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Um novo sistema de realidade aumentada (ARssist) para o cirurgião assistente em cirurgia robótica assistida

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Um novo sistema de realidade aumentada (ARssist) para o cirurgião assistente em cirurgia robótica assistida: um estudo piloto

A prostatectomia robótica é uma cirurgia para o tratamento do câncer de próstata localizado. O sistema ARssist é um novo sistema de realidade aumentada projetado para o cirurgião assistente, permitindo a entrega de informações de realidade aumentada por meio do Microsoft HoloLens 2 (um display de montagem na cabeça desenvolvido pela Microsoft) para delinear melhor o ambiente operacional 3-D e permitir uma melhor visualização. Até o momento, não há estudo prospectivo sobre o desempenho clínico e a utilização do sistema ARssist. Este estudo visa avaliar a viabilidade clínica e segurança do sistema ARssist durante cirurgia robótica com o sistema da Vinci Xi.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de cirurgia robótica da Vinci oferece vantagens como visualização tridimensional imersiva, controle intuitivo e alto grau de liberdade de movimento ao cirurgião-chefe. No entanto, a cirurgia de grande porte continua sendo um esforço de equipe. Além do cirurgião-chefe que controla remotamente o sistema da Vinci no console, o sucesso dos procedimentos cirúrgicos assistidos por robótica também depende do cirurgião assistente posicionado ao lado do paciente, que presta assistência laparoscópica. Ao longo de uma operação robótica assistida, o cirurgião do lado do paciente é responsável por tarefas como troca de instrumentos, retração de tecido para melhorar os campos operatórios, manipulação de instrumentos, etc. resultados da cirurgia robótica, como o tempo operatório.

Tradicionalmente, o cirurgião do lado do paciente depende do monitor montado no carrinho de visão para orientar seu movimento. O monitor fornece retransmissão em tempo real da imagem capturada pelo endoscópio, mas não fornece a visualização tridimensional completa da endoscopia estéreo, a menos que seja configurado com equipamento especializado de visão estéreo. A posição do monitor também é muitas vezes inadequada, criando problemas como visualizações obstruídas e posicionamento não ergonômico do cirurgião do lado do paciente para superar a obstrução da visão. A complexa configuração tridimensional do endoscópio, instrumentos robóticos e instrumentos portáteis dentro do corpo do paciente pode ser difícil de imaginar do ponto de vista do cirurgião do lado do paciente, e suposições podem estar envolvidas durante a transferência de instrumentos/objetos para o campo operatório já que os instrumentos portáteis geralmente estão fora do campo visualizado do endoscópio.

A tecnologia de realidade aumentada (AR) fornecida por meio de head-mounted display óptico transparente (OST-HMD) pode ser potencialmente a solução para os problemas mencionados acima. OST-HMD, como o Microsoft HoloLens, pode sobrepor gráficos de computador à visão do mundo real por meio de combinadores ópticos. A aplicação clínica de tal tecnologia vem ganhando interesse na comunidade cirúrgica, com estudos preliminares demonstrando a viabilidade da tecnologia AR em procedimentos ureteroscópicos.

O sistema ARssist é um novo sistema AR projetado para o cirurgião do lado do paciente em cirurgias assistidas por robótica. Ele integra o sistema cirúrgico da Vinci e o Microsoft HoloLens e fornece informações valiosas de RA ao cirurgião do lado do paciente, incluindo (i) renderização tridimensional em tempo real do endoscópio, instrumentos robóticos e instrumentos portáteis dentro do corpo do paciente, e (ii) endoscopia estéreo em tempo real que é configurável para a coordenação olho-mão preferida do cirurgião assistente. O sistema ARssist proporcionaria, em teoria, ao cirurgião do lado do paciente uma melhor orientação e navegação dos instrumentos laparoscópicos portáteis, melhorando assim o seu desempenho laparoscópico e o desempenho da cirurgia como um todo.

Com base na metodologia do grupo de colaboração de Inovação, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Estudo de Longo Prazo (IDEAL) para promover inovação cirúrgica e pesquisa por meio de estudos prospectivos planejados dentro de um processo em etapas estabelecido, propomos um estudo de estágio 1 (Inovação) para avaliar a viabilidade e segurança do sistema ARssist.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos com consentimento informado
  • Adequado para cirurgia minimamente invasiva
  • Clinicamente diagnosticado com condições urológicas indicadas para prostatectomia radical assistida por robô com ou sem dissecção de linfonodos

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Doença concomitante grave que reduz drasticamente a esperança de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
  • Infecção ativa não tratada
  • Coagulopatia incorrigível
  • Presença de outra doença maligna ou metástase à distância
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ARssist
A cirurgia seguirá as mesmas etapas de um procedimento padrão de prostatectomia radical assistida por robótica, com a adição do sistema ARssist usado pelo cirurgião do lado do paciente.
Conforme indicado na descrição do braço do sistema ARssist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após o tratamento alocado
Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
Trinta dias após o tratamento alocado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de desempenho
Prazo: Imediatamente pós-operatório
O desempenho do cirurgião do lado do paciente será avaliado usando a Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) por diferentes avaliadores, incluindo o próprio cirurgião do lado do paciente (autoavaliação), o cirurgião do console e um avaliador terceirizado
Imediatamente pós-operatório
Parâmetros de desempenho
Prazo: Imediatamente pós-operatório
As cirurgias serão gravadas audiovisualmente, com os videoclipes capturados posteriormente revisados ​​por um avaliador independente para determinar os resultados objetivos de desempenho das tarefas incluídas por meio de parâmetros de análise de movimento
Imediatamente pós-operatório
Feedbacks de usabilidade gerados pelo usuário
Prazo: Imediatamente pós-operatório
Feedback específico sobre o uso do sistema ARssist será coletado do cirurgião do lado do paciente nos momentos pré e pós-operatórios usando um questionário personalizado de 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos
Imediatamente pós-operatório
Tempo operacional
Prazo: Pós-operatório imediato
Duração da operação
Pós-operatório imediato
Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório imediato
Volume de perda de sangue durante a operação
Pós-operatório imediato
Tempo de internação
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
Pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica têm uma média de internação de três dias
Três dias após o tratamento alocado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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