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로봇 보조 수술 보조 외과 의사를 위한 새로운 증강 현실 시스템(ARssist)

2024년 1월 21일 업데이트: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

로봇 보조 수술 보조 외과 의사를 위한 새로운 증강 현실 시스템(ARssist): 파일럿 연구

로봇 전립선절제술은 국소 전립선암을 치료하기 위한 수술이다. ARssist 시스템은 보조 외과 의사를 위해 설계된 새로운 증강 현실 시스템으로, Microsoft HoloLens 2(Microsoft에서 개발한 헤드 마운트 디스플레이)를 통해 증강 현실 정보를 전달하여 3D 수술 환경을 더 잘 묘사하고 더 나은 시각화를 가능하게 합니다. 현재까지 ARssist 시스템의 임상적 성능과 활용에 대한 전향적 연구는 없습니다. 본 연구는 다빈치 Xi 시스템을 이용한 로봇 수술 중 ARssist 시스템의 임상적 타당성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

다빈치 로봇수술 시스템은 몰입형 3차원 시각화, 직관적인 제어, 높은 움직임 자유도 등의 장점을 주치의에게 제공한다. 그러나 대수술은 여전히 ​​팀 기반의 노력으로 이루어집니다. 콘솔에서 다빈치 시스템을 원격으로 제어하는 ​​주치의 외에, 로봇 보조 수술의 성공 여부는 환자 측에 위치하여 복강경으로 도움을 제공하는 보조 외과의에게도 달려 있습니다. 로봇 보조 수술 전반에 걸쳐 환자 측 외과 의사는 기구 교환, 수술 범위를 향상시키기 위한 조직 후퇴, 기구 조작 등과 같은 작업을 담당합니다. 문헌에서는 보조 외과 의사의 성과가 수술에 영향을 미친다는 것을 입증했습니다. 수술시간 등 로봇수술 결과.

전통적으로 환자 측 외과 의사는 비전 카트에 장착된 모니터를 사용하여 환자의 움직임을 안내합니다. 모니터는 내시경에서 촬영한 영상을 실시간으로 중계해 주지만, 전문적인 스테레오 비전 장비를 장착하지 않으면 완전한 3차원 입체 내시경 뷰를 제공하지 못합니다. 모니터의 위치도 종종 어색하여 시야 방해를 극복하기 위한 환자 측 의사의 비인체공학적 위치 지정 및 시야 방해와 같은 문제를 야기합니다. 환자 신체 내부의 내시경, 로봇 기구 및 휴대용 기구의 복잡한 3차원 설정은 환자 측 외과의의 관점에서 상상하기 어려울 수 있으며 기구/물체를 수술 부위로 이동하는 동안 추측이 포함될 수 있습니다. 휴대용 기구는 종종 내시경의 시각화 영역을 벗어나기 때문입니다.

광학 투명 헤드 마운트 디스플레이(OST-HMD)를 통해 제공되는 증강 현실(AR) 기술은 잠재적으로 앞서 언급한 문제에 대한 해결책이 될 수 있습니다. Microsoft HoloLens와 같은 OST-HMD는 광학 결합기를 통해 실제 뷰 위에 컴퓨터 그래픽을 중첩할 수 있습니다. 이러한 기술의 임상 적용은 요관경 수술에서 AR 기술의 타당성을 입증하는 예비 연구를 통해 외과계에서 관심을 얻고 있습니다.

ARssist 시스템은 로봇 보조 수술의 환자측 외과 의사를 위해 설계된 새로운 AR 시스템입니다. da Vinci 수술 시스템과 Microsoft HoloLens를 통합하고 (i) 환자 신체 내 내시경, 로봇 기구, 휴대용 기구의 3차원 실시간 렌더링, 그리고 (ii) 보조 외과 의사가 선호하는 손과 눈의 협응에 맞게 구성 가능한 실시간 입체 내시경. ARssist 시스템은 이론적으로 환자측 외과 의사에게 휴대용 복강경 기구의 방향 및 탐색 기능을 개선하여 복강경 성능과 수술 성능을 전반적으로 향상시킵니다.

확립된 단계별 프로세스 내에서 계획된 전향적 연구를 통해 수술 혁신과 연구를 촉진하는 IDEAL(Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study) Collaboration 그룹 방법론을 기반으로 타당성을 평가하기 위한 1단계(혁신) 연구를 제안합니다. ARssist 시스템의 안전성.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의가 있는 연령 ≥ 18세
  • 최소 침습 수술에 적합
  • 림프절 절개 여부에 관계없이 로봇 보조 근치 전립선 절제술이 필요한 비뇨기과 질환으로 임상적으로 진단된 경우

제외 기준:

  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • 전신 마취에 대한 금기 사항
  • 기대수명을 급격하게 단축시키거나 치료적 개입의 위험을 증가시키는 심각한 동반질환
  • 치료되지 않은 활동성 감염
  • 교정 불가능한 응고병증
  • 다른 악성 종양이나 원격 전이의 존재
  • 응급수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARssist 시스템
수술은 환자 측 외과의가 사용하는 ARssist 시스템을 추가하여 표준 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 절차와 동일한 단계를 따르게 됩니다.
ARssist 시스템 암 설명에 명시된 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증
기간: 할당된 치료 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
할당된 치료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 매개변수
기간: 수술 직후
환자측 외과의사의 성과는 환자측 외과의사 자신(자가 평가), 콘솔 외과의사 및 제3자 평가자를 포함한 다양한 평가자가 복강경 기술의 종합 수술 평가(GOALS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 직후
성능 매개변수
기간: 수술 직후
수술은 시청각적으로 녹화되며, 캡처된 비디오 클립은 나중에 독립적인 평가자가 검토하여 모션 분석 ​​매개변수를 통해 포함된 작업의 객관적인 성능 결과를 결정합니다.
수술 직후
사용자가 생성한 유용성 피드백
기간: 수술 직후
ARssist 시스템 사용에 대한 구체적인 피드백은 5점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성된 맞춤형 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 시점에 환자측 외과 의사로부터 수집됩니다.
수술 직후
운영 시간
기간: 수술 직후
운영 기간
수술 직후
출혈
기간: 수술 직후
수술 중 출혈량
수술 직후
입원 기간
기간: 할당된 치료 후 3일
로봇 근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
할당된 치료 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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