- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304079
Un nouveau système de réalité augmentée (ARssist) pour le chirurgien assistant en chirurgie assistée par robot
Un nouveau système de réalité augmentée (ARssist) pour le chirurgien assistant en chirurgie assistée par robot : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de chirurgie robotique da Vinci offre des avantages tels qu'une visualisation tridimensionnelle immersive, un contrôle intuitif et un degré élevé de liberté de mouvement au chirurgien en chef. Cependant, les interventions chirurgicales majeures restent un travail d’équipe. Outre le chirurgien en chef qui contrôle à distance le système da Vinci depuis la console, le succès des interventions chirurgicales assistées par robot repose également sur le chirurgien assistant positionné à côté du patient, qui fournit une assistance par laparoscopie. Tout au long d'une opération robotisée, le chirurgien côté patient est responsable de tâches telles que l'échange d'instruments, la rétraction des tissus pour améliorer les champs opératoires, la manipulation des instruments, etc. La littérature a démontré que la performance du chirurgien assistant a un effet sur la les résultats de la chirurgie robotique tels que le temps opératoire.
Traditionnellement, le chirurgien côté patient s'appuie sur le moniteur monté sur le chariot de vision pour guider ses mouvements. Le moniteur fournit un relais en temps réel de l'image capturée à partir de l'endoscope, mais ne fournit pas la vue complète de l'endoscopie stéréo tridimensionnelle à moins d'être configuré avec un équipement de stéréovision spécialisé. La position du moniteur est également souvent inconfortable, créant des problèmes tels que des vues obstruées et un positionnement non ergonomique du chirurgien côté patient pour surmonter l'obstruction de la vue. La configuration tridimensionnelle complexe de l'endoscope, des instruments robotiques et des instruments portatifs à l'intérieur du corps du patient pourrait s'avérer difficile à imaginer du point de vue du chirurgien du côté du patient, et des conjectures pourraient être impliquées lors du transfert des instruments/objets vers le champ opératoire. car les instruments portatifs se trouvent souvent hors du champ de visualisation de l'endoscope.
La technologie de réalité augmentée (RA) fournie via un visiocasque optique transparent (OST-HMD) pourrait potentiellement être la solution aux problèmes susmentionnés. OST-HMD, tel que Microsoft HoloLens, peut superposer des images informatiques à la vue du monde réel grâce à des combinateurs optiques. L'application clinique d'une telle technologie suscite de plus en plus d'intérêt dans la communauté chirurgicale, avec une étude préliminaire démontrant la faisabilité de la technologie AR dans les procédures urétéroscopiques.
Le système ARssist est un nouveau système AR conçu pour le chirurgien côté patient dans les chirurgies assistées par robot. Il intègre le système chirurgical da Vinci et Microsoft HoloLens et fournit des informations AR précieuses au chirurgien côté patient, notamment (i) un rendu tridimensionnel en temps réel de l'endoscope, des instruments robotiques et des instruments portatifs dans le corps du patient, et (ii) une stéréoendoscopie en temps réel configurable pour la coordination œil-main préférée du chirurgien assistant. Le système ARssist permettrait en théorie au chirurgien côté patient d'améliorer l'orientation et la navigation des instruments laparoscopiques portatifs, améliorant ainsi leurs performances laparoscopiques et les performances de la chirurgie dans son ensemble.
Sur la base de la méthodologie du groupe de collaboration Innovation, Développement, Exploration, Évaluation, Étude à long terme (IDEAL) visant à promouvoir l'innovation chirurgicale et la recherche par le biais d'études prospectives planifiées au sein d'un processus par étapes établi, nous proposons une étude de phase 1 (Innovation) pour évaluer la faisabilité. et la sécurité du système ARssist.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé
- Convient à la chirurgie mini-invasive
- Cliniquement diagnostiqué avec des conditions urologiques indiquées pour une prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans curage ganglionnaire
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Maladie concomitante grave qui réduit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
- Infection active non traitée
- Coagulopathie incorrigible
- Présence d'une autre tumeur maligne ou métastase à distance
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ARssist
La chirurgie suivra les mêmes étapes d'une procédure standard de prostatectomie radicale assistée par robot, avec l'ajout du système ARssist utilisé par le chirurgien côté patient.
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Comme indiqué dans la description du bras du système ARssist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après le traitement attribué
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Complications survenant dans les 30 jours après l'opération
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Trente jours après le traitement attribué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de performance
Délai: Immédiatement après l'opération
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Les performances du chirurgien côté patient seront évaluées à l'aide de l'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (GOALS) par différents évaluateurs, y compris le chirurgien côté patient lui-même (auto-évaluation), le chirurgien de la console et un évaluateur tiers.
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Immédiatement après l'opération
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Paramètres de performance
Délai: Immédiatement après l'opération
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Les chirurgies seront enregistrées de manière audiovisuelle, les clips vidéo capturés étant ensuite examinés par un évaluateur indépendant pour déterminer les résultats objectifs de performance des tâches incluses via des paramètres d'analyse de mouvement.
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Immédiatement après l'opération
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Commentaires d'utilisabilité générés par les utilisateurs
Délai: Immédiatement après l'opération
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Des commentaires spécifiques sur l'utilisation du système ARssist seront collectés auprès du chirurgien côté patient aux moments préopératoires et postopératoires à l'aide d'un questionnaire personnalisé de 10 éléments sur une échelle de Likert à 5 points.
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Immédiatement après l'opération
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Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
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Durée de fonctionnement
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Immédiatement après l'opération
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Perte de sang
Délai: Immédiatement après l'opération
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Volume de sang perdu pendant l'opération
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Immédiatement après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours
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Trois jours après le traitement attribué
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
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- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2019.607-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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