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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304079
Ein neuartiges Augmented-Reality-System (ARssist) für den Assistenzchirurgen in der roboterassistierten Chirurgie
Ein neuartiges Augmented-Reality-System (ARssist) für den Assistenzchirurgen in der roboterassistierten Chirurgie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das da Vinci-Roboterchirurgiesystem bietet dem Chefchirurgen Vorteile wie eine immersive dreidimensionale Visualisierung, intuitive Steuerung und ein hohes Maß an Bewegungsfreiheit. Allerdings bleibt eine größere Operation eine Teamarbeit. Der Erfolg roboterassistierter chirurgischer Eingriffe hängt neben dem Chefchirurgen, der das Da-Vinci-System an der Konsole fernsteuert, auch vom Assistenzchirurgen an der Seite des Patienten ab, der ihn laparoskopisch unterstützt. Während einer robotergestützten Operation ist der patientenseitige Chirurg für Aufgaben wie den Austausch von Instrumenten, das Zurückziehen von Gewebe zur Vergrößerung des Operationsfeldes, die Manipulation von Instrumenten usw. verantwortlich. Die Literatur hat gezeigt, dass die Leistung des Assistenzchirurgen einen Einfluss auf die Operation hat Ergebnisse der Roboterchirurgie wie etwa die Operationszeit.
Traditionell verlässt sich der Chirurg auf der Seite des Patienten zur Steuerung seiner Bewegungen auf den am Sehwagen montierten Monitor. Der Monitor ermöglicht eine Echtzeitübertragung des vom Endoskop erfassten Bildes, bietet jedoch nicht die vollständige dreidimensionale Stereo-Endoskopieansicht, sofern er nicht mit einer speziellen Stereo-Vision-Ausrüstung ausgestattet ist. Auch die Position des Monitors ist häufig ungünstig, was zu Problemen wie eingeschränkter Sicht und einer nicht ergonomischen Positionierung des Chirurgen auf der Seite des Patienten führt, um die Sichtbehinderung zu überwinden. Der komplexe dreidimensionale Aufbau von Endoskopen, Roboterinstrumenten und Handinstrumenten im Körper des Patienten könnte sich aus Sicht des patientenseitigen Chirurgen als schwer vorstellbar erweisen, und bei der Übertragung von Instrumenten/Gegenständen in das Operationsfeld könnten Rätselraten erforderlich sein da sich die Handinstrumente häufig außerhalb des Sichtfeldes des Endoskops befinden.
Augmented Reality (AR)-Technologie, die über ein optisches durchsichtiges Head-Mounted Display (OST-HMD) bereitgestellt wird, könnte möglicherweise die Lösung für die oben genannten Probleme sein. OST-HMD, wie z. B. Microsoft HoloLens, können durch optische Kombinierer Computergrafiken über die reale Ansicht legen. Die klinische Anwendung einer solchen Technologie hat in der chirurgischen Gemeinschaft zunehmendes Interesse geweckt, wobei eine vorläufige Studie die Machbarkeit der AR-Technologie bei ureteroskopischen Eingriffen demonstriert.
Das ARssist-System ist ein neuartiges AR-System, das für den patientenseitigen Chirurgen bei robotergestützten Operationen entwickelt wurde. Es integriert das da Vinci-Chirurgiesystem und Microsoft HoloLens und stellt dem patientenseitigen Chirurgen wertvolle AR-Informationen bereit, einschließlich (i) dreidimensionaler Echtzeitdarstellung des Endoskops, der Roboterinstrumente und der Handinstrumente im Körper des Patienten (ii) Echtzeit-Stereoendoskopie, die für die vom Assistenzchirurgen bevorzugte Hand-Auge-Koordination konfigurierbar ist. Theoretisch würde das ARssist-System dem patientenseitigen Chirurgen eine verbesserte Orientierung und Navigation handgeführter laparoskopischer Instrumente ermöglichen und so deren laparoskopische Leistung und die Leistung der Operation insgesamt verbessern.
Basierend auf der Methodik der Kollaborationsgruppe „Innovation, Entwicklung, Exploration, Bewertung, Langzeitstudie“ (IDEAL) zur Förderung chirurgischer Innovation und Forschung durch geplante prospektive Studien innerhalb eines etablierten Stufenprozesses schlagen wir eine Studie der Stufe 1 (Innovation) vor, um die Machbarkeit zu bewerten und Sicherheit des ARssist-Systems.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
- Geeignet für minimalinvasive Chirurgie
- Klinisch diagnostizierte urologische Erkrankungen, die für eine robotergestützte radikale Prostatektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko einer therapeutischen Intervention erhöht
- Unbehandelte aktive Infektion
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung oder Fernmetastasierung
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARssist-System
Die Operation folgt den gleichen Schritten wie eine standardmäßige robotergestützte radikale Prostatektomie, ergänzt durch das vom patientenseitigen Chirurgen verwendete ARssist-System.
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Wie in der Beschreibung des ARssist-Systemarms angegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
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Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Leistung des patientenseitigen Chirurgen wird mithilfe der Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) von verschiedenen Gutachtern bewertet, darunter der patientenseitige Chirurg selbst (Selbstbewertung), der Konsolenchirurg und ein externer Gutachter
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Unmittelbar nach der Operation
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Leistungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Operationen werden audiovisuell aufgezeichnet, wobei die aufgenommenen Videoclips später von einem unabhängigen Gutachter überprüft werden, um objektive Leistungsergebnisse der enthaltenen Aufgaben anhand von Bewegungsanalyseparametern zu bestimmen
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Unmittelbar nach der Operation
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Benutzergeneriertes Feedback zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Spezifisches Feedback zur Verwendung des ARssist-Systems wird vom patientenseitigen Chirurgen zu den präoperativen und postoperativen Zeitpunkten mithilfe eines individuellen Fragebogens mit 10 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingeholt
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Unmittelbar nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Betriebsdauer
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Unmittelbar postoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Volumen des Blutverlustes während der Operation
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Unmittelbar postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2019.607-T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ARssist-System
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