- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304079
Nowatorski system rzeczywistości rozszerzonej (ARssist) dla asystenta chirurga w chirurgii wspomaganej robotem
Nowatorski system rzeczywistości rozszerzonej (ARssist) dla asystenta chirurga w chirurgii wspomaganej robotem: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System chirurgii robotycznej da Vinci oferuje takie korzyści, jak wciągająca trójwymiarowa wizualizacja, intuicyjne sterowanie i duża swoboda ruchów głównego chirurga. Jednak poważna operacja pozostaje wysiłkiem zespołowym. Oprócz głównego chirurga, który zdalnie steruje systemem da Vinci za pomocą konsoli, powodzenie zabiegów chirurgicznych wspomaganych robotem zależy również od asystenta chirurga umieszczonego po stronie pacjenta, który zapewnia pomoc laparoskopową. Podczas operacji wspomaganej robotem chirurg po stronie pacjenta jest odpowiedzialny za takie zadania, jak wymiana narzędzi, cofanie tkanki w celu wzmocnienia pola operacyjnego, manipulowanie instrumentami itp. Literatura pokazuje, że wydajność asystenta chirurga ma wpływ na wyniki chirurgii robotycznej, takie jak czas operacji.
Tradycyjnie chirurg po stronie pacjenta polega na monitorze zamontowanym na wózku wizyjnym, który kieruje jego ruchami. Monitor zapewnia transmisję w czasie rzeczywistym obrazu zarejestrowanego przez endoskop, ale nie zapewnia pełnego trójwymiarowego widoku endoskopii stereo, chyba że zostanie skonfigurowany za pomocą specjalistycznego sprzętu stereowizyjnego. Pozycja monitora jest również często niewygodna, co stwarza problemy, takie jak zasłonięcie widoku i nieergonomiczne ustawienie chirurga po stronie pacjenta w celu pokonania przeszkody. Złożona trójwymiarowa konfiguracja endoskopu, instrumentów robotycznych i narzędzi ręcznych wewnątrz ciała pacjenta może okazać się trudna do wyobrażenia z perspektywy chirurga po stronie pacjenta, a podczas przenoszenia instrumentów/przedmiotów w stronę pola operacyjnego może wiązać się z domysłem ponieważ instrumenty ręczne często znajdują się poza wizualizowanym polem endoskopu.
Technologia rzeczywistości rozszerzonej (AR) dostarczana poprzez optyczny, przezroczysty wyświetlacz montowany na głowie (OST-HMD) może potencjalnie rozwiązać powyższe problemy. OST-HMD, taki jak Microsoft HoloLens, może nakładać grafikę komputerową na widok świata rzeczywistego za pomocą sumatorów optycznych. Kliniczne zastosowanie takiej technologii cieszy się coraz większym zainteresowaniem w środowisku chirurgicznym, a wstępne badania wykazały wykonalność technologii AR w zabiegach ureteroskopowych.
System ARssist to nowatorski system AR przeznaczony dla chirurga po stronie pacjenta podczas operacji wspomaganych robotem. Integruje system chirurgiczny da Vinci i Microsoft HoloLens oraz dostarcza cennych informacji AR chirurgowi po stronie pacjenta, w tym (i) trójwymiarowemu renderowaniu w czasie rzeczywistym endoskopu, instrumentów robotycznych i narzędzi ręcznych w ciele pacjenta oraz (ii) endoskopia stereoskopowa w czasie rzeczywistym, którą można skonfigurować pod kątem preferowanej przez asystenta chirurga koordynacji ręka-oko. System ARssist teoretycznie umożliwiłby chirurgowi po stronie pacjenta lepszą orientację i nawigację w przypadku ręcznych narzędzi laparoskopowych, poprawiając w ten sposób ich skuteczność laparoskopową i skuteczność operacji jako całości.
W oparciu o metodologię grupy współpracy dotyczącą innowacji, rozwoju, eksploracji, oceny, badania długoterminowego (IDEAL) mającą na celu promowanie innowacji chirurgicznych i badań poprzez planowane badania prospektywne w ramach ustalonego procesu etapowego, proponujemy badanie etapu 1 (innowacje) w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwo systemu ARssist.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą
- Nadaje się do zabiegów małoinwazyjnych
- Klinicznie zdiagnozowane schorzenia urologiczne, które są wskazane do radykalnej prostatektomii za pomocą robota z wycięciem węzłów chłonnych lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Ciężka choroba współistniejąca, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznej
- Nieleczona aktywna infekcja
- Niekorygowana koagulopatia
- Obecność innego nowotworu złośliwego lub przerzutów odległych
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ARssist
Operacja będzie przebiegać według tych samych etapów, co standardowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem, z dodatkiem systemu ARssist używanego przez chirurga po stronie pacjenta.
|
Zgodnie z opisem ramienia systemu ARssist
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
|
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni po operacji
|
Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wydajności
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Wydajność chirurga po stronie pacjenta zostanie oceniona za pomocą Globalnej Oceny Operacyjnej Umiejętności Laparoskopowych (GOALS) przez różnych oceniających, w tym samego chirurga po stronie pacjenta (samoocena), chirurga konsolowego i osobę trzecią
|
Natychmiast po operacji
|
|
Parametry wydajności
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Operacje zostaną nagrane audiowizualnie, a przechwycone klipy wideo zostaną później sprawdzone przez niezależnego rzeczoznawcę w celu określenia obiektywnych wyników wykonania objętych zadań na podstawie parametrów analizy ruchu
|
Natychmiast po operacji
|
|
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności generowane przez użytkowników
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Konkretne informacje zwrotne na temat stosowania systemu ARssist będą zbierane od chirurga po stronie pacjenta w punktach czasowych przed i pooperacyjnych za pomocą dostosowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta
|
Natychmiast po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas trwania operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Objętość utraty krwi podczas operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z użyciem robota mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2019.607-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System ARssist
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny