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ロボット支援手術における外科医助手のための新しい拡張現実システム (ARssist)

2024年1月21日 更新者:Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong

ロボット支援手術における外科医助手のための新しい拡張現実システム (ARssist): パイロット研究

ロボット前立腺切除術は、局所的な前立腺がんを治療するための手術です。 ARssist システムは、外科医助手向けに設計された新しい拡張現実システムであり、Microsoft HoloLens 2 (Microsoft が開発したヘッド マウント ディスプレイ) を介して拡張現実情報を配信し、3D 手術環境をより正確に描写し、より適切な視覚化を可能にします。 現在まで、ARssist システムの臨床成績と利用に関する前向き研究はありません。 この研究は、da Vinci Xi システムを使用したロボット手術中の ARssist システムの臨床的実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

da Vinci ロボット手術システムは、没入型の 3 次元視覚化、直感的な制御、高度な動きの自由度などの利点を主任外科医に提供します。 しかし、大手術は依然としてチームベースの取り組みです。 コンソールでダビンチシステムを遠隔操作する外科医長とは別に、ロボット支援手術の成功は、患者側にいて腹腔鏡下で支援を提供する外科医助手にもかかっています。 ロボット支援手術全体を通じて、患者側の外科医は器具の交換、術野を拡大するための組織の開創、器具の操作などの作業を担当します。文献では、外科医助手のパフォーマンスが手術に影響を与えることが実証されています。手術時間などのロボット手術の結果。

従来、患者側の外科医はビジョンカートに取り付けられたモニターを頼りに自分の動きをガイドしていました。 モニターは内視鏡からキャプチャされた画像をリアルタイムに中継しますが、専用のステレオ ビジョン装置を使用してセットアップしない限り、完全な 3 次元ステレオ内視鏡ビューは提供されません。 モニターの位置も扱いにくい場合が多く、視界が遮られたり、視界の邪魔を克服するために患者側の外科医が人間工学に基づいて位置決めをしたりするなどの問題が生じます。 患者体内の内視鏡、ロボット器具、手持ち式器具の複雑な 3 次元セットアップは、患者側の外科医の観点からは想像するのが難しく、術野に向けて器具や物体を移動する際に推測が必要となる可能性があります。手持ち式器具は内視鏡の視野外にあることが多いためです。

光学式シースルー ヘッドマウント ディスプレイ (OST-HMD) を介して提供される拡張現実 (AR) テクノロジーは、前述の問題を解決できる可能性があります。 Microsoft HoloLens などの OST-HMD は、光学結合器を介して現実世界のビューの上にコンピュータ グラフィックスを重ね合わせることができます。 このような技術の臨床応用は外科界の関心を集めており、予備研究では尿管鏡手術における AR 技術の実現可能性が実証されています。

ARssist システムは、ロボット支援手術における患者側の外科医向けに設計された新しい AR システムです。 これは、ダ ヴィンチ手術システムと Microsoft HoloLens を統合し、(i) 患者体内の内視鏡、ロボット器具、手持ち式器具の 3 次元リアルタイム レンダリングを含む貴重な AR 情報を患者側の外科医に提供します。 (ii) 外科医助手の好みの手と目の調整に合わせて設定可能なリアルタイムステレオ内視鏡検査。 ARssist システムは理論的には、患者側の外科医に手持ち式腹腔鏡器具の向きと操作性を向上させ、腹腔鏡の性能と手術全体の性能を向上させることになります。

確立された段階的プロセス内で計画された前向き研究を通じて外科的イノベーションと研究を促進するイノベーション、開発、探索、評価、長期研究(IDEAL)コラボレーショングループ方法論に基づいて、実現可能性を評価するためのステージ1(イノベーション)研究を提案します。 ARssist システムの安全性。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントのある年齢 18 歳以上
  • 低侵襲手術に適しています
  • リンパ節郭清の有無にかかわらず、ロボット支援による根治的前立腺切除術の適応となる泌尿器疾患と臨床診断されている

除外基準:

  • BMI ≧ 35 kg/m2
  • 全身麻酔の禁忌
  • 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な併発疾患
  • 未治療の活動性感染症
  • 修正不可能な凝固障害
  • 別の悪性腫瘍または遠隔転移の存在
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARssistシステム
手術は標準的なロボット支援による根治的前立腺切除術と同じ手順で行われ、患者側の外科医が使用する ARssist システムが追加されます。
ARssist システムアームの説明に記載されているとおり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の合併症
時間枠:割り当てられた治療の 30 日後
手術後30日以内に発生した合併症
割り当てられた治療の 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスパラメータ
時間枠:術後すぐ
患者側の外科医のパフォーマンスは、患者側の外科医自身(自己評価)、コンソール外科医、第三者評価者を含むさまざまな評価者によって腹腔鏡スキルのグローバル手術評価(GOALS)を使用して評価されます。
術後すぐ
パフォーマンスパラメータ
時間枠:術後すぐ
手術は音声と視覚で記録され、キャプチャされたビデオクリップは後で独立した評価者によってレビューされ、動作分析パラメータを通じて含まれるタスクの客観的なパフォーマンス結果が決定されます。
術後すぐ
ユーザーから寄せられたユーザビリティに関するフィードバック
時間枠:術後すぐ
ARssist システムの使用に関する具体的なフィードバックは、5 段階リッカート尺度の 10 項目からなるカスタマイズされたアンケートを使用して、術前および術後の時点で患者側の外科医から収集されます。
術後すぐ
稼働時間
時間枠:術後すぐ
運用期間
術後すぐ
失血
時間枠:術後すぐ
手術中の出血量
術後すぐ
入院期間
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
ロボット根治的前立腺全摘除術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です
割り当てられた治療の 3 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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