- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304079
Uusi lisätyn todellisuuden järjestelmä (ARssist) robottiavusteisen kirurgian apulaiskirurgille
Uusi lisätyn todellisuuden järjestelmä (ARssist) robottiavusteisen kirurgian apulaiskirurgille: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Da Vinci -robottikirurgiajärjestelmä tarjoaa pääkirurgille etuja, kuten mukaansatempaavan kolmiulotteisen visualisoinnin, intuitiivisen ohjauksen ja suuren liikkumisvapauden. Suuri leikkaus on kuitenkin edelleen ryhmätyötä. Konsolissa da Vinci-järjestelmää kauko-ohjaavan pääkirurgin lisäksi robottiavusteisten kirurgisten toimenpiteiden onnistuminen riippuu myös potilaan puolella olevasta apukirurgista, joka antaa apua laparoskooppisesti. Koko robottiavusteisen leikkauksen ajan potilaspuolen kirurgi on vastuussa sellaisista tehtävistä kuin instrumenttien vaihto, kudoksen sisäänvetäminen leikkauskenttien parantamiseksi, instrumenttien käsittely jne. Kirjallisuus on osoittanut, että apukirurgin suorituksella on vaikutusta robottikirurgian tulokset, kuten leikkausaika.
Perinteisesti potilaan puolen kirurgi luottaa näönkärryyn asennettuun monitoriin ohjaamaan liikettään. Monitori välittää endoskoopista otetun kuvan reaaliaikaisesti, mutta se ei tarjoa täydellistä kolmiulotteista stereoendoskopianäkymää, ellei sitä ole asennettu erikoistuneella stereonäkölaitteella. Näytön asento on myös usein hankala, mikä aiheuttaa ongelmia, kuten näkymän esteet ja potilaan puolen kirurgin epäergonomiset sijoittelut näkymän esteen voittamiseksi. Endoskoopin, robottiinstrumenttien ja kädessä pidettävien instrumenttien monimutkainen kolmiulotteinen kokoonpano potilaan kehon sisällä voi osoittautua vaikeaksi kuvitella potilaan puolen kirurgin näkökulmasta, ja arvailua saattaa liittyä instrumenttien/esineiden siirtämisessä leikkausalueelle. koska kädessä pidettävät instrumentit ovat usein poissa endoskoopin visualisoidusta kentästä.
Lisätyn todellisuuden (AR) teknologia, joka toimitetaan optisen läpinäkyvän päähän asennetun näytön (OST-HMD) kautta, voisi olla ratkaisu edellä mainittuihin ongelmiin. OST-HMD, kuten Microsoft HoloLens, voi sijoittaa tietokonegrafiikkaa todellisen kuvan päälle optisten yhdistäjien avulla. Tällaisen tekniikan kliininen sovellus on herättänyt kiinnostusta kirurgisessa yhteisössä, ja alustava tutkimus osoittaa AR-tekniikan toteutettavuuden ureteroskooppisissa toimenpiteissä.
ARssist-järjestelmä on uusi AR-järjestelmä, joka on suunniteltu potilaspuolen kirurgille robottiavusteisissa leikkauksissa. Se integroi da Vinci -kirurgisen järjestelmän ja Microsoft HoloLensin ja tarjoaa arvokasta AR-tietoa potilaspuolen kirurgille, mukaan lukien (i) kolmiulotteinen reaaliaikainen endoskoopin, robottiinstrumenttien ja kädessä pidettävien instrumenttien renderöinti potilaan kehossa, ja (ii) reaaliaikainen stereoendoskopia, joka on konfiguroitavissa apulaiskirurgin haluamalle käden ja silmän koordinaatiolle. ARssist-järjestelmä antaisi teoriassa potilaspuolen kirurgille paremman suunnan ja navigoinnin kädessä pidettävissä laparoskooppisissa instrumenteissa, mikä parantaisi niiden laparoskooppista suorituskykyä ja koko leikkauksen suorituskykyä.
Perustuen innovaatio-, kehitys-, tutkimus-, arviointi-, pitkän aikavälin tutkimuksen (IDEAL) yhteistyöryhmän metodologiaan, jolla edistetään kirurgista innovaatiota ja tutkimusta suunnitelluilla tulevaisuudentutkimuksilla vakiintuneessa vaiheittaisessa prosessissa, ehdotamme vaiheen 1 (innovaatio) tutkimusta toteutettavuuden arvioimiseksi. ja ARssist-järjestelmän turvallisuus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisella suostumuksella
- Sopii minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
- Kliinisesti diagnosoitu urologiset sairaudet, jotka on tarkoitettu robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Korjaamaton koagulopatia
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai etäpesäkkeen esiintyminen
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ARssist järjestelmä
Leikkauksessa noudatetaan samoja vaiheita kuin tavallisessa robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa, ja siihen on lisätty potilaan puolen kirurgin käyttämä ARssist-järjestelmä.
|
Kuten ARssist-järjestelmän varren kuvauksessa todetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskykyparametrit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Eri arvioijat, mukaan lukien potilaspuolen kirurgi itse (itsearviointi), konsolikirurgi ja kolmannen osapuolen arvioija, arvioivat potilaspuolen kirurgin suoritusta käyttämällä Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) -menetelmää.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Suorituskykyparametrit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukset tallennetaan audiovisuaalisesti, ja riippumaton arvioija tarkistaa kaapatut videoleikkeet myöhemmin määrittääkseen mukana olevien tehtävien objektiiviset suoritustulokset liikeanalyysiparametrien avulla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Käyttäjien luomat käytettävyyspalautteet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Erityistä palautetta ARssist-järjestelmän käytöstä kerätään potilaspuolen kirurgilta ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä räätälöityä 10 kohdan kyselylomaketta 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan kesto
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Potilaiden, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia, sairaalassaoloaika on keskimäärin kolme päivää
|
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2019.607-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ARssist järjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Australia