Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kiterjesztett valóság rendszer (ARssist) a sebész asszisztens számára a robotasszisztált sebészetben

2024. január 21. frissítette: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Új kiterjesztett valóság rendszer (ARssist) a sebész asszisztens számára a robotasszisztált sebészetben: kísérleti tanulmány

A robot prosztatektómia a lokalizált prosztatarák kezelésére szolgáló műtét. Az ARssist rendszer egy új kibővített valóság rendszer, amelyet a sebészasszisztensek számára terveztek, és lehetővé teszi a kiterjesztett valósággal kapcsolatos információk továbbítását a Microsoft HoloLens 2-n (a Microsoft által kifejlesztett fejre szerelhető kijelző) keresztül, hogy jobban körülhatárolják a 3D-s működési környezetet és jobb vizualizációt tesznek lehetővé. A mai napig nem készült prospektív tanulmány az ARssist rendszer klinikai teljesítményéről és használatáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ARssist rendszer klinikai megvalósíthatóságát és biztonságosságát a da Vinci Xi rendszerrel végzett robotsebészet során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A da Vinci robotsebészeti rendszer olyan előnyöket kínál a fősebész számára, mint a magával ragadó háromdimenziós megjelenítés, az intuitív vezérlés és a nagyfokú mozgásszabadság. A nagy műtét azonban továbbra is csapatalapú erőfeszítés. A da Vinci rendszert a konzolon távirányító sebész főorvos mellett a robotizált sebészeti beavatkozások sikere a beteg oldalán elhelyezett sebészasszisztensen is múlik, aki laparoszkóposan nyújt segítséget. A robotizált műtét során a betegoldali sebész felelős az olyan feladatokért, mint a műszerek cseréje, a szövetek visszahúzása a műtéti mezők javítása érdekében, a műszerek manipulálása stb. A szakirodalom igazolja, hogy az asszisztens sebész teljesítménye hatással van a műtétre. a robotsebészet eredményei, például a műtéti idő.

Hagyományosan a betegoldali sebész a látókocsira szerelt monitorra támaszkodik, hogy irányítsa mozgását. A monitor valós idejű közvetítést biztosít az endoszkópból rögzített képről, de nem nyújtja a teljes háromdimenziós sztereó endoszkópos nézetet, hacsak nincs beállítva speciális sztereó látó berendezéssel. A monitor helyzete is gyakran kényelmetlen, ami problémákat okoz, például akadályozott kilátást és a beteg oldali sebész nem ergonómikus elhelyezését a látási akadály leküzdése érdekében. Az endoszkóp, a robotműszerek és a kézi műszerek komplex háromdimenziós elrendezése a páciens testében nehezen elképzelhetőnek bizonyulhat a betegoldali sebész szemszögéből, és a műszerek/tárgyak műtéti terület felé történő átvitele során találgatások merülhetnek fel. mivel a kézi műszerek gyakran kívül esnek az endoszkóp vizualizált mezőjén.

Az optikai, átlátszó fejre szerelt kijelzőn (OST-HMD) biztosított kiterjesztett valóság (AR) technológia potenciálisan megoldást jelenthet a fent említett problémákra. Az OST-HMD, mint például a Microsoft HoloLens, optikai kombinálókon keresztül képes a számítógépes grafikát a valós nézet fölé helyezni. Az ilyen technológia klinikai alkalmazása egyre nagyobb érdeklődést mutat a sebészi közösségben, és az előzetes tanulmányok bemutatják az AR technológia ureteroszkópos eljárásokban való megvalósíthatóságát.

Az ARssist rendszer egy újszerű AR rendszer, amelyet a páciensoldali sebészek számára terveztek robotizált sebészetekben. Egyesíti a da Vinci sebészeti rendszert és a Microsoft HoloLens-t, és értékes AR információkat biztosít a betegoldali sebész számára, beleértve (i) az endoszkóp háromdimenziós valós idejű megjelenítését, a robotműszereket és a kézi műszereket a páciens testében, és (ii) valós idejű sztereó endoszkópia, amely az asszisztens sebész által preferált szem-kéz koordinációhoz konfigurálható. Az ARssist rendszer elméletileg a betegoldali sebész számára jobb tájékozódást és navigációt biztosítana a kézi laparoszkópos műszerek között, ezáltal javítva a laparoszkópos teljesítményüket és a műtét egészének teljesítményét.

Az innováció, fejlesztés, feltárás, értékelés, hosszú távú tanulmány (IDEAL) együttműködési csoport módszertana alapján, amely a sebészeti innovációt és kutatást egy meghatározott szakaszos folyamaton belül tervezett prospektív tanulmányokon keresztül támogatja, javasoljuk az 1. szakasz (Innováció) tanulmány elkészítését a megvalósíthatóság értékelésére. és az ARssist rendszer biztonsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár ≥ 18 éves, tájékozott beleegyezéssel
  • Alkalmas minimálisan invazív műtétekhez
  • Klinikailag olyan urológiai állapotokkal diagnosztizáltak, amelyek robotizált radikális prosztatektómiára javasoltak nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozás kockázatát
  • Kezeletlen aktív fertőzés
  • Nem javítható koagulopátia
  • Más rosszindulatú daganat vagy távoli metasztázis jelenléte
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARssist rendszer
A műtét ugyanazokat a lépéseket követi majd, mint a hagyományos robotizált radikális prosztatektómia, a páciensoldali sebész által használt ARssist rendszerrel.
Az ARssist rendszerkar leírása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos komplikációk
Időkeret: Harminc nappal az előírt kezelés után
Komplikációk, amelyek a műtét után 30 napon belül jelentkeznek
Harminc nappal az előírt kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény paraméterek
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A betegoldali sebész teljesítményét a laparoszkópos készségek globális operatív értékelése (GOALS) segítségével értékelik különböző értékelők, beleértve magát a betegoldali sebészt (önértékelés), a konzolsebészt és egy külső értékelőt.
Közvetlenül a műtét után
Teljesítmény paraméterek
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtéteket audiovizuálisan rögzítik, a rögzített videoklipeket később egy független értékelő felülvizsgálja, hogy a mozgáselemzési paraméterek segítségével meghatározza az elvégzett feladatok objektív teljesítményét.
Közvetlenül a műtét után
Felhasználók által generált használhatósági visszajelzések
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az ARssist rendszer használatával kapcsolatos konkrét visszajelzéseket a műtét előtti és a műtét utáni időpontokban gyűjtik össze a betegoldali sebész egy 10 tételből álló, testreszabott kérdőív segítségével, 5-pontos Likert-skálán.
Közvetlenül a műtét után
Üzemelési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A működés időtartama
Közvetlenül a műtét után
Vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A vérveszteség mennyisége a működés során
Közvetlenül a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Három nappal a kijelölt kezelés után
A robotizált radikális prosztataeltávolításon átesett betegek átlagos kórházi tartózkodása három nap
Három nappal a kijelölt kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel