- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304079
Nový systém rozšířené reality (ARssist) pro asistenta chirurga v robotické asistované chirurgii
Nový systém rozšířené reality (ARssist) pro asistenta chirurga v robotické asistované chirurgii: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Systém robotické chirurgie da Vinci nabízí výhody, jako je pohlcující trojrozměrná vizualizace, intuitivní ovládání a vysoký stupeň volnosti pohybu pro hlavního chirurga. Velký chirurgický zákrok však zůstává týmovým úsilím. Úspěch roboticky asistovaných chirurgických zákroků závisí kromě hlavního chirurga, který dálkově ovládá systém da Vinci na konzole, také na asistentovi chirurga na straně pacienta, který poskytuje asistenci laparoskopicky. Během roboticky asistované operace je chirurg na straně pacienta odpovědný za úkoly, jako je výměna nástrojů, retrakce tkáně pro zvětšení operačních polí, manipulace s nástroji atd. Literatura ukazuje, že výkon asistenta chirurga má vliv na výsledky robotické chirurgie, jako je operační čas.
Chirurg na straně pacienta se tradičně spoléhá na monitor namontovaný na vozíku pro vidění, aby vedl jeho/její pohyb. Monitor poskytuje přenos obrazu zachyceného z endoskopu v reálném čase, ale neposkytuje úplný trojrozměrný stereo endoskopický pohled, pokud není nastaven pomocí specializovaného stereovizního zařízení. Poloha monitoru je také často nepohodlná, což způsobuje problémy, jako jsou překážky ve výhledu a neergonomické umístění chirurga na straně pacienta k překonání překážky pohledu. Složité trojrozměrné nastavení endoskopu, robotických nástrojů a ručních nástrojů uvnitř těla pacienta by se mohlo ukázat jako obtížně představitelné z pohledu chirurga na straně pacienta a během přesunu nástrojů/předmětů do operačního pole by mohlo dojít k dohadům. protože ruční nástroje jsou často mimo viditelné pole endoskopu.
Řešením výše uvedených problémů by mohla být technologie rozšířené reality (AR) poskytovaná prostřednictvím optického průhledového displeje namontovaného na hlavě (OST-HMD). OST-HMD, jako je Microsoft HoloLens, může pomocí optických slučovačů překrývat počítačovou grafiku nad zobrazením reálného světa. Klinická aplikace takové technologie získává zájem v chirurgické komunitě s předběžnou studií prokazující proveditelnost technologie AR v ureteroskopických zákrocích.
Systém ARssist je nový systém AR navržený pro chirurga na straně pacienta v roboticky asistovaných operacích. Integruje chirurgický systém da Vinci a Microsoft HoloLens a poskytuje cenné informace AR chirurgovi na straně pacienta, včetně (i) trojrozměrného vykreslování endoskopu, robotických nástrojů a ručních nástrojů v těle pacienta v reálném čase a (ii) stereo endoskopie v reálném čase, která je konfigurovatelná pro preferovanou koordinaci ruky a oka asistenta chirurga. Systém ARssist by teoreticky umožnil chirurgovi na straně pacienta zlepšit orientaci a navigaci ručních laparoskopických nástrojů, a tím zlepšit jejich laparoskopický výkon a výkon operace jako celku.
Na základě skupinové metodologie Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Group Collaboration group pro podporu chirurgických inovací a výzkumu prostřednictvím plánovaných prospektivních studií v rámci zavedeného etapového procesu navrhujeme studii fáze 1 (Inovace), která zhodnotí proveditelnost a bezpečnost systému ARssist.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s informovaným souhlasem
- Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
- Klinicky diagnostikována urologická onemocnění, která jsou indikována k roboticky asistované radikální prostatektomii s nebo bez disekce lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
- Neléčená aktivní infekce
- Nenapravitelná koagulopatie
- Přítomnost jiné malignity nebo vzdálené metastázy
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ARssist
Operace se bude řídit stejnými kroky jako standardní roboticky asistovaná radikální prostatektomie s přidáním systému ARssist, který používá chirurg na straně pacienta.
|
Jak je uvedeno v popisu ramena systému ARssist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po přidělené léčbě
|
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po operaci
|
Třicet dní po přidělené léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonové parametry
Časové okno: Ihned po operaci
|
Výkon chirurga na straně pacienta bude hodnocen pomocí globálního operativního hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) různými hodnotiteli, včetně samotného chirurga na straně pacienta (sebehodnocení), chirurga na konzole a hodnotitele třetí strany.
|
Ihned po operaci
|
|
Výkonové parametry
Časové okno: Ihned po operaci
|
Operace budou zaznamenávány audiovizuálně, přičemž zachycené videoklipy budou později zkontrolovány nezávislým hodnotitelem, aby se stanovily objektivní výsledky výkonu zahrnutých úkolů pomocí parametrů analýzy pohybu.
|
Ihned po operaci
|
|
Uživatelská zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: Ihned po operaci
|
Konkrétní zpětná vazba na používání systému ARssist bude shromážděna od chirurga na straně pacienta v předoperačním a pooperačním čase pomocí přizpůsobeného dotazníku o 10 položkách na 5bodové Likertově škále.
|
Ihned po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba provozu
|
Ihned po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Ihned po operaci
|
Objem ztráty krve během operace
|
Ihned po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Pacienti podstupující robotickou radikální prostatektomii mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Nayyar R, Yadav S, Singh P, Dogra PN. Impact of assistant surgeon on outcomes in robotic surgery. Indian J Urol. 2016 Jul-Sep;32(3):204-9. doi: 10.4103/0970-1591.185095.
- Sgarbura O, Vasilescu C. The decisive role of the patient-side surgeon in robotic surgery. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3149-55. doi: 10.1007/s00464-010-1108-9. Epub 2010 May 22.
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Qian L, Deguet A, Kazanzides P. ARssist: augmented reality on a head-mounted display for the first assistant in robotic surgery. Healthc Technol Lett. 2018 Sep 17;5(5):194-200. doi: 10.1049/htl.2018.5065. eCollection 2018 Oct.
- Ahmed K, Miskovic D, Darzi A, Athanasiou T, Hanna GB. Observational tools for assessment of procedural skills: a systematic review. Am J Surg. 2011 Oct;202(4):469-480.e6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.020. Epub 2011 Jul 28.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Wolf R, Medici M, Fiard G, Long JA, Moreau-Gaudry A, Cinquin P, Voros S. Comparison of the goals and MISTELS scores for the evaluation of surgeons on training benches. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):95-103. doi: 10.1007/s11548-017-1645-y. Epub 2017 Aug 20.
- Faulkner H, Regehr G, Martin J, Reznick R. Validation of an objective structured assessment of technical skill for surgical residents. Acad Med. 1996 Dec;71(12):1363-5. doi: 10.1097/00001888-199612000-00023.
- Mason JD, Ansell J, Warren N, Torkington J. Is motion analysis a valid tool for assessing laparoscopic skill? Surg Endosc. 2013 May;27(5):1468-77. doi: 10.1007/s00464-012-2631-7. Epub 2012 Dec 12.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2019.607-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ARssist
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko