Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt Augmented Reality System (ARssist) for assisterende kirurg i robotassistert kirurgi

21. januar 2024 oppdatert av: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Et nytt Augmented Reality System (ARssist) for assisterende kirurg i robotassistert kirurgi: En pilotstudie

Robotisk prostatektomi er en operasjon for behandling av lokalisert prostatakreft. ARssist-systemet er et nytt utvidet virkelighet-system designet for assistentkirurgen, som tillater levering av utvidet virkelighet-informasjon via Microsoft HoloLens 2 (en hodemontert skjerm utviklet av Microsoft) for bedre å avgrense 3D-operativmiljøet og muliggjøre bedre visualisering. Til dags dato er det ingen prospektiv studie på klinisk ytelse og bruk av ARssist-systemet. Denne studien skal evaluere den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten til ARssist-systemet under robotkirurgi med da Vinci Xi-systemet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Da Vinci-robotkirurgisystemet tilbyr fordeler som oppslukende tredimensjonal visualisering, intuitiv kontroll og høy grad av bevegelsesfrihet til overlegen. Imidlertid er større operasjoner fortsatt en teambasert innsats. Bortsett fra sjefskirurgen som fjernstyrer da Vinci-systemet ved konsollen, er suksessen med robotassisterte kirurgiske prosedyrer også avhengige av assistentkirurgen plassert på pasientsiden, som gir assistanse laparoskopisk. Gjennom en robotassistert operasjon er pasientsidekirurgen ansvarlig for oppgaver som utveksling av instrumenter, tilbaketrekking av vev for å forsterke operasjonsfelt, manipulering av instrumenter osv. Litteratur har vist at assistentkirurgens ytelse har en effekt på utfall av robotkirurgi som operasjonstid.

Tradisjonelt stoler kirurgen på pasientsiden på at monitoren er montert på synsvognen for å lede hans/hennes bevegelse. Monitoren gir sanntidsrelé av bildet tatt fra endoskopet, men gir ikke den fulle tredimensjonale stereoendoskopivisningen med mindre den er satt opp med spesialisert stereosynsutstyr. Plasseringen av monitoren er også ofte vanskelig, og skaper problemer som hindret sikt og ikke-ergonomisk plassering av pasientsidekirurgen for å overvinne sikthindringen. Det komplekse tredimensjonale oppsettet av endoskop, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter inne i pasientkroppen kan vise seg å være vanskelig å forestille seg fra pasientsidekirurgens perspektiv, og gjetting kan være involvert under overføring av instrumenter/objekter mot operasjonsfeltet da de håndholdte instrumentene ofte er utenfor det visualiserte feltet til endoskopet.

Augmented reality (AR)-teknologi levert via optisk gjennomsiktig hodemontert skjerm (OST-HMD) kan potensielt være løsningen på de nevnte problemene. OST-HMD, for eksempel Microsoft HoloLens, kan legge datagrafikk over den virkelige verden gjennom optiske kombinatorer. Den kliniske anvendelsen av en slik teknologi har fått interesse i det kirurgiske miljøet, med foreløpige studier som viser gjennomførbarheten av AR-teknologi i ureteroskopiske prosedyrer.

ARssist-systemet er et nytt AR-system designet for kirurgen på pasientsiden i robotassisterte operasjoner. Den integrerer det kirurgiske da Vinci-systemet og Microsoft HoloLens, og gir verdifull AR-informasjon til kirurgen på pasientsiden, inkludert (i) tredimensjonal sanntidsgjengivelse av endoskopet, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter i pasientkroppen, og (ii) sanntids stereoendoskopi som kan konfigureres for assistentkirurgens foretrukne hånd-øye-koordinasjon. ARssist-systemet vil i teorien gi pasientsidekirurgen forbedret orientering og navigering av håndholdte laparoskopiske instrumenter, og dermed forbedre deres laparoskopiske ytelse og ytelsen til operasjonen som helhet.

Basert på Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Samarbeidsgruppemetodikk for å fremme kirurgisk innovasjon og forskning gjennom planlagte prospektive studier innenfor en etablert faset prosess, foreslår vi en fase 1 (innovasjon) studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til ARssist-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med informert samtykke
  • Egnet for minimalt invasiv kirurgi
  • Klinisk diagnostisert med urologiske tilstander som er indisert for robotassistert radikal prostatektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
  • Ubehandlet aktiv infeksjon
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Tilstedeværelse av en annen malignitet eller fjernmetastase
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARssist-system
Operasjonen vil følge de samme trinnene som en standard robotassistert radikal prostatektomiprosedyre, med tillegg av ARssist-systemet som brukes av pasientsidekirurgen.
Som angitt i ARssist-systemarmbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter tildelt behandling
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
Tretti dager etter tildelt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesparametere
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Ytelsen til pasientsidekirurgen vil bli vurdert ved hjelp av Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) av forskjellige evaluatorer, inkludert pasientsidekirurgen selv (selvevaluering), konsollkirurgen og en tredjepartsevaluator
Umiddelbart postoperativt
Ytelsesparametere
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Operasjonene vil bli tatt opp audiovisuelt, med de fangede videoklippene senere gjennomgått av en uavhengig bedømmer for å bestemme objektive ytelsesresultater for inkluderte oppgaver via bevegelsesanalyseparametere
Umiddelbart postoperativt
Brukergenererte tilbakemeldinger om brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Spesifikke tilbakemeldinger om bruken av ARssist-systemet vil bli samlet inn fra pasientsidekirurgen på det preoperative og postoperative tidspunktet ved å bruke et tilpasset spørreskjema med 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala
Umiddelbart postoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Driftens varighet
Umiddelbart postoperativt
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Volum av blodtap under operasjon
Umiddelbart postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
Pasienter som gjennomgår robotisk radikal prostatektomi har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager
Tre dager etter tildelt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere