Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw Augmented Reality-systeem (ARssist) voor de assistent-chirurg in robotgeassisteerde chirurgie

21 januari 2024 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Een nieuw Augmented Reality-systeem (ARssist) voor de assistent-chirurg in robotgeassisteerde chirurgie: een pilotstudie

Robotische prostatectomie is een operatie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Het ARssist-systeem is een nieuw augmented reality-systeem ontworpen voor de assistent-chirurg, waarmee augmented reality-informatie kan worden geleverd via Microsoft HoloLens 2 (een door Microsoft ontwikkeld hoofdmontagedisplay) om de 3D-operatieve omgeving beter af te bakenen en een betere visualisatie mogelijk te maken. Tot op heden is er geen prospectief onderzoek naar de klinische prestaties en het gebruik van het ARssist-systeem. Deze studie is bedoeld om de klinische haalbaarheid en veiligheid van het ARssist-systeem tijdens robotchirurgie met het da Vinci Xi-systeem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het da Vinci-robotchirurgiesysteem biedt voordelen zoals meeslepende driedimensionale visualisatie, intuïtieve bediening en een hoge mate van bewegingsvrijheid voor de hoofdchirurg. Grote operaties blijven echter een teamgerichte inspanning. Naast de hoofdchirurg die het Da Vinci-systeem op afstand bestuurt via de console, is het succes van robotgeassisteerde chirurgische ingrepen ook afhankelijk van de assistent-chirurg aan de patiëntzijde, die laparoscopisch assistentie verleent. Tijdens een robotgeassisteerde operatie is de chirurg aan de patiëntzijde verantwoordelijk voor taken zoals het uitwisselen van instrumenten, het terugtrekken van weefsel om het operatieveld te verbeteren, het manipuleren van instrumenten, enz. De literatuur heeft aangetoond dat de prestaties van de assistent-chirurg een effect hebben op de operatie. uitkomsten van robotchirurgie, zoals operatietijd.

Traditioneel vertrouwt de chirurg aan de patiëntzijde op de monitor die op de vision cart is gemonteerd om zijn/haar bewegingen te begeleiden. De monitor biedt real-time weergave van het beeld dat is vastgelegd door de endoscoop, maar biedt niet het volledige driedimensionale stereo-endoscopiebeeld, tenzij hij is uitgerust met gespecialiseerde stereovisieapparatuur. De positie van de monitor is ook vaak onhandig, waardoor problemen ontstaan ​​zoals belemmerd zicht en een niet-ergonomische positionering van de chirurg aan de patiëntzijde om de zichtobstructie te overwinnen. De complexe driedimensionale opstelling van endoscopen, robotinstrumenten en draagbare instrumenten in het lichaam van de patiënt kan moeilijk voor te stellen zijn vanuit het perspectief van de chirurg aan de patiëntzijde, en er kan sprake zijn van giswerk tijdens de overdracht van instrumenten/objecten naar het operatieveld. omdat de handinstrumenten zich vaak buiten het gezichtsveld van de endoscoop bevinden.

Augmented reality (AR)-technologie geleverd via een optisch doorzichtig head-mounted display (OST-HMD) zou mogelijk de oplossing kunnen zijn voor de bovengenoemde problemen. OST-HMD, zoals Microsoft HoloLens, kan computergraphics over het beeld uit de echte wereld heen leggen via optische combiners. De klinische toepassing van een dergelijke technologie heeft steeds meer belangstelling gekregen in de chirurgische gemeenschap, waarbij voorlopig onderzoek de haalbaarheid van AR-technologie bij ureteroscopische procedures aantoont.

Het ARssist-systeem is een nieuw AR-systeem dat is ontworpen voor de chirurg aan de patiëntzijde bij door robots ondersteunde operaties. Het integreert het chirurgische systeem van Da Vinci en Microsoft HoloLens en biedt waardevolle AR-informatie aan de chirurg aan de patiëntzijde, waaronder (i) driedimensionale real-time weergave van de endoscoop, robotinstrumenten en draagbare instrumenten in het lichaam van de patiënt, en (ii) real-time stereo-endoscopie die configureerbaar is voor de hand-oogcoördinatie van de assistent-chirurg. Het ARssist-systeem zou de chirurg aan de patiëntzijde in theorie een betere oriëntatie en navigatie van draagbare laparoscopische instrumenten bieden, waardoor hun laparoscopische prestaties en de prestaties van de operatie als geheel zouden worden verbeterd.

Gebaseerd op de Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Collaboration group methodologie voor het bevorderen van chirurgische innovatie en onderzoek door middel van geplande prospectieve studies binnen een gevestigd gefaseerd proces, stellen wij een fase 1 (Innovatie) studie voor om de haalbaarheid te evalueren en veiligheid van het ARssist-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud met geïnformeerde toestemming
  • Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
  • Klinisch gediagnosticeerd met urologische aandoeningen die geïndiceerd zijn voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie met of zonder lymfeklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Een ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie vergroot
  • Onbehandelde actieve infectie
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit of metastase op afstand
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARssist-systeem
De operatie zal dezelfde stappen volgen als een standaard robotgeassisteerde radicale prostatectomieprocedure, met toevoeging van het ARssist-systeem dat door de chirurg aan de patiëntzijde wordt gebruikt.
Zoals vermeld in de beschrijving van de ARssist-systeemarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de toegewezen behandeling
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
Dertig dagen na de toegewezen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatieparameters
Tijdsspanne: Direct postoperatief
De prestaties van de chirurg aan de patiëntzijde zullen worden beoordeeld met behulp van Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) door verschillende beoordelaars, waaronder de chirurg aan de patiëntzijde zelf (zelfevaluatie), de consolechirurg en een externe evaluator.
Direct postoperatief
Prestatieparameters
Tijdsspanne: Direct postoperatief
De operaties worden audiovisueel opgenomen, waarbij de vastgelegde videoclips later worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar om de objectieve prestatieresultaten van de opgenomen taken te bepalen via bewegingsanalyseparameters
Direct postoperatief
Door gebruikers gegenereerde bruikbaarheidsfeedback
Tijdsspanne: Direct postoperatief
Specifieke feedback over het gebruik van het ARssist-systeem zal worden verzameld van de chirurg aan de patiëntzijde op de pre- en postoperatieve tijdstippen met behulp van een aangepaste vragenlijst van 10 items op een 5-punts Likert-schaal
Direct postoperatief
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Duur van de operatie
Onmiddellijk postoperatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Hoeveelheid bloedverlies tijdens operatie
Onmiddellijk postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Patiënten die een gerobotiseerde radicale prostatectomie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis
Drie dagen na de toegewezen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren