- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304079
Um novo sistema de realidade aumentada (ARssist) para o cirurgião assistente em cirurgia robótica assistida
Um novo sistema de realidade aumentada (ARssist) para o cirurgião assistente em cirurgia robótica assistida: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sistema de cirurgia robótica da Vinci oferece vantagens como visualização tridimensional imersiva, controle intuitivo e alto grau de liberdade de movimento ao cirurgião-chefe. No entanto, a cirurgia de grande porte continua sendo um esforço de equipe. Além do cirurgião-chefe que controla remotamente o sistema da Vinci no console, o sucesso dos procedimentos cirúrgicos assistidos por robótica também depende do cirurgião assistente posicionado ao lado do paciente, que presta assistência laparoscópica. Ao longo de uma operação robótica assistida, o cirurgião do lado do paciente é responsável por tarefas como troca de instrumentos, retração de tecido para melhorar os campos operatórios, manipulação de instrumentos, etc. resultados da cirurgia robótica, como o tempo operatório.
Tradicionalmente, o cirurgião do lado do paciente depende do monitor montado no carrinho de visão para orientar seu movimento. O monitor fornece retransmissão em tempo real da imagem capturada pelo endoscópio, mas não fornece a visualização tridimensional completa da endoscopia estéreo, a menos que seja configurado com equipamento especializado de visão estéreo. A posição do monitor também é muitas vezes inadequada, criando problemas como visualizações obstruídas e posicionamento não ergonômico do cirurgião do lado do paciente para superar a obstrução da visão. A complexa configuração tridimensional do endoscópio, instrumentos robóticos e instrumentos portáteis dentro do corpo do paciente pode ser difícil de imaginar do ponto de vista do cirurgião do lado do paciente, e suposições podem estar envolvidas durante a transferência de instrumentos/objetos para o campo operatório já que os instrumentos portáteis geralmente estão fora do campo visualizado do endoscópio.
A tecnologia de realidade aumentada (AR) fornecida por meio de head-mounted display óptico transparente (OST-HMD) pode ser potencialmente a solução para os problemas mencionados acima. OST-HMD, como o Microsoft HoloLens, pode sobrepor gráficos de computador à visão do mundo real por meio de combinadores ópticos. A aplicação clínica de tal tecnologia vem ganhando interesse na comunidade cirúrgica, com estudos preliminares demonstrando a viabilidade da tecnologia AR em procedimentos ureteroscópicos.
O sistema ARssist é um novo sistema AR projetado para o cirurgião do lado do paciente em cirurgias assistidas por robótica. Ele integra o sistema cirúrgico da Vinci e o Microsoft HoloLens e fornece informações valiosas de RA ao cirurgião do lado do paciente, incluindo (i) renderização tridimensional em tempo real do endoscópio, instrumentos robóticos e instrumentos portáteis dentro do corpo do paciente, e (ii) endoscopia estéreo em tempo real que é configurável para a coordenação olho-mão preferida do cirurgião assistente. O sistema ARssist proporcionaria, em teoria, ao cirurgião do lado do paciente uma melhor orientação e navegação dos instrumentos laparoscópicos portáteis, melhorando assim o seu desempenho laparoscópico e o desempenho da cirurgia como um todo.
Com base na metodologia do grupo de colaboração de Inovação, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Estudo de Longo Prazo (IDEAL) para promover inovação cirúrgica e pesquisa por meio de estudos prospectivos planejados dentro de um processo em etapas estabelecido, propomos um estudo de estágio 1 (Inovação) para avaliar a viabilidade e segurança do sistema ARssist.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com consentimento informado
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
- Clinicamente diagnosticado com condições urológicas indicadas para prostatectomia radical assistida por robô com ou sem dissecção de linfonodos
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
- Contra-indicação à anestesia geral
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a esperança de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
- Infecção ativa não tratada
- Coagulopatia incorrigível
- Presença de outra doença maligna ou metástase à distância
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema ARssist
A cirurgia seguirá as mesmas etapas de um procedimento padrão de prostatectomia radical assistida por robótica, com a adição do sistema ARssist usado pelo cirurgião do lado do paciente.
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Conforme indicado na descrição do braço do sistema ARssist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após o tratamento alocado
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Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
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Trinta dias após o tratamento alocado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de desempenho
Prazo: Imediatamente pós-operatório
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O desempenho do cirurgião do lado do paciente será avaliado usando a Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) por diferentes avaliadores, incluindo o próprio cirurgião do lado do paciente (autoavaliação), o cirurgião do console e um avaliador terceirizado
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Imediatamente pós-operatório
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Parâmetros de desempenho
Prazo: Imediatamente pós-operatório
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As cirurgias serão gravadas audiovisualmente, com os videoclipes capturados posteriormente revisados por um avaliador independente para determinar os resultados objetivos de desempenho das tarefas incluídas por meio de parâmetros de análise de movimento
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Imediatamente pós-operatório
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Feedbacks de usabilidade gerados pelo usuário
Prazo: Imediatamente pós-operatório
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Feedback específico sobre o uso do sistema ARssist será coletado do cirurgião do lado do paciente nos momentos pré e pós-operatórios usando um questionário personalizado de 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos
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Imediatamente pós-operatório
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Tempo operacional
Prazo: Pós-operatório imediato
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Duração da operação
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Pós-operatório imediato
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Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório imediato
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Volume de perda de sangue durante a operação
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Pós-operatório imediato
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Tempo de internação
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
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Pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica têm uma média de internação de três dias
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Três dias após o tratamento alocado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2019.607-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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