- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304079
Een nieuw Augmented Reality-systeem (ARssist) voor de assistent-chirurg in robotgeassisteerde chirurgie
Een nieuw Augmented Reality-systeem (ARssist) voor de assistent-chirurg in robotgeassisteerde chirurgie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het da Vinci-robotchirurgiesysteem biedt voordelen zoals meeslepende driedimensionale visualisatie, intuïtieve bediening en een hoge mate van bewegingsvrijheid voor de hoofdchirurg. Grote operaties blijven echter een teamgerichte inspanning. Naast de hoofdchirurg die het Da Vinci-systeem op afstand bestuurt via de console, is het succes van robotgeassisteerde chirurgische ingrepen ook afhankelijk van de assistent-chirurg aan de patiëntzijde, die laparoscopisch assistentie verleent. Tijdens een robotgeassisteerde operatie is de chirurg aan de patiëntzijde verantwoordelijk voor taken zoals het uitwisselen van instrumenten, het terugtrekken van weefsel om het operatieveld te verbeteren, het manipuleren van instrumenten, enz. De literatuur heeft aangetoond dat de prestaties van de assistent-chirurg een effect hebben op de operatie. uitkomsten van robotchirurgie, zoals operatietijd.
Traditioneel vertrouwt de chirurg aan de patiëntzijde op de monitor die op de vision cart is gemonteerd om zijn/haar bewegingen te begeleiden. De monitor biedt real-time weergave van het beeld dat is vastgelegd door de endoscoop, maar biedt niet het volledige driedimensionale stereo-endoscopiebeeld, tenzij hij is uitgerust met gespecialiseerde stereovisieapparatuur. De positie van de monitor is ook vaak onhandig, waardoor problemen ontstaan zoals belemmerd zicht en een niet-ergonomische positionering van de chirurg aan de patiëntzijde om de zichtobstructie te overwinnen. De complexe driedimensionale opstelling van endoscopen, robotinstrumenten en draagbare instrumenten in het lichaam van de patiënt kan moeilijk voor te stellen zijn vanuit het perspectief van de chirurg aan de patiëntzijde, en er kan sprake zijn van giswerk tijdens de overdracht van instrumenten/objecten naar het operatieveld. omdat de handinstrumenten zich vaak buiten het gezichtsveld van de endoscoop bevinden.
Augmented reality (AR)-technologie geleverd via een optisch doorzichtig head-mounted display (OST-HMD) zou mogelijk de oplossing kunnen zijn voor de bovengenoemde problemen. OST-HMD, zoals Microsoft HoloLens, kan computergraphics over het beeld uit de echte wereld heen leggen via optische combiners. De klinische toepassing van een dergelijke technologie heeft steeds meer belangstelling gekregen in de chirurgische gemeenschap, waarbij voorlopig onderzoek de haalbaarheid van AR-technologie bij ureteroscopische procedures aantoont.
Het ARssist-systeem is een nieuw AR-systeem dat is ontworpen voor de chirurg aan de patiëntzijde bij door robots ondersteunde operaties. Het integreert het chirurgische systeem van Da Vinci en Microsoft HoloLens en biedt waardevolle AR-informatie aan de chirurg aan de patiëntzijde, waaronder (i) driedimensionale real-time weergave van de endoscoop, robotinstrumenten en draagbare instrumenten in het lichaam van de patiënt, en (ii) real-time stereo-endoscopie die configureerbaar is voor de hand-oogcoördinatie van de assistent-chirurg. Het ARssist-systeem zou de chirurg aan de patiëntzijde in theorie een betere oriëntatie en navigatie van draagbare laparoscopische instrumenten bieden, waardoor hun laparoscopische prestaties en de prestaties van de operatie als geheel zouden worden verbeterd.
Gebaseerd op de Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Collaboration group methodologie voor het bevorderen van chirurgische innovatie en onderzoek door middel van geplande prospectieve studies binnen een gevestigd gefaseerd proces, stellen wij een fase 1 (Innovatie) studie voor om de haalbaarheid te evalueren en veiligheid van het ARssist-systeem.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud met geïnformeerde toestemming
- Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
- Klinisch gediagnosticeerd met urologische aandoeningen die geïndiceerd zijn voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie met of zonder lymfeklierdissectie
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Een ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie vergroot
- Onbehandelde actieve infectie
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Aanwezigheid van een andere maligniteit of metastase op afstand
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARssist-systeem
De operatie zal dezelfde stappen volgen als een standaard robotgeassisteerde radicale prostatectomieprocedure, met toevoeging van het ARssist-systeem dat door de chirurg aan de patiëntzijde wordt gebruikt.
|
Zoals vermeld in de beschrijving van de ARssist-systeemarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de toegewezen behandeling
|
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de toegewezen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieparameters
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
De prestaties van de chirurg aan de patiëntzijde zullen worden beoordeeld met behulp van Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) door verschillende beoordelaars, waaronder de chirurg aan de patiëntzijde zelf (zelfevaluatie), de consolechirurg en een externe evaluator.
|
Direct postoperatief
|
|
Prestatieparameters
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
De operaties worden audiovisueel opgenomen, waarbij de vastgelegde videoclips later worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar om de objectieve prestatieresultaten van de opgenomen taken te bepalen via bewegingsanalyseparameters
|
Direct postoperatief
|
|
Door gebruikers gegenereerde bruikbaarheidsfeedback
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
Specifieke feedback over het gebruik van het ARssist-systeem zal worden verzameld van de chirurg aan de patiëntzijde op de pre- en postoperatieve tijdstippen met behulp van een aangepaste vragenlijst van 10 items op een 5-punts Likert-schaal
|
Direct postoperatief
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Duur van de operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Hoeveelheid bloedverlies tijdens operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Patiënten die een gerobotiseerde radicale prostatectomie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2019.607-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .