- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304079
Un nuovo sistema di realtà aumentata (ARssist) per l'assistente chirurgo nella chirurgia robotica assistita
Un nuovo sistema di realtà aumentata (ARssist) per l'assistente chirurgo nella chirurgia robotica assistita: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di chirurgia robotica da Vinci offre vantaggi come la visualizzazione tridimensionale immersiva, il controllo intuitivo e un elevato grado di libertà di movimento per il capo chirurgo. Tuttavia, gli interventi chirurgici importanti rimangono uno sforzo di squadra. Oltre al capo chirurgo che controlla a distanza il sistema da Vinci dalla console, il successo delle procedure chirurgiche robotizzate dipende anche dall'assistente chirurgo posizionato accanto al paziente, che fornisce assistenza in laparoscopia. Durante un intervento assistito da robot, il chirurgo lato paziente è responsabile di compiti quali lo scambio di strumenti, la retrazione dei tessuti per migliorare i campi operatori, la manipolazione degli strumenti, ecc. La letteratura ha dimostrato che le prestazioni dell'assistente chirurgo hanno un effetto sul risultati della chirurgia robotica come il tempo operatorio.
Tradizionalmente il chirurgo dal lato del paziente si affida al monitor montato sul carrello di visione per guidare i suoi movimenti. Il monitor fornisce la trasmissione in tempo reale dell'immagine catturata dall'endoscopio, ma non fornisce la vista stereoendoscopica tridimensionale completa a meno che non sia impostato con apparecchiature specializzate per la visione stereoscopica. Anche la posizione del monitor è spesso scomoda, creando problemi come visuale ostruita e posizionamento non ergonomico del chirurgo lato paziente per superare l'ostruzione della vista. La complessa configurazione tridimensionale dell'endoscopio, degli strumenti robotici e degli strumenti portatili all'interno del corpo del paziente potrebbe rivelarsi difficile da immaginare dal punto di vista del chirurgo dal lato del paziente e potrebbero essere necessarie congetture durante il trasferimento di strumenti/oggetti verso il campo operatorio poiché gli strumenti portatili sono spesso fuori dal campo visualizzato dell'endoscopio.
La tecnologia della realtà aumentata (AR) fornita tramite display ottico trasparente montato sulla testa (OST-HMD) potrebbe potenzialmente essere la soluzione ai problemi di cui sopra. OST-HMD, come Microsoft HoloLens, può sovrapporre la grafica del computer alla visione del mondo reale tramite combinatori ottici. L'applicazione clinica di tale tecnologia sta guadagnando interesse nella comunità chirurgica, con studi preliminari che dimostrano la fattibilità della tecnologia AR nelle procedure ureteroscopiche.
Il sistema ARssist è un nuovo sistema AR progettato per il chirurgo lato paziente negli interventi chirurgici assistiti da robot. Integra il sistema chirurgico da Vinci e Microsoft HoloLens e fornisce preziose informazioni AR al chirurgo lato paziente, tra cui (i) rendering tridimensionale in tempo reale dell'endoscopio, degli strumenti robotici e degli strumenti portatili all'interno del corpo del paziente, e (ii) endoscopia stereo in tempo reale configurabile per la coordinazione occhio-mano preferita dall'assistente chirurgo. Il sistema ARssist garantirebbe in teoria al chirurgo lato paziente un migliore orientamento e navigazione degli strumenti laparoscopici portatili, migliorando così le loro prestazioni laparoscopiche e le prestazioni dell'intervento chirurgico nel suo insieme.
Sulla base della metodologia del gruppo di collaborazione Innovazione, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine (IDEAL) per promuovere l'innovazione chirurgica e la ricerca attraverso studi prospettici pianificati all'interno di un processo graduale stabilito, proponiamo uno studio di fase 1 (Innovazione) per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema ARssist.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con consenso informato
- Adatto per la chirurgia mini-invasiva
- Diagnosi clinica di condizioni urologiche indicate per la prostatectomia radicale robotica assistita con o senza dissezione linfonodale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
- Controindicazione all'anestesia generale
- Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l’aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
- Infezione attiva non trattata
- Coagulopatia non correggibile
- Presenza di un altro tumore maligno o metastasi a distanza
- Intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema ARssist
L’intervento seguirà gli stessi passaggi di una procedura standard di prostatectomia radicale assistita da robot, con l’aggiunta del sistema ARssist utilizzato dal chirurgo lato paziente.
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Come indicato nella descrizione del braccio del sistema ARssist
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
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Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
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Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di prestazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Le prestazioni del chirurgo lato paziente saranno valutate utilizzando la valutazione operativa globale delle abilità laparoscopiche (GOALS) da diversi valutatori, tra cui lo stesso chirurgo lato paziente (autovalutazione), il chirurgo della console e un valutatore di terze parti
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Immediatamente dopo l'intervento
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Parametri di prestazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Gli interventi chirurgici verranno registrati in modo audiovisivo, con i videoclip catturati successivamente esaminati da un valutatore indipendente per determinare i risultati oggettivi delle prestazioni delle attività incluse tramite parametri di analisi del movimento
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Immediatamente dopo l'intervento
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Feedback sull'usabilità generati dagli utenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Il feedback specifico sull'uso del sistema ARssist verrà raccolto dal chirurgo lato paziente nei momenti preoperatori e postoperatori utilizzando un questionario personalizzato di 10 elementi su una scala Likert a 5 punti
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Immediatamente dopo l'intervento
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Durata dell'operazione
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Subito dopo l'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Volume di perdita di sangue durante operazione
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Subito dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni
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Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2019.607-T
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