Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система дополненной реальности (ARssist) для ассистента хирурга в роботизированной хирургии

21 января 2024 г. обновлено: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Новая система дополненной реальности (ARssist) для ассистента хирурга в роботизированной хирургии: пилотное исследование

Роботизированная простатэктомия — это операция по лечению локализованного рака простаты. Система ARssist — это новая система дополненной реальности, разработанная для ассистентов хирурга, позволяющая доставлять информацию дополненной реальности через Microsoft HoloLens 2 (дисплей, крепящийся на голову, разработанный Microsoft), чтобы лучше очертить трехмерную операционную среду и обеспечить лучшую визуализацию. На сегодняшний день не существует проспективного исследования клинической эффективности и использования системы ARssist. Целью данного исследования является оценка клинической осуществимости и безопасности системы ARssist во время роботизированной хирургии с помощью системы da Vinci Xi.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированная хирургическая система da Vinci предлагает такие преимущества, как иммерсивная трехмерная визуализация, интуитивное управление и высокая степень свободы движений главного хирурга. Тем не менее, масштабные операции по-прежнему остаются коллективными усилиями. Помимо главного хирурга, который дистанционно управляет системой да Винчи с консоли, успех роботизированных хирургических процедур также зависит от помощника хирурга, расположенного рядом с пациентом, который оказывает лапароскопическую помощь. В ходе роботизированной операции хирург со стороны пациента отвечает за такие задачи, как замена инструментов, ретракция тканей для улучшения операционного поля, манипулирование инструментами и т. д. Литература показывает, что работа ассистента хирурга влияет на результаты роботизированной хирургии, такие как время операции.

Традиционно хирург на стороне пациента полагается на монитор, установленный на видеотележке, который направляет его/ее движения. Монитор обеспечивает ретрансляцию изображения, полученного с эндоскопа, в режиме реального времени, но не обеспечивает полного трехмерного стереоскопического изображения, если он не оснащен специализированным стереозрительным оборудованием. Положение монитора также часто бывает неудобным, что создает такие проблемы, как затруднение обзора и неэргономичное расположение хирурга на стороне пациента для преодоления препятствия обзору. Сложную трехмерную установку эндоскопа, роботизированных инструментов и ручных инструментов внутри тела пациента может оказаться трудно представить с точки зрения хирурга со стороны пациента, и при перемещении инструментов/предметов к операционному полю могут потребоваться догадки. поскольку ручные инструменты часто находятся за пределами поля зрения эндоскопа.

Технология дополненной реальности (AR), реализуемая через оптический прозрачный головной дисплей (OST-HMD), потенциально может стать решением вышеупомянутых проблем. OST-HMD, такой как Microsoft HoloLens, может накладывать компьютерную графику поверх реального изображения с помощью оптических объединителей. Клиническое применение такой технологии вызывает интерес в хирургическом сообществе, при этом предварительное исследование демонстрирует возможность использования технологии AR в уретероскопических процедурах.

Система ARssist — это новая AR-система, разработанная для хирургов на стороне пациента при роботизированных операциях. Он объединяет хирургическую систему da Vinci и Microsoft HoloLens и предоставляет хирургу на стороне пациента ценную информацию дополненной реальности, включая (i) трехмерную визуализацию в реальном времени эндоскопа, роботизированных инструментов и ручных инструментов внутри тела пациента, а также (ii) стереоэндоскопия в реальном времени, которая настраивается в соответствии с предпочтениями ассистента хирурга и зрительно-моторной координацией. Система ARssist теоретически предоставит хирургу на стороне пациента улучшенную ориентацию и навигацию ручных лапароскопических инструментов, тем самым улучшая их лапароскопические характеристики и эффективность операции в целом.

На основе методологии группы сотрудничества «Инновации, разработки, исследования, оценки, долгосрочные исследования» (IDEAL) по продвижению хирургических инноваций и исследований посредством запланированных проспективных исследований в рамках установленного поэтапного процесса, мы предлагаем исследование этапа 1 (инновации) для оценки осуществимости. и безопасность системы ARssist.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет при наличии информированного согласия
  • Подходит для малоинвазивной хирургии.
  • Клинически диагностированы урологические заболевания, которые показаны для роботизированной радикальной простатэктомии с диссекцией лимфатических узлов или без нее.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства.
  • Невылеченная активная инфекция
  • Некорректируемая коагулопатия
  • Наличие другого злокачественного новообразования или отдаленных метастазов.
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARssist система
Операция будет следовать тем же этапам, что и стандартная процедура радикальной простатэктомии с роботизированной помощью, с добавлением системы ARssist, используемой хирургом на стороне пациента.
Как указано в описании системы ARssist.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после назначенного лечения
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
Тридцать дней после назначенного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры производительности
Временное ограничение: Сразу после операции
Работа хирурга со стороны пациента будет оцениваться с использованием Глобальной оперативной оценки навыков лапароскопии (GOALS) различными оценщиками, включая самого хирурга со стороны пациента (самооценка), хирурга-консольного хирурга и стороннего оценщика.
Сразу после операции
Параметры производительности
Временное ограничение: Сразу после операции
Операции будут записываться аудиовизуально, а снятые видеоклипы позже будут просмотрены независимым экспертом для определения объективных результатов выполнения включенных задач с помощью параметров анализа движения.
Сразу после операции
Отзывы пользователей об удобстве использования
Временное ограничение: Сразу после операции
Конкретные отзывы об использовании системы ARssist будут собираться от хирурга со стороны пациента в предоперационный и послеоперационный периоды с использованием индивидуальной анкеты, состоящей из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Сразу после операции
Время работы
Временное ограничение: Сразу после операции
Продолжительность операции
Сразу после операции
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции
Объем кровопотери во время операции
Сразу после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
Пациенты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию, находятся в больнице в среднем три дня.
Через три дня после назначенного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARssist система

Подписаться