan saamiseksi, hydroksietyylitärkkelyksen suhde verenhukkaan on 1:1.
Norepinefriiniä annetaan 0,01–0,1 μg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg.
|
Lobektomian ERAS-protokolla toteutetaan kaikille osallistujille perioperaation aikana, kahdelle osallistujaryhmälle annetaan erilainen intraoperatiivinen nestehoitostrategia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutista munuaisvauriosta kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
50 % suhteellinen tai 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) absoluuttinen kreatiniinin nousu verrattuna leikkausta edeltävään arvoon kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaiskorvaushoidon tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa, munuaiskorvaushoidon käyttöaiheet päättää lääkäri
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
toiminnan päättymisestä tehoosaston purkamiseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
käytön päättymisestä purkamiseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla on postoperatiivinen infektio, mukaan lukien: haavatulehdus, virtsatieinfektio, systeeminen infektio
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
akuutin keuhkovaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hapen osapaine/inhaloidun hapen fraktio (PaO2/FiO2) <300 mmHg 24 tuntia leikkauksen jälkeen, molemminpuolinen keuhkoinfiltraatio, poissulje kardiogeeninen keuhkopöhö.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkokuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
uudet tai progressiiviset ja pysyvät infiltraatiot, konsolidaatio, kavitaatio.
Ja vähintään yksi seuraavista: (1) kuume (> 38 ℃) ilman muuta tunnettua syytä, (2) valkosolujen määrä < 4 × 109/l tai > 12 × 109/L, (3) muuttunut henkinen tila ei muuta tunnettua syytä yli 70-vuotiaille potilaille.
Ja vähintään kaksi seuraavista:(1) märkivän ysköksen ilmaantuminen tai ysköksen luonteen muutos tai lisääntynyt hengityseritys tai lisääntynyt imutarve, (2) uusi yskä tai paheneva yskä tai hengenahdistus tai takypnea (3) ) kahinat tai keuhkoputken hengitysäänet, (4) huonompi kaasunvaihto.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilailla, joilla on uusi rytmihäiriö 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NT-proBNP on yli 450 ng/l, jos ikä on alle 50, tai NT-proBNP on yli 900 ng/l, jos ikä on yli 50.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on sydänvaurioita ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
troponiini T on yli 0,03 ng/ml ja/tai kreatiinikinaasi-MB on yli 8,8 ng/ml.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sydäninfarktin sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
troponiini T:n nousu, kun esiintyy vähintään yksi iskeemisistä oireista: (1) uusien tai oletettujen uusien Q-aaltojen kehittyminen, (2) ST-segmentin tai T-aallon muutokset, (3) vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä, (4) uusi tai oletettu uusi alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus kaikukardiografiassa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Guan, MD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2019-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina