胸腔鏡下肺葉切除術後の急性腎障害に対する術中輸液療法の効果

参加者：胸腔鏡下肺葉切除術を受ける予定の18歳以上の患者は、この試験に登録されます。 参加者は、(1) GDFT グループと (2) 制限輸液療法グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、Microsoft Excel によって生成された乱数を使用して 1:1 の比率で割り当てられます。

介入: すべての参加者は、肺機能の運動を開始し、禁煙し、入院後に栄養を強化します。 参加者は、手術の 2 時間前から 6 時間絶食し、飲料水を禁止します。 抗生物質は手術の1時間前に使用されます。 患者さんへの前投薬は行いません。 心電図（ECG）、パルスオキシメトリー、侵襲性動脈血圧、鼻咽頭温度、およびバイスペクトル指数モニタリングが導入されます。 尿道カテーテルは麻酔後に挿入され、手術後すぐに抜去されます。 患者は、傍脊椎ブロックと組み合わせた全身麻酔下で胸腔鏡下肺葉切除術を受けます。 全身麻酔は、スフェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムで導入され、プロポフォールとレミフェンタニルの持続注入、ロクロニウムの間欠注射で維持されます。 人工呼吸中は、肺保護換気戦略が使用されます。 全身麻酔からできるだけ早く回復する。 全身麻酔導入後、超音波ガイド下で傍脊椎ブロックを行います。 傍脊椎ブロック、患者管理鎮痛および経口鎮痛薬は、術後の鎮痛に使用されます。 経口補水液の回復、食事、早起き。

GDFT グループでは、動脈カテーテルを FloTrac/Vigileo センサー (Edwards lifesciences, Irvine, CA, USA) に接続し、1 回拍出量の変動 (SVV) と心係数 (CI) を監視します。 酢酸ナトリウムのリンゲル液 2 ml/kg/h で体液を維持し、SVV > 13% の場合、ヒドロキシエチル デンプン 4 mL/kg ボーラスを 5 分以内に注入します。 SVV が 13% を下回ると、ボーラスは中断されます。 それでも SVV が 13% を超える場合、CI が 2.5 L/min/m2 を超える場合はフェニレフリン 100 μg を投与し、CI が 2.5 L/min/m2 未満の場合はドーパミンを 1 mg を投与します。 SVV < 13% で平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg の場合、8 μg のノルエピネフリンが投与されます。 血行動態は、10分ごとに繰り返し測定されます。

制限輸液療法グループでは、酢酸ナトリウムのリンゲル液 2 ml/kg/h による水分維持、ヒドロキシエチル スターチを注入して失血を供給します。ヒドロキシエチル スターチと失血の比率は 1:1 です。 ０．０１～０．１μｇ／ｋｇ／分のノルエピネフリンを投与して、ＭＡＰ＞６５ｍｍＨｇを維持する。

測定: 主要な結果は、手術後の AKI の発生率です。 副次的なアウトカムには、(1) 腎代替療法の発生率、(2) 手術後の ICU 滞在期間、(3) 手術後の入院期間、(4) 感染症、ALI、肺炎、不整脈を含むその他の合併症の発生率が含まれます。 、心不全、MINS、心筋梗塞。

サンプル サイズ: この試験の主要な結果は、手術後の AKI の発生率です。 別の研究では、AKI の発生率はリベラル注入と GDFT でそれぞれ 4% と 2.9% であり、介入の有効性は 27.5% であることが示されました。 研究者は、ERAS プロトコルと組み合わせた制限輸液療法が GDFT と同じ治療効果を持つという仮説を立てています。 この研究のサンプル サイズは、両側検定を使用して、0.8 の統計的検出力と 0.05 のアルファ エラーを達成するように計算されました。 脱落率 10% を考慮すると、各グループに 138 人の患者が必要です。

統計分析: 通常分布のデータは、平均±標準偏差として表示されます。 カテゴリーデータは、患者の数とパーセンテージとして表示されます。 主要な結果 (手術後の AKI の発生率) は、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 二次結果は、正規分布の連続データに対する独立サンプルのスチューデントの t 検定と、カテゴリ データに対するピアソンのカイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間で比較されます。 すべての統計検定は両側検定であり、P 値 <0.05 は統計的に有意と見なされます。