Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski system rzeczywistości rozszerzonej (ARssist) dla asystenta chirurga w chirurgii wspomaganej robotem

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Nowatorski system rzeczywistości rozszerzonej (ARssist) dla asystenta chirurga w chirurgii wspomaganej robotem: badanie pilotażowe

Prostatektomia robotyczna to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty. System ARssist to nowatorski system rzeczywistości rozszerzonej przeznaczony dla asystenta chirurga, umożliwiający dostarczanie informacji w rzeczywistości rozszerzonej za pośrednictwem Microsoft HoloLens 2 (wyświetlacz montowany na głowie opracowany przez firmę Microsoft) w celu lepszego określenia trójwymiarowego środowiska operacyjnego i umożliwienia lepszej wizualizacji. Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących skuteczności klinicznej i wykorzystania systemu ARssist. Celem tego badania jest ocena wykonalności klinicznej i bezpieczeństwa systemu ARssist podczas operacji z użyciem robota z użyciem systemu da Vinci Xi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System chirurgii robotycznej da Vinci oferuje takie korzyści, jak wciągająca trójwymiarowa wizualizacja, intuicyjne sterowanie i duża swoboda ruchów głównego chirurga. Jednak poważna operacja pozostaje wysiłkiem zespołowym. Oprócz głównego chirurga, który zdalnie steruje systemem da Vinci za pomocą konsoli, powodzenie zabiegów chirurgicznych wspomaganych robotem zależy również od asystenta chirurga umieszczonego po stronie pacjenta, który zapewnia pomoc laparoskopową. Podczas operacji wspomaganej robotem chirurg po stronie pacjenta jest odpowiedzialny za takie zadania, jak wymiana narzędzi, cofanie tkanki w celu wzmocnienia pola operacyjnego, manipulowanie instrumentami itp. Literatura pokazuje, że wydajność asystenta chirurga ma wpływ na wyniki chirurgii robotycznej, takie jak czas operacji.

Tradycyjnie chirurg po stronie pacjenta polega na monitorze zamontowanym na wózku wizyjnym, który kieruje jego ruchami. Monitor zapewnia transmisję w czasie rzeczywistym obrazu zarejestrowanego przez endoskop, ale nie zapewnia pełnego trójwymiarowego widoku endoskopii stereo, chyba że zostanie skonfigurowany za pomocą specjalistycznego sprzętu stereowizyjnego. Pozycja monitora jest również często niewygodna, co stwarza problemy, takie jak zasłonięcie widoku i nieergonomiczne ustawienie chirurga po stronie pacjenta w celu pokonania przeszkody. Złożona trójwymiarowa konfiguracja endoskopu, instrumentów robotycznych i narzędzi ręcznych wewnątrz ciała pacjenta może okazać się trudna do wyobrażenia z perspektywy chirurga po stronie pacjenta, a podczas przenoszenia instrumentów/przedmiotów w stronę pola operacyjnego może wiązać się z domysłem ponieważ instrumenty ręczne często znajdują się poza wizualizowanym polem endoskopu.

Technologia rzeczywistości rozszerzonej (AR) dostarczana poprzez optyczny, przezroczysty wyświetlacz montowany na głowie (OST-HMD) może potencjalnie rozwiązać powyższe problemy. OST-HMD, taki jak Microsoft HoloLens, może nakładać grafikę komputerową na widok świata rzeczywistego za pomocą sumatorów optycznych. Kliniczne zastosowanie takiej technologii cieszy się coraz większym zainteresowaniem w środowisku chirurgicznym, a wstępne badania wykazały wykonalność technologii AR w zabiegach ureteroskopowych.

System ARssist to nowatorski system AR przeznaczony dla chirurga po stronie pacjenta podczas operacji wspomaganych robotem. Integruje system chirurgiczny da Vinci i Microsoft HoloLens oraz dostarcza cennych informacji AR chirurgowi po stronie pacjenta, w tym (i) trójwymiarowemu renderowaniu w czasie rzeczywistym endoskopu, instrumentów robotycznych i narzędzi ręcznych w ciele pacjenta oraz (ii) endoskopia stereoskopowa w czasie rzeczywistym, którą można skonfigurować pod kątem preferowanej przez asystenta chirurga koordynacji ręka-oko. System ARssist teoretycznie umożliwiłby chirurgowi po stronie pacjenta lepszą orientację i nawigację w przypadku ręcznych narzędzi laparoskopowych, poprawiając w ten sposób ich skuteczność laparoskopową i skuteczność operacji jako całości.

W oparciu o metodologię grupy współpracy dotyczącą innowacji, rozwoju, eksploracji, oceny, badania długoterminowego (IDEAL) mającą na celu promowanie innowacji chirurgicznych i badań poprzez planowane badania prospektywne w ramach ustalonego procesu etapowego, proponujemy badanie etapu 1 (innowacje) w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwo systemu ARssist.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą
  • Nadaje się do zabiegów małoinwazyjnych
  • Klinicznie zdiagnozowane schorzenia urologiczne, które są wskazane do radykalnej prostatektomii za pomocą robota z wycięciem węzłów chłonnych lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Ciężka choroba współistniejąca, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznej
  • Nieleczona aktywna infekcja
  • Niekorygowana koagulopatia
  • Obecność innego nowotworu złośliwego lub przerzutów odległych
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ARssist
Operacja będzie przebiegać według tych samych etapów, co standardowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem, z dodatkiem systemu ARssist używanego przez chirurga po stronie pacjenta.
Zgodnie z opisem ramienia systemu ARssist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni po operacji
Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wydajności
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wydajność chirurga po stronie pacjenta zostanie oceniona za pomocą Globalnej Oceny Operacyjnej Umiejętności Laparoskopowych (GOALS) przez różnych oceniających, w tym samego chirurga po stronie pacjenta (samoocena), chirurga konsolowego i osobę trzecią
Natychmiast po operacji
Parametry wydajności
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Operacje zostaną nagrane audiowizualnie, a przechwycone klipy wideo zostaną później sprawdzone przez niezależnego rzeczoznawcę w celu określenia obiektywnych wyników wykonania objętych zadań na podstawie parametrów analizy ruchu
Natychmiast po operacji
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności generowane przez użytkowników
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Konkretne informacje zwrotne na temat stosowania systemu ARssist będą zbierane od chirurga po stronie pacjenta w punktach czasowych przed i pooperacyjnych za pomocą dostosowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta
Natychmiast po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Objętość utraty krwi podczas operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z użyciem robota mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu
Trzy dni po przydzielonym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System ARssist

Subskrybuj