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Ein neuartiges Augmented-Reality-System (ARssist) für den Assistenzchirurgen in der roboterassistierten Chirurgie

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Ein neuartiges Augmented-Reality-System (ARssist) für den Assistenzchirurgen in der roboterassistierten Chirurgie: Eine Pilotstudie

Die robotergestützte Prostatektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Das ARssist-System ist ein neuartiges Augmented-Reality-System, das für den Assistenzchirurgen entwickelt wurde und die Bereitstellung von Augmented-Reality-Informationen über Microsoft HoloLens 2 (ein von Microsoft entwickeltes Head-Mount-Display) ermöglicht, um die 3D-Operationsumgebung besser abzugrenzen und eine bessere Visualisierung zu ermöglichen. Bisher gibt es keine prospektive Studie zur klinischen Leistung und Nutzung des ARssist-Systems. Diese Studie soll die klinische Machbarkeit und Sicherheit des ARssist-Systems während der Roboterchirurgie mit dem da Vinci Xi-System bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das da Vinci-Roboterchirurgiesystem bietet dem Chefchirurgen Vorteile wie eine immersive dreidimensionale Visualisierung, intuitive Steuerung und ein hohes Maß an Bewegungsfreiheit. Allerdings bleibt eine größere Operation eine Teamarbeit. Der Erfolg roboterassistierter chirurgischer Eingriffe hängt neben dem Chefchirurgen, der das Da-Vinci-System an der Konsole fernsteuert, auch vom Assistenzchirurgen an der Seite des Patienten ab, der ihn laparoskopisch unterstützt. Während einer robotergestützten Operation ist der patientenseitige Chirurg für Aufgaben wie den Austausch von Instrumenten, das Zurückziehen von Gewebe zur Vergrößerung des Operationsfeldes, die Manipulation von Instrumenten usw. verantwortlich. Die Literatur hat gezeigt, dass die Leistung des Assistenzchirurgen einen Einfluss auf die Operation hat Ergebnisse der Roboterchirurgie wie etwa die Operationszeit.

Traditionell verlässt sich der Chirurg auf der Seite des Patienten zur Steuerung seiner Bewegungen auf den am Sehwagen montierten Monitor. Der Monitor ermöglicht eine Echtzeitübertragung des vom Endoskop erfassten Bildes, bietet jedoch nicht die vollständige dreidimensionale Stereo-Endoskopieansicht, sofern er nicht mit einer speziellen Stereo-Vision-Ausrüstung ausgestattet ist. Auch die Position des Monitors ist häufig ungünstig, was zu Problemen wie eingeschränkter Sicht und einer nicht ergonomischen Positionierung des Chirurgen auf der Seite des Patienten führt, um die Sichtbehinderung zu überwinden. Der komplexe dreidimensionale Aufbau von Endoskopen, Roboterinstrumenten und Handinstrumenten im Körper des Patienten könnte sich aus Sicht des patientenseitigen Chirurgen als schwer vorstellbar erweisen, und bei der Übertragung von Instrumenten/Gegenständen in das Operationsfeld könnten Rätselraten erforderlich sein da sich die Handinstrumente häufig außerhalb des Sichtfeldes des Endoskops befinden.

Augmented Reality (AR)-Technologie, die über ein optisches durchsichtiges Head-Mounted Display (OST-HMD) bereitgestellt wird, könnte möglicherweise die Lösung für die oben genannten Probleme sein. OST-HMD, wie z. B. Microsoft HoloLens, können durch optische Kombinierer Computergrafiken über die reale Ansicht legen. Die klinische Anwendung einer solchen Technologie hat in der chirurgischen Gemeinschaft zunehmendes Interesse geweckt, wobei eine vorläufige Studie die Machbarkeit der AR-Technologie bei ureteroskopischen Eingriffen demonstriert.

Das ARssist-System ist ein neuartiges AR-System, das für den patientenseitigen Chirurgen bei robotergestützten Operationen entwickelt wurde. Es integriert das da Vinci-Chirurgiesystem und Microsoft HoloLens und stellt dem patientenseitigen Chirurgen wertvolle AR-Informationen bereit, einschließlich (i) dreidimensionaler Echtzeitdarstellung des Endoskops, der Roboterinstrumente und der Handinstrumente im Körper des Patienten (ii) Echtzeit-Stereoendoskopie, die für die vom Assistenzchirurgen bevorzugte Hand-Auge-Koordination konfigurierbar ist. Theoretisch würde das ARssist-System dem patientenseitigen Chirurgen eine verbesserte Orientierung und Navigation handgeführter laparoskopischer Instrumente ermöglichen und so deren laparoskopische Leistung und die Leistung der Operation insgesamt verbessern.

Basierend auf der Methodik der Kollaborationsgruppe „Innovation, Entwicklung, Exploration, Bewertung, Langzeitstudie“ (IDEAL) zur Förderung chirurgischer Innovation und Forschung durch geplante prospektive Studien innerhalb eines etablierten Stufenprozesses schlagen wir eine Studie der Stufe 1 (Innovation) vor, um die Machbarkeit zu bewerten und Sicherheit des ARssist-Systems.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Geeignet für minimalinvasive Chirurgie
  • Klinisch diagnostizierte urologische Erkrankungen, die für eine robotergestützte radikale Prostatektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko einer therapeutischen Intervention erhöht
  • Unbehandelte aktive Infektion
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung oder Fernmetastasierung
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARssist-System
Die Operation folgt den gleichen Schritten wie eine standardmäßige robotergestützte radikale Prostatektomie, ergänzt durch das vom patientenseitigen Chirurgen verwendete ARssist-System.
Wie in der Beschreibung des ARssist-Systemarms angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Leistung des patientenseitigen Chirurgen wird mithilfe der Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) von verschiedenen Gutachtern bewertet, darunter der patientenseitige Chirurg selbst (Selbstbewertung), der Konsolenchirurg und ein externer Gutachter
Unmittelbar nach der Operation
Leistungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Operationen werden audiovisuell aufgezeichnet, wobei die aufgenommenen Videoclips später von einem unabhängigen Gutachter überprüft werden, um objektive Leistungsergebnisse der enthaltenen Aufgaben anhand von Bewegungsanalyseparametern zu bestimmen
Unmittelbar nach der Operation
Benutzergeneriertes Feedback zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Spezifisches Feedback zur Verwendung des ARssist-Systems wird vom patientenseitigen Chirurgen zu den präoperativen und postoperativen Zeitpunkten mithilfe eines individuellen Fragebogens mit 10 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingeholt
Unmittelbar nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Betriebsdauer
Unmittelbar postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Volumen des Blutverlustes während der Operation
Unmittelbar postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARssist-System

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