Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt Augmented Reality System (ARssist) för assisterande kirurg i robotassisterad kirurgi

21 januari 2024 uppdaterad av: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Ett nytt Augmented Reality System (ARssist) för assisterande kirurg i robotassisterad kirurgi: en pilotstudie

Robotisk prostatektomi är en operation för att behandla lokaliserad prostatacancer. ARssist-systemet är ett nytt system för förstärkt verklighet designat för den assisterande kirurgen, som tillåter leverans av förstärkt verklighetsinformation via Microsoft HoloLens 2 (en huvudmonterad display utvecklad av Microsoft) för att bättre avgränsa 3D-operativmiljön och möjliggöra bättre visualisering. Hittills finns det ingen prospektiv studie om den kliniska prestandan och användningen av ARssist-systemet. Denna studie är för att utvärdera den kliniska genomförbarheten och säkerheten för ARssist-systemet under robotkirurgi med da Vinci Xi-systemet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Da Vincis robotkirurgisystem erbjuder fördelar som uppslukande tredimensionell visualisering, intuitiv kontroll och hög grad av rörelsefrihet för chefskirurgen. Stor operation förblir dock en teambaserad insats. Förutom chefskirurgen som fjärrstyr da Vinci-systemet vid konsolen, är framgången med robotassisterade kirurgiska ingrepp också beroende av assisterande kirurg placerad på patientsidan, som ger assistans laparoskopiskt. Under en robotassisterad operation ansvarar patientsidans kirurg för uppgifter såsom utbyte av instrument, indragning av vävnad för att förstärka operationsfält, manipulering av instrument etc. Litteratur har visat att den assisterande kirurgens prestation har en effekt på resultat av robotkirurgi såsom operationstid.

Traditionellt förlitar sig patientsidans kirurg på att monitorn är monterad på synvagnen för att styra hans/hennes rörelse. Monitorn tillhandahåller realtidsrelä av bilden som tagits från endoskopet, men ger inte den fullständiga tredimensionella stereoendoskopivyn om den inte är inställd med specialiserad stereovisionsutrustning. Monitorns position är också ofta besvärlig, vilket skapar problem som skymd sikt och icke-ergonomisk positionering av patientsidans kirurg för att övervinna sikthindret. Den komplexa tredimensionella uppsättningen av endoskop, robotinstrument och handhållna instrument inuti patientkroppen kan visa sig vara svår att föreställa sig ur patientsidans kirurgs perspektiv, och gissningar kan vara involverade under överföring av instrument/objekt mot operationsfältet eftersom de handhållna instrumenten ofta är utanför endoskopets visualiserade fält.

Augmented reality (AR)-teknik levererad via optisk genomskinlig huvudmonterad display (OST-HMD) kan potentiellt vara lösningen på ovannämnda problem. OST-HMD, som Microsoft HoloLens, kan lägga datorgrafik ovanpå verkligheten genom optiska kombinerare. Den kliniska tillämpningen av en sådan teknik har ökat intresset i det kirurgiska samhället, med en preliminär studie som visar genomförbarheten av AR-teknik i ureteroskopiska procedurer.

ARssist-systemet är ett nytt AR-system designat för kirurgen på patientsidan vid robotassisterade operationer. Den integrerar det kirurgiska da Vinci-systemet och Microsoft HoloLens och tillhandahåller värdefull AR-information till patientsidans kirurg inklusive (i) tredimensionell realtidsrendering av endoskopet, robotinstrument och handhållna instrument i patientkroppen, och (ii) stereoendoskopi i realtid som är konfigurerbar för den assisterande kirurgens föredragna hand-öga-koordination. ARssist-systemet skulle i teorin ge kirurgen på patientsidan förbättrad orientering och navigering av handhållna laparoskopiska instrument, vilket skulle förbättra deras laparoskopiska prestanda och operationens prestanda som helhet.

Baserat på Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Samarbetsgruppmetodik för att främja kirurgisk innovation och forskning genom planerade prospektiva studier inom en etablerad stegvis process, föreslår vi en steg 1 (Innovation) studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ARssist-systemet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år med informerat samtycke
  • Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
  • Kliniskt diagnostiserad med urologiska tillstånd som är indicerade för robotassisterad radikal prostatektomi med eller utan lymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutisk intervention
  • Obehandlad aktiv infektion
  • Okorrigerbar koagulopati
  • Förekomst av annan malignitet eller fjärrmetastaser
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARssist-system
Operationen kommer att följa samma steg som ett standardförfarande för robotassisterad radikal prostatektomi, med tillägget av ARssist-systemet som används av kirurgen på patientsidan.
Som anges i ARssist-systemarmbeskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikationer
Tidsram: Trettio dagar efter den tilldelade behandlingen
Komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operationen
Trettio dagar efter den tilldelade behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaparametrar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Prestanda hos patientsidans kirurg kommer att bedömas med hjälp av Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) av olika utvärderare, inklusive patientsidekirurgen själv (självutvärdering), konsolkirurgen och en utvärderare från tredje part
Omedelbart efter operationen
Prestandaparametrar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Operationerna kommer att spelas in audiovisuellt, med de inspelade videoklippen som senare granskas av en oberoende bedömare för att bestämma objektiva prestationsresultat av inkluderade uppgifter via parametrar för rörelseanalys
Omedelbart efter operationen
Användargenererade feedback om användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Specifik feedback om användningen av ARssist-systemet kommer att samlas in från patientsidans kirurg vid tidpunkten före och efter operationen med hjälp av ett anpassat frågeformulär med 10 artiklar på en 5-punkts Likert-skala
Omedelbart efter operationen
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Operationens varaktighet
Omedelbart efter operationen
Blodförlust
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Volym av blodförlust under operation
Omedelbart efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tre dagar efter den tilldelade behandlingen
Patienter som genomgår robotisk radikal prostatektomi har en genomsnittlig sjukhusvistelse på tre dagar
Tre dagar efter den tilldelade behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARssist-system

3
Prenumerera