- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04304079
Новая система дополненной реальности (ARssist) для ассистента хирурга в роботизированной хирургии
Новая система дополненной реальности (ARssist) для ассистента хирурга в роботизированной хирургии: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Роботизированная хирургическая система da Vinci предлагает такие преимущества, как иммерсивная трехмерная визуализация, интуитивное управление и высокая степень свободы движений главного хирурга. Тем не менее, масштабные операции по-прежнему остаются коллективными усилиями. Помимо главного хирурга, который дистанционно управляет системой да Винчи с консоли, успех роботизированных хирургических процедур также зависит от помощника хирурга, расположенного рядом с пациентом, который оказывает лапароскопическую помощь. В ходе роботизированной операции хирург со стороны пациента отвечает за такие задачи, как замена инструментов, ретракция тканей для улучшения операционного поля, манипулирование инструментами и т. д. Литература показывает, что работа ассистента хирурга влияет на результаты роботизированной хирургии, такие как время операции.
Традиционно хирург на стороне пациента полагается на монитор, установленный на видеотележке, который направляет его/ее движения. Монитор обеспечивает ретрансляцию изображения, полученного с эндоскопа, в режиме реального времени, но не обеспечивает полного трехмерного стереоскопического изображения, если он не оснащен специализированным стереозрительным оборудованием. Положение монитора также часто бывает неудобным, что создает такие проблемы, как затруднение обзора и неэргономичное расположение хирурга на стороне пациента для преодоления препятствия обзору. Сложную трехмерную установку эндоскопа, роботизированных инструментов и ручных инструментов внутри тела пациента может оказаться трудно представить с точки зрения хирурга со стороны пациента, и при перемещении инструментов/предметов к операционному полю могут потребоваться догадки. поскольку ручные инструменты часто находятся за пределами поля зрения эндоскопа.
Технология дополненной реальности (AR), реализуемая через оптический прозрачный головной дисплей (OST-HMD), потенциально может стать решением вышеупомянутых проблем. OST-HMD, такой как Microsoft HoloLens, может накладывать компьютерную графику поверх реального изображения с помощью оптических объединителей. Клиническое применение такой технологии вызывает интерес в хирургическом сообществе, при этом предварительное исследование демонстрирует возможность использования технологии AR в уретероскопических процедурах.
Система ARssist — это новая AR-система, разработанная для хирургов на стороне пациента при роботизированных операциях. Он объединяет хирургическую систему da Vinci и Microsoft HoloLens и предоставляет хирургу на стороне пациента ценную информацию дополненной реальности, включая (i) трехмерную визуализацию в реальном времени эндоскопа, роботизированных инструментов и ручных инструментов внутри тела пациента, а также (ii) стереоэндоскопия в реальном времени, которая настраивается в соответствии с предпочтениями ассистента хирурга и зрительно-моторной координацией. Система ARssist теоретически предоставит хирургу на стороне пациента улучшенную ориентацию и навигацию ручных лапароскопических инструментов, тем самым улучшая их лапароскопические характеристики и эффективность операции в целом.
На основе методологии группы сотрудничества «Инновации, разработки, исследования, оценки, долгосрочные исследования» (IDEAL) по продвижению хирургических инноваций и исследований посредством запланированных проспективных исследований в рамках установленного поэтапного процесса, мы предлагаем исследование этапа 1 (инновации) для оценки осуществимости. и безопасность системы ARssist.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет при наличии информированного согласия
- Подходит для малоинвазивной хирургии.
- Клинически диагностированы урологические заболевания, которые показаны для роботизированной радикальной простатэктомии с диссекцией лимфатических узлов или без нее.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Противопоказания к общей анестезии
- Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства.
- Невылеченная активная инфекция
- Некорректируемая коагулопатия
- Наличие другого злокачественного новообразования или отдаленных метастазов.
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ARssist система
Операция будет следовать тем же этапам, что и стандартная процедура радикальной простатэктомии с роботизированной помощью, с добавлением системы ARssist, используемой хирургом на стороне пациента.
|
Как указано в описании системы ARssist.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после назначенного лечения
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
|
Тридцать дней после назначенного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры производительности
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Работа хирурга со стороны пациента будет оцениваться с использованием Глобальной оперативной оценки навыков лапароскопии (GOALS) различными оценщиками, включая самого хирурга со стороны пациента (самооценка), хирурга-консольного хирурга и стороннего оценщика.
|
Сразу после операции
|
Параметры производительности
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Операции будут записываться аудиовизуально, а снятые видеоклипы позже будут просмотрены независимым экспертом для определения объективных результатов выполнения включенных задач с помощью параметров анализа движения.
|
Сразу после операции
|
Отзывы пользователей об удобстве использования
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Конкретные отзывы об использовании системы ARssist будут собираться от хирурга со стороны пациента в предоперационный и послеоперационный периоды с использованием индивидуальной анкеты, состоящей из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после операции
|
Время работы
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Продолжительность операции
|
Сразу после операции
|
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Объем кровопотери во время операции
|
Сразу после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Пациенты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию, находятся в больнице в среднем три дня.
|
Через три дня после назначенного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2019.607-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ARssist система
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
InMode MD Ltd.ЗавершенныйНеинвазивное уменьшение окружностиСоединенные Штаты