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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04304079
로봇 보조 수술 보조 외과 의사를 위한 새로운 증강 현실 시스템(ARssist)
로봇 보조 수술 보조 외과 의사를 위한 새로운 증강 현실 시스템(ARssist): 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다빈치 로봇수술 시스템은 몰입형 3차원 시각화, 직관적인 제어, 높은 움직임 자유도 등의 장점을 주치의에게 제공한다. 그러나 대수술은 여전히 팀 기반의 노력으로 이루어집니다. 콘솔에서 다빈치 시스템을 원격으로 제어하는 주치의 외에, 로봇 보조 수술의 성공 여부는 환자 측에 위치하여 복강경으로 도움을 제공하는 보조 외과의에게도 달려 있습니다. 로봇 보조 수술 전반에 걸쳐 환자 측 외과 의사는 기구 교환, 수술 범위를 향상시키기 위한 조직 후퇴, 기구 조작 등과 같은 작업을 담당합니다. 문헌에서는 보조 외과 의사의 성과가 수술에 영향을 미친다는 것을 입증했습니다. 수술시간 등 로봇수술 결과.
전통적으로 환자 측 외과 의사는 비전 카트에 장착된 모니터를 사용하여 환자의 움직임을 안내합니다. 모니터는 내시경에서 촬영한 영상을 실시간으로 중계해 주지만, 전문적인 스테레오 비전 장비를 장착하지 않으면 완전한 3차원 입체 내시경 뷰를 제공하지 못합니다. 모니터의 위치도 종종 어색하여 시야 방해를 극복하기 위한 환자 측 의사의 비인체공학적 위치 지정 및 시야 방해와 같은 문제를 야기합니다. 환자 신체 내부의 내시경, 로봇 기구 및 휴대용 기구의 복잡한 3차원 설정은 환자 측 외과의의 관점에서 상상하기 어려울 수 있으며 기구/물체를 수술 부위로 이동하는 동안 추측이 포함될 수 있습니다. 휴대용 기구는 종종 내시경의 시각화 영역을 벗어나기 때문입니다.
광학 투명 헤드 마운트 디스플레이(OST-HMD)를 통해 제공되는 증강 현실(AR) 기술은 잠재적으로 앞서 언급한 문제에 대한 해결책이 될 수 있습니다. Microsoft HoloLens와 같은 OST-HMD는 광학 결합기를 통해 실제 뷰 위에 컴퓨터 그래픽을 중첩할 수 있습니다. 이러한 기술의 임상 적용은 요관경 수술에서 AR 기술의 타당성을 입증하는 예비 연구를 통해 외과계에서 관심을 얻고 있습니다.
ARssist 시스템은 로봇 보조 수술의 환자측 외과 의사를 위해 설계된 새로운 AR 시스템입니다. da Vinci 수술 시스템과 Microsoft HoloLens를 통합하고 (i) 환자 신체 내 내시경, 로봇 기구, 휴대용 기구의 3차원 실시간 렌더링, 그리고 (ii) 보조 외과 의사가 선호하는 손과 눈의 협응에 맞게 구성 가능한 실시간 입체 내시경. ARssist 시스템은 이론적으로 환자측 외과 의사에게 휴대용 복강경 기구의 방향 및 탐색 기능을 개선하여 복강경 성능과 수술 성능을 전반적으로 향상시킵니다.
확립된 단계별 프로세스 내에서 계획된 전향적 연구를 통해 수술 혁신과 연구를 촉진하는 IDEAL(Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study) Collaboration 그룹 방법론을 기반으로 타당성을 평가하기 위한 1단계(혁신) 연구를 제안합니다. ARssist 시스템의 안전성.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의가 있는 연령 ≥ 18세
- 최소 침습 수술에 적합
- 림프절 절개 여부에 관계없이 로봇 보조 근치 전립선 절제술이 필요한 비뇨기과 질환으로 임상적으로 진단된 경우
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 기대수명을 급격하게 단축시키거나 치료적 개입의 위험을 증가시키는 심각한 동반질환
- 치료되지 않은 활동성 감염
- 교정 불가능한 응고병증
- 다른 악성 종양이나 원격 전이의 존재
- 응급수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARssist 시스템
수술은 환자 측 외과의가 사용하는 ARssist 시스템을 추가하여 표준 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 절차와 동일한 단계를 따르게 됩니다.
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ARssist 시스템 암 설명에 명시된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 합병증
기간: 할당된 치료 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
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할당된 치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 매개변수
기간: 수술 직후
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환자측 외과의사의 성과는 환자측 외과의사 자신(자가 평가), 콘솔 외과의사 및 제3자 평가자를 포함한 다양한 평가자가 복강경 기술의 종합 수술 평가(GOALS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 직후
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성능 매개변수
기간: 수술 직후
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수술은 시청각적으로 녹화되며, 캡처된 비디오 클립은 나중에 독립적인 평가자가 검토하여 모션 분석 매개변수를 통해 포함된 작업의 객관적인 성능 결과를 결정합니다.
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수술 직후
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사용자가 생성한 유용성 피드백
기간: 수술 직후
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ARssist 시스템 사용에 대한 구체적인 피드백은 5점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성된 맞춤형 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 시점에 환자측 외과 의사로부터 수집됩니다.
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수술 직후
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운영 시간
기간: 수술 직후
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운영 기간
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수술 직후
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출혈
기간: 수술 직후
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수술 중 출혈량
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수술 직후
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입원 기간
기간: 할당된 치료 후 3일
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로봇 근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
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할당된 치료 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
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- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
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