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用于机器人辅助手术中助理外科医生的新型增强现实系统 (ARssist)

2024年1月21日 更新者:Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong

机器人辅助手术中助理外科医生的新型增强现实系统(ARssist):试点研究

机器人前列腺切除术是一种治疗局限性前列腺癌的手术。 ARssist 系统是一款专为助理外科医生设计的新型增强现实系统,允许通过 Microsoft HoloLens 2(微软开发的头戴式显示器)传递增强现实信息,以更好地描绘 3D 手术环境并实现更好的可视化。 迄今为止,还没有关于 ARssist 系统的临床性能和使用的前瞻性研究。 本研究旨在评估 ARssist 系统在达芬奇 Xi 系统机器人手术中的临床可行性和安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

达芬奇机器人手术系统为主刀医生提供了沉浸式三维可视化、直观控制、高度运动自由度等优势。 然而,大手术仍然需要团队的努力。 除了主刀医生在控制台远程控制达芬奇系统外,机器人辅助手术的成功还依赖于位于患者一侧的助理外科医生通过腹腔镜提供帮助。 在整个机器人辅助手术中,患者侧外科医生负责诸如交换器械、牵拉组织以增强手术视野、操纵器械等任务。文献表明,助理外科医生的表现对手术效果有影响。机器人手术的结果,例如手术时间。

传统上,患者侧外科医生依靠安装在视觉推车上的监视器来引导他/她的运动。 该监视器提供从内窥镜捕获的图像的实时中继,但不提供完整的三维立体内窥镜视图,除非使用专门的立体视觉设备进行设置。 监视器的位置通常也很尴尬,从而产生诸如视野受阻以及患者侧外科医生为克服视野障碍而进行的不符合人体工程学的定位等问题。 从患者侧外科医生的角度来看,患者体内的内窥镜、机器人器械和手持器械的复杂三维设置可能难以想象,并且在将器械/物体转移到手术区域的过程中可能会涉及猜测因为手持式仪器通常超出内窥镜的可视范围。

通过光学透视头戴式显示器 (OST-HMD) 提供的增强现实 (AR) 技术可能成为上述问题的解决方案。 OST-HMD,例如微软 HoloLens,可以通过光学组合器将计算机图形叠加在现实世界视图之上。 这种技术的临床应用引起了外科界的兴趣,初步研究证明了AR技术在输尿管镜手术中的可行性。

ARssist 系统是一种新颖的 AR 系统,专为机器人辅助手术中的患者侧外科医生而设计。 它集成了达芬奇手术系统和微软HoloLens,为患者侧外科医生提供有价值的AR信息,包括(i)患者体内内窥镜、机器人器械和手持器械的三维实时渲染,以及(ii) 实时立体内窥镜检查,可根据助理外科医生首选的手眼协调进行配置。 理论上,ARssist 系统将使患者侧外科医生改进手持式腹腔镜器械的定位和导航,从而提高腹腔镜性能和整个手术的性能。

基于创新、开发、探索、评估、长期研究 (IDEAL) 协作组方法,通过在已建立的分阶段过程中计划的前瞻性研究来促进外科创新和研究,我们提出了第一阶段(创新)研究来评估可行性ARssist 系统的安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁并知情同意
  • 适用于微创手术
  • 临床诊断患有泌尿系统疾病,适合机器人辅助根治性前列腺切除术(伴或不伴淋巴结清扫)

排除标准:

  • 体重指数≥35公斤/平方米
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 严重的伴随疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险
  • 未经治疗的活动性感染
  • 无法纠正的凝血病
  • 存在另一种恶性肿瘤或远处转移
  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AR辅助系统
该手术将遵循标准机器人辅助根治性前列腺切除术的相同步骤,并增加患者侧外科医生使用的 ARssist 系统。
如 ARssist 系统臂描述中所述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天并发症
大体时间:分配治疗后三十天
术后30天内发生的并发症
分配治疗后三十天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性能参数
大体时间:术后立即
患者侧外科医生的表现将由不同的评估员使用腹腔镜技能全球手术评估 (GOALS) 进行评估,包括患者侧外科医生本人(自我评估)、控制台外科医生和第三方评估员
术后立即
性能参数
大体时间:术后立即
手术将以视听方式记录,捕获的视频剪辑随后由独立评估员审查,通过运动分析参数确定所包含任务的客观表现结果
术后立即
用户生成的可用性反馈
大体时间:术后立即
将使用包含 5 点李克特量表 10 项的定制调查问卷,在术前和术后时间点从患者侧外科医生处收集有关使用 ARssist 系统的具体反馈
术后立即
工作时间
大体时间:术后即刻
运行时间
术后即刻
失血
大体时间:术后即刻
术中失血量
术后即刻
住院时间
大体时间:分配治疗后三天
接受机器人根治性前列腺切除术的患者平均住院三天
分配治疗后三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月21日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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