Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém rozšířené reality (ARssist) pro asistenta chirurga v robotické asistované chirurgii

21. ledna 2024 aktualizováno: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Nový systém rozšířené reality (ARssist) pro asistenta chirurga v robotické asistované chirurgii: Pilotní studie

Robotická prostatektomie je chirurgický zákrok pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty. Systém ARssist je nový systém rozšířené reality navržený pro asistenta chirurga, který umožňuje doručovat informace o rozšířené realitě prostřednictvím Microsoft HoloLens 2 (displej pro montáž na hlavu vyvinutý společností Microsoft), aby bylo možné lépe vymezit 3D operační prostředí a umožnit lepší vizualizaci. Dosud neexistuje žádná prospektivní studie o klinické výkonnosti a využití systému ARssist. Tato studie má vyhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost systému ARssist během robotické chirurgie se systémem da Vinci Xi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém robotické chirurgie da Vinci nabízí výhody, jako je pohlcující trojrozměrná vizualizace, intuitivní ovládání a vysoký stupeň volnosti pohybu pro hlavního chirurga. Velký chirurgický zákrok však zůstává týmovým úsilím. Úspěch roboticky asistovaných chirurgických zákroků závisí kromě hlavního chirurga, který dálkově ovládá systém da Vinci na konzole, také na asistentovi chirurga na straně pacienta, který poskytuje asistenci laparoskopicky. Během roboticky asistované operace je chirurg na straně pacienta odpovědný za úkoly, jako je výměna nástrojů, retrakce tkáně pro zvětšení operačních polí, manipulace s nástroji atd. Literatura ukazuje, že výkon asistenta chirurga má vliv na výsledky robotické chirurgie, jako je operační čas.

Chirurg na straně pacienta se tradičně spoléhá na monitor namontovaný na vozíku pro vidění, aby vedl jeho/její pohyb. Monitor poskytuje přenos obrazu zachyceného z endoskopu v reálném čase, ale neposkytuje úplný trojrozměrný stereo endoskopický pohled, pokud není nastaven pomocí specializovaného stereovizního zařízení. Poloha monitoru je také často nepohodlná, což způsobuje problémy, jako jsou překážky ve výhledu a neergonomické umístění chirurga na straně pacienta k překonání překážky pohledu. Složité trojrozměrné nastavení endoskopu, robotických nástrojů a ručních nástrojů uvnitř těla pacienta by se mohlo ukázat jako obtížně představitelné z pohledu chirurga na straně pacienta a během přesunu nástrojů/předmětů do operačního pole by mohlo dojít k dohadům. protože ruční nástroje jsou často mimo viditelné pole endoskopu.

Řešením výše uvedených problémů by mohla být technologie rozšířené reality (AR) poskytovaná prostřednictvím optického průhledového displeje namontovaného na hlavě (OST-HMD). OST-HMD, jako je Microsoft HoloLens, může pomocí optických slučovačů překrývat počítačovou grafiku nad zobrazením reálného světa. Klinická aplikace takové technologie získává zájem v chirurgické komunitě s předběžnou studií prokazující proveditelnost technologie AR v ureteroskopických zákrocích.

Systém ARssist je nový systém AR navržený pro chirurga na straně pacienta v roboticky asistovaných operacích. Integruje chirurgický systém da Vinci a Microsoft HoloLens a poskytuje cenné informace AR chirurgovi na straně pacienta, včetně (i) ​​trojrozměrného vykreslování endoskopu, robotických nástrojů a ručních nástrojů v těle pacienta v reálném čase a (ii) stereo endoskopie v reálném čase, která je konfigurovatelná pro preferovanou koordinaci ruky a oka asistenta chirurga. Systém ARssist by teoreticky umožnil chirurgovi na straně pacienta zlepšit orientaci a navigaci ručních laparoskopických nástrojů, a tím zlepšit jejich laparoskopický výkon a výkon operace jako celku.

Na základě skupinové metodologie Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) Group Collaboration group pro podporu chirurgických inovací a výzkumu prostřednictvím plánovaných prospektivních studií v rámci zavedeného etapového procesu navrhujeme studii fáze 1 (Inovace), která zhodnotí proveditelnost a bezpečnost systému ARssist.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s informovaným souhlasem
  • Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
  • Klinicky diagnostikována urologická onemocnění, která jsou indikována k roboticky asistované radikální prostatektomii s nebo bez disekce lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Přítomnost jiné malignity nebo vzdálené metastázy
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ARssist
Operace se bude řídit stejnými kroky jako standardní roboticky asistovaná radikální prostatektomie s přidáním systému ARssist, který používá chirurg na straně pacienta.
Jak je uvedeno v popisu ramena systému ARssist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po přidělené léčbě
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po operaci
Třicet dní po přidělené léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové parametry
Časové okno: Ihned po operaci
Výkon chirurga na straně pacienta bude hodnocen pomocí globálního operativního hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) různými hodnotiteli, včetně samotného chirurga na straně pacienta (sebehodnocení), chirurga na konzole a hodnotitele třetí strany.
Ihned po operaci
Výkonové parametry
Časové okno: Ihned po operaci
Operace budou zaznamenávány audiovizuálně, přičemž zachycené videoklipy budou později zkontrolovány nezávislým hodnotitelem, aby se stanovily objektivní výsledky výkonu zahrnutých úkolů pomocí parametrů analýzy pohybu.
Ihned po operaci
Uživatelská zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: Ihned po operaci
Konkrétní zpětná vazba na používání systému ARssist bude shromážděna od chirurga na straně pacienta v předoperačním a pooperačním čase pomocí přizpůsobeného dotazníku o 10 položkách na 5bodové Likertově škále.
Ihned po operaci
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
Doba provozu
Ihned po operaci
Ztráta krve
Časové okno: Ihned po operaci
Objem ztráty krve během operace
Ihned po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
Pacienti podstupující robotickou radikální prostatektomii mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny
Tři dny po přidělené léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ARssist

Předplatit