- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304079
Ett nytt Augmented Reality System (ARssist) för assisterande kirurg i robotassisterad kirurgi
Ett nytt Augmented Reality System (ARssist) för assisterande kirurg i robotassisterad kirurgi: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Da Vincis robotkirurgisystem erbjuder fördelar som uppslukande tredimensionell visualisering, intuitiv kontroll och hög grad av rörelsefrihet för chefskirurgen. Stor operation förblir dock en teambaserad insats. Förutom chefskirurgen som fjärrstyr da Vinci-systemet vid konsolen, är framgången med robotassisterade kirurgiska ingrepp också beroende av assisterande kirurg placerad på patientsidan, som ger assistans laparoskopiskt. Under en robotassisterad operation ansvarar patientsidans kirurg för uppgifter såsom utbyte av instrument, indragning av vävnad för att förstärka operationsfält, manipulering av instrument etc. Litteratur har visat att den assisterande kirurgens prestation har en effekt på resultat av robotkirurgi såsom operationstid.
Traditionellt förlitar sig patientsidans kirurg på att monitorn är monterad på synvagnen för att styra hans/hennes rörelse. Monitorn tillhandahåller realtidsrelä av bilden som tagits från endoskopet, men ger inte den fullständiga tredimensionella stereoendoskopivyn om den inte är inställd med specialiserad stereovisionsutrustning. Monitorns position är också ofta besvärlig, vilket skapar problem som skymd sikt och icke-ergonomisk positionering av patientsidans kirurg för att övervinna sikthindret. Den komplexa tredimensionella uppsättningen av endoskop, robotinstrument och handhållna instrument inuti patientkroppen kan visa sig vara svår att föreställa sig ur patientsidans kirurgs perspektiv, och gissningar kan vara involverade under överföring av instrument/objekt mot operationsfältet eftersom de handhållna instrumenten ofta är utanför endoskopets visualiserade fält.
Augmented reality (AR)-teknik levererad via optisk genomskinlig huvudmonterad display (OST-HMD) kan potentiellt vara lösningen på ovannämnda problem. OST-HMD, som Microsoft HoloLens, kan lägga datorgrafik ovanpå verkligheten genom optiska kombinerare. Den kliniska tillämpningen av en sådan teknik har ökat intresset i det kirurgiska samhället, med en preliminär studie som visar genomförbarheten av AR-teknik i ureteroskopiska procedurer.
ARssist-systemet är ett nytt AR-system designat för kirurgen på patientsidan vid robotassisterade operationer. Den integrerar det kirurgiska da Vinci-systemet och Microsoft HoloLens och tillhandahåller värdefull AR-information till patientsidans kirurg inklusive (i) tredimensionell realtidsrendering av endoskopet, robotinstrument och handhållna instrument i patientkroppen, och (ii) stereoendoskopi i realtid som är konfigurerbar för den assisterande kirurgens föredragna hand-öga-koordination. ARssist-systemet skulle i teorin ge kirurgen på patientsidan förbättrad orientering och navigering av handhållna laparoskopiska instrument, vilket skulle förbättra deras laparoskopiska prestanda och operationens prestanda som helhet.
Baserat på Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Samarbetsgruppmetodik för att främja kirurgisk innovation och forskning genom planerade prospektiva studier inom en etablerad stegvis process, föreslår vi en steg 1 (Innovation) studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ARssist-systemet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år med informerat samtycke
- Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
- Kliniskt diagnostiserad med urologiska tillstånd som är indicerade för robotassisterad radikal prostatektomi med eller utan lymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikation för generell anestesi
- Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutisk intervention
- Obehandlad aktiv infektion
- Okorrigerbar koagulopati
- Förekomst av annan malignitet eller fjärrmetastaser
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ARssist-system
Operationen kommer att följa samma steg som ett standardförfarande för robotassisterad radikal prostatektomi, med tillägget av ARssist-systemet som används av kirurgen på patientsidan.
|
Som anges i ARssist-systemarmbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars komplikationer
Tidsram: Trettio dagar efter den tilldelade behandlingen
|
Komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operationen
|
Trettio dagar efter den tilldelade behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestandaparametrar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Prestanda hos patientsidans kirurg kommer att bedömas med hjälp av Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) av olika utvärderare, inklusive patientsidekirurgen själv (självutvärdering), konsolkirurgen och en utvärderare från tredje part
|
Omedelbart efter operationen
|
Prestandaparametrar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Operationerna kommer att spelas in audiovisuellt, med de inspelade videoklippen som senare granskas av en oberoende bedömare för att bestämma objektiva prestationsresultat av inkluderade uppgifter via parametrar för rörelseanalys
|
Omedelbart efter operationen
|
Användargenererade feedback om användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Specifik feedback om användningen av ARssist-systemet kommer att samlas in från patientsidans kirurg vid tidpunkten före och efter operationen med hjälp av ett anpassat frågeformulär med 10 artiklar på en 5-punkts Likert-skala
|
Omedelbart efter operationen
|
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Operationens varaktighet
|
Omedelbart efter operationen
|
Blodförlust
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Volym av blodförlust under operation
|
Omedelbart efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tre dagar efter den tilldelade behandlingen
|
Patienter som genomgår robotisk radikal prostatektomi har en genomsnittlig sjukhusvistelse på tre dagar
|
Tre dagar efter den tilldelade behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2019.607-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ARssist-system
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna
-
BlueWind MedicalAvslutadHypertoniNederländerna, Grekland