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Un nouveau système de réalité augmentée (ARssist) pour le chirurgien assistant en chirurgie assistée par robot

21 janvier 2024 mis à jour par: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Un nouveau système de réalité augmentée (ARssist) pour le chirurgien assistant en chirurgie assistée par robot : une étude pilote

La prostatectomie robotique est une intervention chirurgicale destinée au traitement du cancer localisé de la prostate. Le système ARssist est un nouveau système de réalité augmentée conçu pour le chirurgien assistant, permettant la transmission d'informations de réalité augmentée via Microsoft HoloLens 2 (un casque d'affichage développé par Microsoft) pour mieux délimiter l'environnement opératoire en 3D et permettre une meilleure visualisation. À ce jour, il n'existe aucune étude prospective sur les performances cliniques et l'utilisation du système ARssist. Cette étude vise à évaluer la faisabilité clinique et la sécurité du système ARssist pendant la chirurgie robotique avec le système da Vinci Xi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de chirurgie robotique da Vinci offre des avantages tels qu'une visualisation tridimensionnelle immersive, un contrôle intuitif et un degré élevé de liberté de mouvement au chirurgien en chef. Cependant, les interventions chirurgicales majeures restent un travail d’équipe. Outre le chirurgien en chef qui contrôle à distance le système da Vinci depuis la console, le succès des interventions chirurgicales assistées par robot repose également sur le chirurgien assistant positionné à côté du patient, qui fournit une assistance par laparoscopie. Tout au long d'une opération robotisée, le chirurgien côté patient est responsable de tâches telles que l'échange d'instruments, la rétraction des tissus pour améliorer les champs opératoires, la manipulation des instruments, etc. La littérature a démontré que la performance du chirurgien assistant a un effet sur la les résultats de la chirurgie robotique tels que le temps opératoire.

Traditionnellement, le chirurgien côté patient s'appuie sur le moniteur monté sur le chariot de vision pour guider ses mouvements. Le moniteur fournit un relais en temps réel de l'image capturée à partir de l'endoscope, mais ne fournit pas la vue complète de l'endoscopie stéréo tridimensionnelle à moins d'être configuré avec un équipement de stéréovision spécialisé. La position du moniteur est également souvent inconfortable, créant des problèmes tels que des vues obstruées et un positionnement non ergonomique du chirurgien côté patient pour surmonter l'obstruction de la vue. La configuration tridimensionnelle complexe de l'endoscope, des instruments robotiques et des instruments portatifs à l'intérieur du corps du patient pourrait s'avérer difficile à imaginer du point de vue du chirurgien du côté du patient, et des conjectures pourraient être impliquées lors du transfert des instruments/objets vers le champ opératoire. car les instruments portatifs se trouvent souvent hors du champ de visualisation de l'endoscope.

La technologie de réalité augmentée (RA) fournie via un visiocasque optique transparent (OST-HMD) pourrait potentiellement être la solution aux problèmes susmentionnés. OST-HMD, tel que Microsoft HoloLens, peut superposer des images informatiques à la vue du monde réel grâce à des combinateurs optiques. L'application clinique d'une telle technologie suscite de plus en plus d'intérêt dans la communauté chirurgicale, avec une étude préliminaire démontrant la faisabilité de la technologie AR dans les procédures urétéroscopiques.

Le système ARssist est un nouveau système AR conçu pour le chirurgien côté patient dans les chirurgies assistées par robot. Il intègre le système chirurgical da Vinci et Microsoft HoloLens et fournit des informations AR précieuses au chirurgien côté patient, notamment (i) un rendu tridimensionnel en temps réel de l'endoscope, des instruments robotiques et des instruments portatifs dans le corps du patient, et (ii) une stéréoendoscopie en temps réel configurable pour la coordination œil-main préférée du chirurgien assistant. Le système ARssist permettrait en théorie au chirurgien côté patient d'améliorer l'orientation et la navigation des instruments laparoscopiques portatifs, améliorant ainsi leurs performances laparoscopiques et les performances de la chirurgie dans son ensemble.

Sur la base de la méthodologie du groupe de collaboration Innovation, Développement, Exploration, Évaluation, Étude à long terme (IDEAL) visant à promouvoir l'innovation chirurgicale et la recherche par le biais d'études prospectives planifiées au sein d'un processus par étapes établi, nous proposons une étude de phase 1 (Innovation) pour évaluer la faisabilité. et la sécurité du système ARssist.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé
  • Convient à la chirurgie mini-invasive
  • Cliniquement diagnostiqué avec des conditions urologiques indiquées pour une prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans curage ganglionnaire

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Maladie concomitante grave qui réduit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
  • Infection active non traitée
  • Coagulopathie incorrigible
  • Présence d'une autre tumeur maligne ou métastase à distance
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système ARssist
La chirurgie suivra les mêmes étapes d'une procédure standard de prostatectomie radicale assistée par robot, avec l'ajout du système ARssist utilisé par le chirurgien côté patient.
Comme indiqué dans la description du bras du système ARssist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après le traitement attribué
Complications survenant dans les 30 jours après l'opération
Trente jours après le traitement attribué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de performance
Délai: Immédiatement après l'opération
Les performances du chirurgien côté patient seront évaluées à l'aide de l'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (GOALS) par différents évaluateurs, y compris le chirurgien côté patient lui-même (auto-évaluation), le chirurgien de la console et un évaluateur tiers.
Immédiatement après l'opération
Paramètres de performance
Délai: Immédiatement après l'opération
Les chirurgies seront enregistrées de manière audiovisuelle, les clips vidéo capturés étant ensuite examinés par un évaluateur indépendant pour déterminer les résultats objectifs de performance des tâches incluses via des paramètres d'analyse de mouvement.
Immédiatement après l'opération
Commentaires d'utilisabilité générés par les utilisateurs
Délai: Immédiatement après l'opération
Des commentaires spécifiques sur l'utilisation du système ARssist seront collectés auprès du chirurgien côté patient aux moments préopératoires et postopératoires à l'aide d'un questionnaire personnalisé de 10 éléments sur une échelle de Likert à 5 points.
Immédiatement après l'opération
Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
Durée de fonctionnement
Immédiatement après l'opération
Perte de sang
Délai: Immédiatement après l'opération
Volume de sang perdu pendant l'opération
Immédiatement après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trois jours après le traitement attribué
Les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours
Trois jours après le traitement attribué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système ARssist

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