- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304079
Et nytt Augmented Reality System (ARssist) for assisterende kirurg i robotassistert kirurgi
Et nytt Augmented Reality System (ARssist) for assisterende kirurg i robotassistert kirurgi: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Da Vinci-robotkirurgisystemet tilbyr fordeler som oppslukende tredimensjonal visualisering, intuitiv kontroll og høy grad av bevegelsesfrihet til overlegen. Imidlertid er større operasjoner fortsatt en teambasert innsats. Bortsett fra sjefskirurgen som fjernstyrer da Vinci-systemet ved konsollen, er suksessen med robotassisterte kirurgiske prosedyrer også avhengige av assistentkirurgen plassert på pasientsiden, som gir assistanse laparoskopisk. Gjennom en robotassistert operasjon er pasientsidekirurgen ansvarlig for oppgaver som utveksling av instrumenter, tilbaketrekking av vev for å forsterke operasjonsfelt, manipulering av instrumenter osv. Litteratur har vist at assistentkirurgens ytelse har en effekt på utfall av robotkirurgi som operasjonstid.
Tradisjonelt stoler kirurgen på pasientsiden på at monitoren er montert på synsvognen for å lede hans/hennes bevegelse. Monitoren gir sanntidsrelé av bildet tatt fra endoskopet, men gir ikke den fulle tredimensjonale stereoendoskopivisningen med mindre den er satt opp med spesialisert stereosynsutstyr. Plasseringen av monitoren er også ofte vanskelig, og skaper problemer som hindret sikt og ikke-ergonomisk plassering av pasientsidekirurgen for å overvinne sikthindringen. Det komplekse tredimensjonale oppsettet av endoskop, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter inne i pasientkroppen kan vise seg å være vanskelig å forestille seg fra pasientsidekirurgens perspektiv, og gjetting kan være involvert under overføring av instrumenter/objekter mot operasjonsfeltet da de håndholdte instrumentene ofte er utenfor det visualiserte feltet til endoskopet.
Augmented reality (AR)-teknologi levert via optisk gjennomsiktig hodemontert skjerm (OST-HMD) kan potensielt være løsningen på de nevnte problemene. OST-HMD, for eksempel Microsoft HoloLens, kan legge datagrafikk over den virkelige verden gjennom optiske kombinatorer. Den kliniske anvendelsen av en slik teknologi har fått interesse i det kirurgiske miljøet, med foreløpige studier som viser gjennomførbarheten av AR-teknologi i ureteroskopiske prosedyrer.
ARssist-systemet er et nytt AR-system designet for kirurgen på pasientsiden i robotassisterte operasjoner. Den integrerer det kirurgiske da Vinci-systemet og Microsoft HoloLens, og gir verdifull AR-informasjon til kirurgen på pasientsiden, inkludert (i) tredimensjonal sanntidsgjengivelse av endoskopet, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter i pasientkroppen, og (ii) sanntids stereoendoskopi som kan konfigureres for assistentkirurgens foretrukne hånd-øye-koordinasjon. ARssist-systemet vil i teorien gi pasientsidekirurgen forbedret orientering og navigering av håndholdte laparoskopiske instrumenter, og dermed forbedre deres laparoskopiske ytelse og ytelsen til operasjonen som helhet.
Basert på Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Samarbeidsgruppemetodikk for å fremme kirurgisk innovasjon og forskning gjennom planlagte prospektive studier innenfor en etablert faset prosess, foreslår vi en fase 1 (innovasjon) studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til ARssist-systemet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informert samtykke
- Egnet for minimalt invasiv kirurgi
- Klinisk diagnostisert med urologiske tilstander som er indisert for robotassistert radikal prostatektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- Ukorrigerbar koagulopati
- Tilstedeværelse av en annen malignitet eller fjernmetastase
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARssist-system
Operasjonen vil følge de samme trinnene som en standard robotassistert radikal prostatektomiprosedyre, med tillegg av ARssist-systemet som brukes av pasientsidekirurgen.
|
Som angitt i ARssist-systemarmbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter tildelt behandling
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter tildelt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesparametere
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Ytelsen til pasientsidekirurgen vil bli vurdert ved hjelp av Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) av forskjellige evaluatorer, inkludert pasientsidekirurgen selv (selvevaluering), konsollkirurgen og en tredjepartsevaluator
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Ytelsesparametere
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Operasjonene vil bli tatt opp audiovisuelt, med de fangede videoklippene senere gjennomgått av en uavhengig bedømmer for å bestemme objektive ytelsesresultater for inkluderte oppgaver via bevegelsesanalyseparametere
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Brukergenererte tilbakemeldinger om brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Spesifikke tilbakemeldinger om bruken av ARssist-systemet vil bli samlet inn fra pasientsidekirurgen på det preoperative og postoperative tidspunktet ved å bruke et tilpasset spørreskjema med 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Driftens varighet
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Volum av blodtap under operasjon
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Pasienter som gjennomgår robotisk radikal prostatektomi har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2019.607-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .