Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen nestehoidon vaikutukset akuuttiin munuaisvaurioon torakoskooppisen lobektomian jälkeen

sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon ja rajoittavan nesteterapian vaikutukset leikkauksen aikana yhdistettynä tehostettuun toipumiseen leikkauksen jälkeiseen protokollaan torakoskooppisen lobektomian jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon suuren riskin potilailla

Tausta: Akuutti munuaisvaurio (AKI) esiintyy usein torakoskooppisen lobektomian jälkeen suuren riskin potilailla. Riittämätön intraoperatiivinen infuusio on AKI:n riskitekijä. Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito (GDFT) on yksilöllinen nesteinfuusiostrategia, jossa infuusionopeus ja -tyyppi säädetään yksilön nestevasteen mukaan. GDFT leikkauksen aikana voi vähentää AKI:n ilmaantuvuutta suuren leikkauksen jälkeen. Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) yhdistää useita perioperatiivisia interventioita leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Lokabektomian ERAS-protokollassa suositellaan rajoittavaa nestehoitoa leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat GDFT:n ja rajoittavan nestehoidon vaikutuksia leikkauksen aikana yhdistettynä ERAS-protokollaan AKI:n esiintyvyyteen torakoskooppisen lobektomian jälkeen korkean riskin potilailla.

Menetelmät/suunnittelu: Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 276 potilasta, joille on määrä tehdä torakoskooppinen lobektomia yleisanestesiassa yhdistettynä paravertebraaliseen salpaukseen, jaetaan satunnaisesti GDFT-ryhmään ja rajoittavaan nestehoitoryhmään suhteessa 1:1. Ensisijainen tulos on AKI:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat (1) munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus, (2) tehohoitoyksikön (ICU) kesto leikkauksen jälkeen, (3) sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen, (4) muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien: infektio, akuutti keuhkovaurio (ALI), keuhkokuume, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, sydäninfarkti.

Keskustelu: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan GDFT:tä ja rajoittavaa nestehoitoa leikkauksen aikana yhdistettynä ERAS-protokollaan AKI:n esiintyvyydestä torakoskooppisen lobektomian jälkeen korkean riskin potilailla. Tutkijat odottivat, että näillä kahdella menetelmällä on sama vaikutus AKI:n ilmaantuvuuteen, mutta rajoittavaa nestehoitoa on yksinkertaisempi soveltaa kuin GDFT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä torakoskooppinen lobektomia, otetaan hyvin mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) GDFT-ryhmä ja (2) rajoittava nestehoitoryhmä. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 käyttämällä Microsoft Excelin luomia satunnaislukuja.

Interventiot: Kaikki osallistujat aloittavat keuhkojen toimintaharjoituksen, lopettavat tupakoinnin, vahvistavat ravitsemusta sairaalahoidon jälkeen. Osallistujat paastoavat 6 tuntia ja kieltävät juomaveden 2 tuntia ennen toimintaa. Antibioottia käytetään 1 tunti ennen leikkausta. Potilaille ei anneta esilääkitystä. Elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria, invasiivinen valtimoverenpaine, nenänielun lämpötila ja bispektrisen indeksin seuranta otetaan käyttöön. Virtsakatetri asetetaan anestesian jälkeen ja poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään thorakoskooppinen lobektomia yleisanestesiassa yhdistettynä paravertebraaliseen salpaukseen. Yleisanestesia indusoidaan sufentaniililla, propofolilla ja rokuroniumilla, ja sitä ylläpidetään jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla sekä rokuroniumin ajoittaisella injektiolla. Mekaanisen ventilaation aikana käytetään keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa. Toipuminen yleisanestesiasta mahdollisimman nopeasti. Paravertebraalinen salpaus suoritetaan ultraäänen ohjauksessa yleisanestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytetään paravertebraalista salpausta, potilaan kontrolloimaa analgesiaa ja oraalisia kipulääkkeitä. Suun nesteytyksen palautuminen, syöminen ja sängystä nouseminen mahdollisimman aikaisin.

GDFT-ryhmässä valtimokatetri yhdistetään FloTrac/Vigileo-anturiin (Edwards lifesciences, Irvine, CA, USA), aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV) ja sydänindeksiä (CI) seurataan. Nesteen ylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuoksella, kun SVV > 13 %, 4 ml/kg hydroksietyylitärkkelysbolus infusoidaan 5 minuutin sisällä. Jos SVV laskee alle 13 %, bolus keskeytetään. Jos SVV on edelleen yli 13 %, 100 µg fenyyliefriiniä annetaan, kun CI on yli 2,5 l/min/m2, ja 1 mg dopamiinia, kun CI on alle 2,5 l/min/m2. Kun SVV < 13 %, mutta keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg, annetaan 8 μg norepinefriiniä. Hemodynaaminen tila mitataan toistuvasti 10 minuutin välein.

Restriktiivisessä nestehoitoryhmässä nesteylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuosta, hydroksietyylitärkkelystä infusoidaan verenhukkaa varten, hydroksietyylitärkkelyksen suhde verenhukkaan on 1:1. Norepinefriiniä annetaan 0,01–0,1 μg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg.

Mittaukset: Ensisijainen tulos on AKI:n esiintyvyys leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat: (1) munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus, (2) teho-osaston kesto leikkauksen jälkeen, (3) sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, (4) muiden komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien: infektio, ALI, keuhkokuume, rytmihäiriöt , sydämen vajaatoiminta, MINS, sydäninfarkti.

Otoskoko: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on AKI:n esiintyvyys leikkauksen jälkeen. Toinen tutkimus osoitti, että AKI:n ilmaantuvuus oli 4 % ja 2,9 % vapaalla infuusiolla ja 2,9 % GDFT:llä. Intervention tehokkuus oli 27,5 %. Tutkijat olettavat, että rajoittavalla nestehoidolla yhdistettynä ERAS-protokollaan on sama terapeuttinen vaikutus kuin GDFT:llä. Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin siten, että saavutettiin tilastollinen teho 0,8 ja alfavirhe 0,05 käyttämällä kaksipuolista testiä. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste, kuhunkin ryhmään tarvitaan 138 potilasta.

Tilastollinen analyysi: Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna. Kategoriset tiedot esitetään potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena. Ensisijaista tulosta (AKI:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen) verrataan näiden kahden ryhmän välillä Pearsonin khin neliötestillä. Toissijaisia ​​tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä itsenäisten otosten Studentin t-testeillä normaalijakauman jatkuvalle datalle ja Pearsonin khin neliötestillä kategorisille tiedoille. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, otetaan mukaan

  • Ikä > 70 vuotta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <60 %
  • Hiilimonoksidikeuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) <60 %
  • Sepelvaltimotaudin historia

Poissulkemiskriteerit: potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan

  • Potilaat kieltäytyivät
  • Kreatiniini > 176 μmol/L ja/tai BUN > 7,1 mmol/L
  • NT-proBNP> 300 ng/l
  • Systeeminen tai paikallinen infektio
  • Albumiini < 30 g/l ja/tai hemoglobiini < 100 g/l
  • Allergia hydroksietyylitärkkelykselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GDFT-ryhmä
Nesteen ylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuoksella, kun SVV > 13 %, 4 ml/kg hydroksietyylitärkkelysbolus infusoidaan 5 minuutin sisällä. Jos SVV laskee alle 13 %, bolus keskeytetään. Jos SVV on edelleen yli 13 %, 100 µg fenyyliefriiniä annetaan, kun CI on yli 2,5 l/min/m2, ja 1 mg dopamiinia, kun CI on alle 2,5 l/min/m2. Kun SVV < 13 %, mutta keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg, annetaan 8 μg norepinefriiniä. Hemodynaaminen tila mitataan toistuvasti 10 minuutin välein.
Lobektomian ERAS-protokolla toteutetaan kaikille osallistujille perioperaation aikana, kahdelle osallistujaryhmälle annetaan erilainen intraoperatiivinen nestehoitostrategia.
Muut nimet:
  • Toteuta lobektomian ERAS-protokolla perioperaation aikana
KOKEELLISTA: rajoittava nestehoitoryhmä
nesteylläpito 2 ml/kg/h Ringerin natriumasetaattiliuosta, hydroksietyylitärkkelystä infusoidaan verenhukan saamiseksi, hydroksietyylitärkkelyksen suhde verenhukkaan on 1:1. Norepinefriiniä annetaan 0,01–0,1 μg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg.
Lobektomian ERAS-protokolla toteutetaan kaikille osallistujille perioperaation aikana, kahdelle osallistujaryhmälle annetaan erilainen intraoperatiivinen nestehoitostrategia.
Muut nimet:
  • Toteuta lobektomian ERAS-protokolla perioperaation aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutista munuaisvauriosta kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
50 % suhteellinen tai 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) absoluuttinen kreatiniinin nousu verrattuna leikkausta edeltävään arvoon kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaiskorvaushoidon tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaille, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa, munuaiskorvaushoidon käyttöaiheet päättää lääkäri
30 päivää leikkauksen jälkeen
tehohoitojakson kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
toiminnan päättymisestä tehoosaston purkamiseen
30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
käytön päättymisestä purkamiseen
30 päivää leikkauksen jälkeen
tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on postoperatiivinen infektio, mukaan lukien: haavatulehdus, virtsatieinfektio, systeeminen infektio
30 päivää leikkauksen jälkeen
akuutin keuhkovaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hapen osapaine/inhaloidun hapen fraktio (PaO2/FiO2) <300 mmHg 24 tuntia leikkauksen jälkeen, molemminpuolinen keuhkoinfiltraatio, poissulje kardiogeeninen keuhkopöhö.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
keuhkokuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
uudet tai progressiiviset ja pysyvät infiltraatiot, konsolidaatio, kavitaatio. Ja vähintään yksi seuraavista: (1) kuume (> 38 ℃) ilman muuta tunnettua syytä, (2) valkosolujen määrä < 4 × 109/l tai > 12 × 109/L, (3) muuttunut henkinen tila ei muuta tunnettua syytä yli 70-vuotiaille potilaille. Ja vähintään kaksi seuraavista:(1) märkivän ysköksen ilmaantuminen tai ysköksen luonteen muutos tai lisääntynyt hengityseritys tai lisääntynyt imutarve, (2) uusi yskä tai paheneva yskä tai hengenahdistus tai takypnea (3) ) kahinat tai keuhkoputken hengitysäänet, (4) huonompi kaasunvaihto.
30 päivää leikkauksen jälkeen
osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailla, joilla on uusi rytmihäiriö 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NT-proBNP on yli 450 ng/l, jos ikä on alle 50, tai NT-proBNP on yli 900 ng/l, jos ikä on yli 50.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on sydänvaurioita ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
troponiini T on yli 0,03 ng/ml ja/tai kreatiinikinaasi-MB on yli 8,8 ng/ml.
7 päivää leikkauksen jälkeen
sydäninfarktin sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
troponiini T:n nousu, kun esiintyy vähintään yksi iskeemisistä oireista: (1) uusien tai oletettujen uusien Q-aaltojen kehittyminen, (2) ST-segmentin tai T-aallon muutokset, (3) vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä, (4) uusi tai oletettu uusi alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus kaikukardiografiassa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zheng Guan, MD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien henkilökohtaisia ​​tietoja ei kerätä. Vain opintokoodi kerätään. Kerätyt tiedot säilytetään luottamuksellisina, kunnes niitä tarvitaan analysointiin. Kerätyt tiedot säilytetään salattuna 2 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Tilaa