- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302467
Auswirkungen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie auf die akute Nierenschädigung nach thorakoskopischer Lobektomie
Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie und einer restriktiven Flüssigkeitstherapie während der Operation in Kombination mit einer verbesserten Erholung nach dem chirurgischen Protokoll bei akuter Nierenverletzung nach thorakoskopischer Lobektomie bei Hochrisikopatienten
Hintergrund: Akute Nierenschädigung (AKI) tritt häufig nach thorakoskopischer Lobektomie bei Hochrisikopatienten auf. Eine unzureichende intraoperative Infusion ist ein Risikofaktor für AKI. Die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) ist eine individualisierte Flüssigkeitsinfusionsstrategie, bei der die Infusionsrate und -art entsprechend der Flüssigkeitsreaktion des Individuums angepasst wird. GDFT während der Operation kann die Inzidenz von AKI nach größeren Operationen reduzieren. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) integriert eine Reihe von perioperativen Eingriffen, um postoperative Komplikationen nach der Operation zu verringern. Im ERAS-Protokoll der Lobektomie wird eine restriktive Flüssigkeitstherapie während der Operation empfohlen. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von GDFT und restriktiver Flüssigkeitstherapie während der Operation in Kombination mit dem ERAS-Protokoll auf die Inzidenz von AKI nach thorakoskopischer Lobektomie bei Hochrisikopatienten vergleichen.
Methoden/Design: Dies ist eine prospektive monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 276 Patienten, bei denen eine thorakoskopische Lobektomie unter Vollnarkose in Kombination mit einer paravertebralen Blockade geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in eine GDFT-Gruppe und eine Gruppe mit restriktiver Flüssigkeitstherapie im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von AKI nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse sind (1) die Inzidenz einer Nierenersatztherapie, (2) die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation, (3) die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, (4) die Inzidenz anderer Komplikationen, einschließlich: Infektion, akute Lungenverletzung (ALI), Pneumonie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS), Herzinfarkt.
Diskussion: Dies ist die erste Studie, die GDFT und restriktive Flüssigkeitstherapie während der Operation in Kombination mit dem ERAS-Protokoll zur Inzidenz von AKI nach thorakoskopischer Lobektomie bei Hochrisikopatienten vergleicht. Die Forscher erwarteten, dass die beiden Methoden die gleiche Wirkung auf die Inzidenz von AKI haben, aber eine restriktive Flüssigkeitstherapie einfacher anzuwenden ist als eine GDFT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine thorakoskopische Lobektomie geplant ist, sollten in diese Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: (1) GDFT-Gruppe und (2) restriktive Flüssigkeitstherapie-Gruppe. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt im Verhältnis 1:1 anhand von Zufallszahlen, die von Microsoft Excel generiert werden.
Interventionen: Alle Teilnehmer beginnen mit Lungenfunktionsübungen, hören mit dem Rauchen auf und verstärken die Ernährung nach dem Krankenhausaufenthalt. Die Teilnehmer fasten 6 Stunden lang und verbieten 2 Stunden vor der Operation, Wasser zu trinken. Antibiotikum wird 1 Stunde vor der Operation verwendet. Den Patienten wird keine Prämedikation verabreicht. Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie, invasiver arterieller Blutdruck, Nasopharynxtemperatur und bispektrale Indexüberwachung werden eingeleitet. Der Harnkatheter wird nach der Anästhesie eingeführt und unmittelbar nach der Operation entfernt. Die Patienten werden einer thorakoskopischen Lobektomie unter Vollnarkose in Kombination mit einer paravertebralen Blockade unterzogen. Eine Allgemeinanästhesie wird mit Sufentanil, Propofol und Rocuronium eingeleitet und mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol und Remifentanil sowie einer intermittierenden Injektion von Rocuronium aufrechterhalten. Während der mechanischen Beatmung wird eine lungenprotektive Beatmungsstrategie angewendet. Erholen Sie sich so schnell wie möglich von der Vollnarkose. Die paravertebrale Blockade wird nach Einleitung der Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Paravertebrale Blockade, patientenkontrollierte Analgesie und orale Analgetika werden zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Wiederherstellung der oralen Rehydrierung, Essen und Aufstehen so früh wie möglich.
In der GDFT-Gruppe wird der Arterienkatheter mit dem FloTrac/Vigileo-Sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) verbunden, die Schlagvolumenvariation (SVV) und der Herzindex (CI) werden überwacht. Flüssigkeitserhaltung mit 2 ml/kg/h Ringer-Natriumacetatlösung, wenn SVV > 13 %, 4 ml/kg Bolus Hydroxyethylstärke werden innerhalb von 5 min infundiert. Wenn die SVV unter 13 % fällt, wird der Bolus ausgesetzt. Wenn die SVV immer noch über 13 % liegt, werden 100 μg Phenylephrin verabreicht, wenn das CI mehr als 2,5 l/min/m2 beträgt, 1 mg Dopamin wird verabreicht, wenn das CI weniger als 2,5 l/min/m2 beträgt. Wenn SVV < 13 %, aber mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg, werden 8 μg Norepinephrin verabreicht. Der hämodynamische Status wird alle 10 min wiederholt gemessen.
In der restriktiven Flüssigkeitstherapiegruppe wird Flüssigkeitserhaltung mit 2 ml/kg/h Ringer-Lösung aus Natriumacetat, Hydroxyethylstärke zur Versorgung des Blutverlustes infundiert, das Verhältnis von Hydroxyethylstärke zu Blutverlust beträgt 1:1. 0,01–0,1 μg/kg/min Norepinephrin werden verabreicht, um einen MAP von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Messungen: Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von AKI nach der Operation. Die sekundären Endpunkte umfassen: (1) Inzidenz einer Nierenersatztherapie, (2) Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation, (3) Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, (4) Inzidenz anderer Komplikationen, einschließlich: Infektion, ALI, Lungenentzündung, Arrhythmie , Herzinsuffizienz, MINS, Herzinfarkt.
Stichprobengröße: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von AKI nach der Operation. Eine andere Studie zeigte, dass die Inzidenz von AKI bei liberaler Infusion bzw. GDFT 4 % bzw. 2,9 % betrug, die Wirksamkeit der Intervention 27,5 % betrug. Die Forscher vermuten, dass eine restriktive Flüssigkeitstherapie in Kombination mit dem ERAS-Protokoll die gleiche therapeutische Wirkung wie GDFT hat. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde so berechnet, dass mithilfe eines zweiseitigen Tests eine statistische Aussagekraft von 0,8 und ein Alpha-Fehler von 0,05 erreicht wurden. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % werden in jeder Gruppe 138 Patienten benötigt.
Statistische Analyse: Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Kategorische Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten dargestellt. Das primäre Ergebnis (die Inzidenz von AKI nach der Operation) wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson verglichen. Die sekundären Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test bei unabhängigen Stichproben für normalverteilte kontinuierliche Daten und dem Chi-Quadrat-Test von Pearson für kategoriale Daten verglichen. Alle statistischen Tests sind zweiseitig, und ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen
- Alter> 70 Jahre alt
- Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 60 %
- Kohlenmonoxid-Lungendiffusionskapazität (DLCO) < 60 %
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht aufgenommen werden
- Patienten lehnten ab
- Kreatinin > 176 μmol/L und/oder BUN > 7,1 mmol/L
- NT-proBNP > 300 ng/l
- Systemische oder lokale Infektion
- Albumin < 30 g/L und/oder Hämoglobin < 100 g/L
- Allergie gegen Hydroxyethylstärke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: GDFT-Gruppe
Flüssigkeitserhaltung mit 2 ml/kg/h Ringer-Natriumacetatlösung, wenn SVV > 13 %, 4 ml/kg Bolus Hydroxyethylstärke werden innerhalb von 5 min infundiert.
Wenn die SVV unter 13 % fällt, wird der Bolus ausgesetzt.
Wenn die SVV immer noch über 13 % liegt, werden 100 μg Phenylephrin verabreicht, wenn das CI mehr als 2,5 l/min/m2 beträgt, 1 mg Dopamin wird verabreicht, wenn das CI weniger als 2,5 l/min/m2 beträgt.
Wenn SVV < 13 %, aber mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg, werden 8 μg Norepinephrin verabreicht.
Der hämodynamische Status wird alle 10 min wiederholt gemessen.
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Das ERAS-Protokoll der Lobektomie wird für alle Teilnehmer während der Perioperation implementiert, zwei Gruppen von Teilnehmern erhalten unterschiedliche intraoperative Flüssigkeitstherapiestrategien.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Restriktive Flüssigkeitstherapiegruppe
Flüssigkeitserhaltung mit 2 ml/kg/h Ringer-Natriumacetat-Lösung, zur Versorgung des Blutverlustes wird Hydroxyethylstärke infundiert, das Verhältnis von Hydroxyethylstärke zu Blutverlust beträgt 1:1.
0,01–0,1 μg/kg/min Norepinephrin werden verabreicht, um einen MAP von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
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Das ERAS-Protokoll der Lobektomie wird für alle Teilnehmer während der Perioperation implementiert, zwei Gruppen von Teilnehmern erhalten unterschiedliche intraoperative Flüssigkeitstherapiestrategien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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50 % relativer oder 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) absoluter Anstieg des Kreatinins gegenüber dem präoperativen Wert während der ersten beiden postoperativen Tage.
|
48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen, die Indikationen für eine Nierenersatztherapie werden vom Arzt festgelegt
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30 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
vom Betriebsende bis zur Entlassung
|
30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Patienten mit postoperativer Infektion, einschließlich: Wundinfektion, Harnwegsinfektion, systemische Infektion
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30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Lungenschädigung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mmHg 24 h postoperativ, beidseitige Lungeninfiltration, kardiogenes Lungenödem ausschließen.
|
24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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neue oder fortschreitende und anhaltende Infiltrate, Konsolidierung, Kavitation.
Und mindestens eines der folgenden: (1) Fieber (>38℃) ohne andere erkennbare Ursache, (2) Leukozytenzahl <4×109/L oder >12×109/L, (3) veränderter Geisteszustand mit keine andere anerkannte Ursache bei Patienten über 70 Jahren.
Und mindestens zwei der folgenden: (1) neu auftretendes eitriges Sputum oder veränderte Beschaffenheit des Sputums oder vermehrte Atemsekrete oder erhöhte Absauganforderungen, (2) neu auftretender oder sich verschlechternder Husten oder Dyspnoe oder Tachypnoe, (3 ) Rasseln oder bronchiale Atemgeräusche, (4) schlechterer Gasaustausch.
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30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Patienten mit neu aufgetretener Arrhythmie 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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NT-proBNP beträgt mehr als 450 ng/l bei einem Alter unter 50 Jahren, oder NT-proBNP beträgt mehr als 900 ng/l bei einem Alter über 50 Jahren.
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Troponin T über 0,03 ng/ml und/oder Kreatinkinase-MB über 8,8 ng/ml.
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7 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Troponin-T-Erhöhung bei Vorhandensein von mindestens einem der ischämischen Symptome: (1) die Entwicklung neuer oder vermuteter neuer Q-Zacken, (2) ST-Segment- oder T-Wellen-Veränderungen, (3) Linksschenkelblock im EKG, (4) eine neue oder vermutete neue regionale Wandbewegungsanomalie in der Echokardiographie.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zheng Guan, MD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2019-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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