- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304079
Et nyt Augmented Reality System (ARssist) til assisterende kirurg i robotassisteret kirurgi
Et nyt Augmented Reality System (ARssist) til assisterende kirurg i robotassisteret kirurgi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Da Vinci-robotkirurgisystemet tilbyder fordele såsom fordybende tredimensionel visualisering, intuitiv kontrol og høj grad af bevægelsesfrihed til overkirurgen. Større operationer er dog fortsat en teambaseret indsats. Bortset fra chefkirurgen, der fjernstyrer da Vinci-systemet ved konsollen, afhænger succesen med robotassisterede kirurgiske procedurer også af den assisterende kirurg placeret ved patientsiden, som yder assistance laparoskopisk. Gennem en robotassisteret operation er patientsidekirurgen ansvarlig for opgaver som udveksling af instrumenter, tilbagetrækning af væv for at forbedre operationsfelter, manipulation af instrumenter osv. Litteratur har vist, at den assisterende kirurgs præstation har en effekt på resultater af robotkirurgi såsom operationstid.
Traditionelt stoler patientsidekirurgen på monitoren monteret på synsvognen til at styre hans/hendes bevægelse. Skærmen leverer realtidsrelæ af billedet taget fra endoskopet, men giver ikke den fulde tredimensionelle stereoendoskopivisning, medmindre den er sat op med specialiseret stereovisionsudstyr. Monitorens position er også ofte akavet, hvilket skaber problemer såsom blokeret udsyn og ikke-ergonomisk positionering af patientsidekirurgen for at overvinde udsynsobstruktionen. Den komplekse tredimensionelle opsætning af endoskop, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter inde i patientkroppen kan vise sig at være svær at forestille sig fra patientsidekirurgens perspektiv, og gætværk kan være involveret under overførsel af instrumenter/objekter mod operationsfeltet da de håndholdte instrumenter ofte er uden for endoskopets visualiserede felt.
Augmented reality (AR) teknologi leveret via optisk gennemsigtigt hovedmonteret display (OST-HMD) kan potentielt være løsningen på de førnævnte problemer. OST-HMD, såsom Microsoft HoloLens, kan overlejre computergrafik oven på den virkelige verden gennem optiske kombinerere. Den kliniske anvendelse af en sådan teknologi har fået interesse i det kirurgiske samfund, med foreløbige undersøgelser, der viser gennemførligheden af AR-teknologi i ureteroskopiske procedurer.
ARssist-systemet er et nyt AR-system designet til patientsidekirurgen i robotassisterede operationer. Det integrerer det kirurgiske da Vinci-system og Microsoft HoloLens og giver værdifuld AR-information til patientsidekirurgen, herunder (i) tredimensionel realtidsgengivelse af endoskopet, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter i patientkroppen, og (ii) stereoendoskopi i realtid, der kan konfigureres til den assisterende kirurgs foretrukne hånd-øje-koordination. ARssist-systemet ville i teorien give patientsidekirurgen forbedret orientering og navigation af håndholdte laparoskopiske instrumenter og dermed forbedre deres laparoskopiske ydeevne og operationens ydeevne som helhed.
Baseret på Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Samarbejdsgruppemetodologien til at fremme kirurgisk innovation og forskning gennem planlagte prospektive undersøgelser inden for en etableret trinvis proces, foreslår vi en fase 1 (innovation) undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og ARssist-systemets sikkerhed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informeret samtykke
- Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
- Klinisk diagnosticeret med urologiske tilstande, der er indiceret til robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden lymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
- Ubehandlet aktiv infektion
- Ukorrigerbar koagulopati
- Tilstedeværelse af en anden malignitet eller fjernmetastase
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARssist system
Operationen vil følge de samme trin som en standard robotassisteret radikal prostatektomiprocedure, med tilføjelsen af ARssist-systemet, som bruges af patientsidekirurgen.
|
Som angivet i ARssist-systemarmbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den tildelte behandling
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
|
Tredive dage efter den tildelte behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ydeevnen for patientsidekirurgen vil blive vurderet ved hjælp af Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) af forskellige evaluatorer, herunder patientsidekirurgen selv (selvevaluering), konsolkirurgen og en tredjepartsevaluator
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Præstationsparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Operationerne vil blive optaget audiovisuelt, med de optagede videoklip senere gennemgået af en uafhængig bedømmer for at bestemme objektive præstationsresultater af inkluderede opgaver via bevægelsesanalyseparametre
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Brugergenereret brugervenlighedsfeedback
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Specifik feedback om brugen af ARssist-systemet vil blive indsamlet fra patientsidekirurgen på det præoperative og postoperative tidspunkt ved hjælp af et tilpasset spørgeskema med 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Driftens varighed
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Volumen af blodtab under operation
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Patienter, der gennemgår robotisk radikal prostatektomi, har et gennemsnitligt hospitalsophold på tre dage
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2019.607-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARssist system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater