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Un nuovo sistema di realtà aumentata (ARssist) per l'assistente chirurgo nella chirurgia robotica assistita

21 gennaio 2024 aggiornato da: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Un nuovo sistema di realtà aumentata (ARssist) per l'assistente chirurgo nella chirurgia robotica assistita: uno studio pilota

La prostatectomia robotica è un intervento chirurgico per il trattamento del cancro della prostata localizzato. Il sistema ARssist è un nuovo sistema di realtà aumentata progettato per l'assistente chirurgo, che consente la fornitura di informazioni di realtà aumentata tramite Microsoft HoloLens 2 (un display montato sulla testa sviluppato da Microsoft) per delineare meglio l'ambiente operativo 3D e consentire una migliore visualizzazione. Ad oggi non esiste uno studio prospettico sulle prestazioni cliniche e sull’utilizzo del sistema ARssist. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità clinica e la sicurezza del sistema ARssist durante la chirurgia robotica con il sistema da Vinci Xi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di chirurgia robotica da Vinci offre vantaggi come la visualizzazione tridimensionale immersiva, il controllo intuitivo e un elevato grado di libertà di movimento per il capo chirurgo. Tuttavia, gli interventi chirurgici importanti rimangono uno sforzo di squadra. Oltre al capo chirurgo che controlla a distanza il sistema da Vinci dalla console, il successo delle procedure chirurgiche robotizzate dipende anche dall'assistente chirurgo posizionato accanto al paziente, che fornisce assistenza in laparoscopia. Durante un intervento assistito da robot, il chirurgo lato paziente è responsabile di compiti quali lo scambio di strumenti, la retrazione dei tessuti per migliorare i campi operatori, la manipolazione degli strumenti, ecc. La letteratura ha dimostrato che le prestazioni dell'assistente chirurgo hanno un effetto sul risultati della chirurgia robotica come il tempo operatorio.

Tradizionalmente il chirurgo dal lato del paziente si affida al monitor montato sul carrello di visione per guidare i suoi movimenti. Il monitor fornisce la trasmissione in tempo reale dell'immagine catturata dall'endoscopio, ma non fornisce la vista stereoendoscopica tridimensionale completa a meno che non sia impostato con apparecchiature specializzate per la visione stereoscopica. Anche la posizione del monitor è spesso scomoda, creando problemi come visuale ostruita e posizionamento non ergonomico del chirurgo lato paziente per superare l'ostruzione della vista. La complessa configurazione tridimensionale dell'endoscopio, degli strumenti robotici e degli strumenti portatili all'interno del corpo del paziente potrebbe rivelarsi difficile da immaginare dal punto di vista del chirurgo dal lato del paziente e potrebbero essere necessarie congetture durante il trasferimento di strumenti/oggetti verso il campo operatorio poiché gli strumenti portatili sono spesso fuori dal campo visualizzato dell'endoscopio.

La tecnologia della realtà aumentata (AR) fornita tramite display ottico trasparente montato sulla testa (OST-HMD) potrebbe potenzialmente essere la soluzione ai problemi di cui sopra. OST-HMD, come Microsoft HoloLens, può sovrapporre la grafica del computer alla visione del mondo reale tramite combinatori ottici. L'applicazione clinica di tale tecnologia sta guadagnando interesse nella comunità chirurgica, con studi preliminari che dimostrano la fattibilità della tecnologia AR nelle procedure ureteroscopiche.

Il sistema ARssist è un nuovo sistema AR progettato per il chirurgo lato paziente negli interventi chirurgici assistiti da robot. Integra il sistema chirurgico da Vinci e Microsoft HoloLens e fornisce preziose informazioni AR al chirurgo lato paziente, tra cui (i) rendering tridimensionale in tempo reale dell'endoscopio, degli strumenti robotici e degli strumenti portatili all'interno del corpo del paziente, e (ii) endoscopia stereo in tempo reale configurabile per la coordinazione occhio-mano preferita dall'assistente chirurgo. Il sistema ARssist garantirebbe in teoria al chirurgo lato paziente un migliore orientamento e navigazione degli strumenti laparoscopici portatili, migliorando così le loro prestazioni laparoscopiche e le prestazioni dell'intervento chirurgico nel suo insieme.

Sulla base della metodologia del gruppo di collaborazione Innovazione, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine (IDEAL) per promuovere l'innovazione chirurgica e la ricerca attraverso studi prospettici pianificati all'interno di un processo graduale stabilito, proponiamo uno studio di fase 1 (Innovazione) per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema ARssist.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con consenso informato
  • Adatto per la chirurgia mini-invasiva
  • Diagnosi clinica di condizioni urologiche indicate per la prostatectomia radicale robotica assistita con o senza dissezione linfonodale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l’aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
  • Infezione attiva non trattata
  • Coagulopatia non correggibile
  • Presenza di un altro tumore maligno o metastasi a distanza
  • Intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ARssist
L’intervento seguirà gli stessi passaggi di una procedura standard di prostatectomia radicale assistita da robot, con l’aggiunta del sistema ARssist utilizzato dal chirurgo lato paziente.
Come indicato nella descrizione del braccio del sistema ARssist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
Trenta giorni dopo il trattamento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di prestazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Le prestazioni del chirurgo lato paziente saranno valutate utilizzando la valutazione operativa globale delle abilità laparoscopiche (GOALS) da diversi valutatori, tra cui lo stesso chirurgo lato paziente (autovalutazione), il chirurgo della console e un valutatore di terze parti
Immediatamente dopo l'intervento
Parametri di prestazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Gli interventi chirurgici verranno registrati in modo audiovisivo, con i videoclip catturati successivamente esaminati da un valutatore indipendente per determinare i risultati oggettivi delle prestazioni delle attività incluse tramite parametri di analisi del movimento
Immediatamente dopo l'intervento
Feedback sull'usabilità generati dagli utenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il feedback specifico sull'uso del sistema ARssist verrà raccolto dal chirurgo lato paziente nei momenti preoperatori e postoperatori utilizzando un questionario personalizzato di 10 elementi su una scala Likert a 5 punti
Immediatamente dopo l'intervento
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Subito dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Volume di perdita di sangue durante operazione
Subito dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni
Tre giorni dopo il trattamento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sistema ARssist

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