- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304079
Új kiterjesztett valóság rendszer (ARssist) a sebész asszisztens számára a robotasszisztált sebészetben
Új kiterjesztett valóság rendszer (ARssist) a sebész asszisztens számára a robotasszisztált sebészetben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A da Vinci robotsebészeti rendszer olyan előnyöket kínál a fősebész számára, mint a magával ragadó háromdimenziós megjelenítés, az intuitív vezérlés és a nagyfokú mozgásszabadság. A nagy műtét azonban továbbra is csapatalapú erőfeszítés. A da Vinci rendszert a konzolon távirányító sebész főorvos mellett a robotizált sebészeti beavatkozások sikere a beteg oldalán elhelyezett sebészasszisztensen is múlik, aki laparoszkóposan nyújt segítséget. A robotizált műtét során a betegoldali sebész felelős az olyan feladatokért, mint a műszerek cseréje, a szövetek visszahúzása a műtéti mezők javítása érdekében, a műszerek manipulálása stb. A szakirodalom igazolja, hogy az asszisztens sebész teljesítménye hatással van a műtétre. a robotsebészet eredményei, például a műtéti idő.
Hagyományosan a betegoldali sebész a látókocsira szerelt monitorra támaszkodik, hogy irányítsa mozgását. A monitor valós idejű közvetítést biztosít az endoszkópból rögzített képről, de nem nyújtja a teljes háromdimenziós sztereó endoszkópos nézetet, hacsak nincs beállítva speciális sztereó látó berendezéssel. A monitor helyzete is gyakran kényelmetlen, ami problémákat okoz, például akadályozott kilátást és a beteg oldali sebész nem ergonómikus elhelyezését a látási akadály leküzdése érdekében. Az endoszkóp, a robotműszerek és a kézi műszerek komplex háromdimenziós elrendezése a páciens testében nehezen elképzelhetőnek bizonyulhat a betegoldali sebész szemszögéből, és a műszerek/tárgyak műtéti terület felé történő átvitele során találgatások merülhetnek fel. mivel a kézi műszerek gyakran kívül esnek az endoszkóp vizualizált mezőjén.
Az optikai, átlátszó fejre szerelt kijelzőn (OST-HMD) biztosított kiterjesztett valóság (AR) technológia potenciálisan megoldást jelenthet a fent említett problémákra. Az OST-HMD, mint például a Microsoft HoloLens, optikai kombinálókon keresztül képes a számítógépes grafikát a valós nézet fölé helyezni. Az ilyen technológia klinikai alkalmazása egyre nagyobb érdeklődést mutat a sebészi közösségben, és az előzetes tanulmányok bemutatják az AR technológia ureteroszkópos eljárásokban való megvalósíthatóságát.
Az ARssist rendszer egy újszerű AR rendszer, amelyet a páciensoldali sebészek számára terveztek robotizált sebészetekben. Egyesíti a da Vinci sebészeti rendszert és a Microsoft HoloLens-t, és értékes AR információkat biztosít a betegoldali sebész számára, beleértve (i) az endoszkóp háromdimenziós valós idejű megjelenítését, a robotműszereket és a kézi műszereket a páciens testében, és (ii) valós idejű sztereó endoszkópia, amely az asszisztens sebész által preferált szem-kéz koordinációhoz konfigurálható. Az ARssist rendszer elméletileg a betegoldali sebész számára jobb tájékozódást és navigációt biztosítana a kézi laparoszkópos műszerek között, ezáltal javítva a laparoszkópos teljesítményüket és a műtét egészének teljesítményét.
Az innováció, fejlesztés, feltárás, értékelés, hosszú távú tanulmány (IDEAL) együttműködési csoport módszertana alapján, amely a sebészeti innovációt és kutatást egy meghatározott szakaszos folyamaton belül tervezett prospektív tanulmányokon keresztül támogatja, javasoljuk az 1. szakasz (Innováció) tanulmány elkészítését a megvalósíthatóság értékelésére. és az ARssist rendszer biztonsága.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár ≥ 18 éves, tájékozott beleegyezéssel
- Alkalmas minimálisan invazív műtétekhez
- Klinikailag olyan urológiai állapotokkal diagnosztizáltak, amelyek robotizált radikális prosztatektómiára javasoltak nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozás kockázatát
- Kezeletlen aktív fertőzés
- Nem javítható koagulopátia
- Más rosszindulatú daganat vagy távoli metasztázis jelenléte
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARssist rendszer
A műtét ugyanazokat a lépéseket követi majd, mint a hagyományos robotizált radikális prosztatektómia, a páciensoldali sebész által használt ARssist rendszerrel.
|
Az ARssist rendszerkar leírása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos komplikációk
Időkeret: Harminc nappal az előírt kezelés után
|
Komplikációk, amelyek a műtét után 30 napon belül jelentkeznek
|
Harminc nappal az előírt kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény paraméterek
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A betegoldali sebész teljesítményét a laparoszkópos készségek globális operatív értékelése (GOALS) segítségével értékelik különböző értékelők, beleértve magát a betegoldali sebészt (önértékelés), a konzolsebészt és egy külső értékelőt.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Teljesítmény paraméterek
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtéteket audiovizuálisan rögzítik, a rögzített videoklipeket később egy független értékelő felülvizsgálja, hogy a mozgáselemzési paraméterek segítségével meghatározza az elvégzett feladatok objektív teljesítményét.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Felhasználók által generált használhatósági visszajelzések
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az ARssist rendszer használatával kapcsolatos konkrét visszajelzéseket a műtét előtti és a műtét utáni időpontokban gyűjtik össze a betegoldali sebész egy 10 tételből álló, testreszabott kérdőív segítségével, 5-pontos Likert-skálán.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A működés időtartama
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A vérveszteség mennyisége a működés során
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Három nappal a kijelölt kezelés után
|
A robotizált radikális prosztataeltávolításon átesett betegek átlagos kórházi tartózkodása három nap
|
Három nappal a kijelölt kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE 2019.607-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .