Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt Augmented Reality System (ARssist) til assisterende kirurg i robotassisteret kirurgi

21. januar 2024 opdateret af: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Et nyt Augmented Reality System (ARssist) til assisterende kirurg i robotassisteret kirurgi: en pilotundersøgelse

Robotisk prostatektomi er en operation til behandling af lokaliseret prostatacancer. ARssist-systemet er et nyt augmented reality-system designet til den assisterende kirurg, der tillader levering af augmented reality-information via Microsoft HoloLens 2 (en hovedmonteret skærm udviklet af Microsoft) for bedre at afgrænse 3D-operativmiljøet og muliggøre bedre visualisering. Til dato er der ingen prospektiv undersøgelse af den kliniske ydeevne og anvendelse af ARssist-systemet. Denne undersøgelse skal evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af ARssist-systemet under robotkirurgi med da Vinci Xi-systemet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da Vinci-robotkirurgisystemet tilbyder fordele såsom fordybende tredimensionel visualisering, intuitiv kontrol og høj grad af bevægelsesfrihed til overkirurgen. Større operationer er dog fortsat en teambaseret indsats. Bortset fra chefkirurgen, der fjernstyrer da Vinci-systemet ved konsollen, afhænger succesen med robotassisterede kirurgiske procedurer også af den assisterende kirurg placeret ved patientsiden, som yder assistance laparoskopisk. Gennem en robotassisteret operation er patientsidekirurgen ansvarlig for opgaver som udveksling af instrumenter, tilbagetrækning af væv for at forbedre operationsfelter, manipulation af instrumenter osv. Litteratur har vist, at den assisterende kirurgs præstation har en effekt på resultater af robotkirurgi såsom operationstid.

Traditionelt stoler patientsidekirurgen på monitoren monteret på synsvognen til at styre hans/hendes bevægelse. Skærmen leverer realtidsrelæ af billedet taget fra endoskopet, men giver ikke den fulde tredimensionelle stereoendoskopivisning, medmindre den er sat op med specialiseret stereovisionsudstyr. Monitorens position er også ofte akavet, hvilket skaber problemer såsom blokeret udsyn og ikke-ergonomisk positionering af patientsidekirurgen for at overvinde udsynsobstruktionen. Den komplekse tredimensionelle opsætning af endoskop, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter inde i patientkroppen kan vise sig at være svær at forestille sig fra patientsidekirurgens perspektiv, og gætværk kan være involveret under overførsel af instrumenter/objekter mod operationsfeltet da de håndholdte instrumenter ofte er uden for endoskopets visualiserede felt.

Augmented reality (AR) teknologi leveret via optisk gennemsigtigt hovedmonteret display (OST-HMD) kan potentielt være løsningen på de førnævnte problemer. OST-HMD, såsom Microsoft HoloLens, kan overlejre computergrafik oven på den virkelige verden gennem optiske kombinerere. Den kliniske anvendelse af en sådan teknologi har fået interesse i det kirurgiske samfund, med foreløbige undersøgelser, der viser gennemførligheden af ​​AR-teknologi i ureteroskopiske procedurer.

ARssist-systemet er et nyt AR-system designet til patientsidekirurgen i robotassisterede operationer. Det integrerer det kirurgiske da Vinci-system og Microsoft HoloLens og giver værdifuld AR-information til patientsidekirurgen, herunder (i) tredimensionel realtidsgengivelse af endoskopet, robotinstrumenter og håndholdte instrumenter i patientkroppen, og (ii) stereoendoskopi i realtid, der kan konfigureres til den assisterende kirurgs foretrukne hånd-øje-koordination. ARssist-systemet ville i teorien give patientsidekirurgen forbedret orientering og navigation af håndholdte laparoskopiske instrumenter og dermed forbedre deres laparoskopiske ydeevne og operationens ydeevne som helhed.

Baseret på Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Samarbejdsgruppemetodologien til at fremme kirurgisk innovation og forskning gennem planlagte prospektive undersøgelser inden for en etableret trinvis proces, foreslår vi en fase 1 (innovation) undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og ARssist-systemets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med informeret samtykke
  • Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
  • Klinisk diagnosticeret med urologiske tilstande, der er indiceret til robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
  • Ubehandlet aktiv infektion
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet eller fjernmetastase
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARssist system
Operationen vil følge de samme trin som en standard robotassisteret radikal prostatektomiprocedure, med tilføjelsen af ​​ARssist-systemet, som bruges af patientsidekirurgen.
Som angivet i ARssist-systemarmbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den tildelte behandling
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
Tredive dage efter den tildelte behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ydeevnen for patientsidekirurgen vil blive vurderet ved hjælp af Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) af forskellige evaluatorer, herunder patientsidekirurgen selv (selvevaluering), konsolkirurgen og en tredjepartsevaluator
Umiddelbart efter operationen
Præstationsparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationerne vil blive optaget audiovisuelt, med de optagede videoklip senere gennemgået af en uafhængig bedømmer for at bestemme objektive præstationsresultater af inkluderede opgaver via bevægelsesanalyseparametre
Umiddelbart efter operationen
Brugergenereret brugervenlighedsfeedback
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Specifik feedback om brugen af ​​ARssist-systemet vil blive indsamlet fra patientsidekirurgen på det præoperative og postoperative tidspunkt ved hjælp af et tilpasset spørgeskema med 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala
Umiddelbart efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Driftens varighed
Umiddelbart efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Volumen af ​​blodtab under operation
Umiddelbart efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
Patienter, der gennemgår robotisk radikal prostatektomi, har et gennemsnitligt hospitalsophold på tre dage
Tre dage efter den tildelte behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARssist system

Abonner