- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304079
Un novedoso sistema de realidad aumentada (ARssist) para el cirujano asistente en cirugía asistida por robot
Un novedoso sistema de realidad aumentada (ARssist) para el cirujano asistente en cirugía asistida por robot: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de cirugía robótica da Vinci ofrece ventajas como visualización tridimensional inmersiva, control intuitivo y un alto grado de libertad de movimiento para el cirujano jefe. Sin embargo, la cirugía mayor sigue siendo un esfuerzo de equipo. Además del cirujano jefe, que controla remotamente el sistema da Vinci en la consola, el éxito de las intervenciones quirúrgicas asistidas por robot también depende del cirujano asistente situado al lado del paciente, que proporciona asistencia laparoscópica. Durante una operación asistida por robot, el cirujano del lado del paciente es responsable de tareas tales como el intercambio de instrumentos, la retracción de tejido para mejorar los campos operatorios, la manipulación de instrumentos, etc. La literatura ha demostrado que el desempeño del cirujano asistente tiene un efecto en la resultados de la cirugía robótica, como el tiempo operatorio.
Tradicionalmente, el cirujano del lado del paciente confía en el monitor montado en el carro de visión para guiar su movimiento. El monitor proporciona una retransmisión en tiempo real de la imagen capturada desde el endoscopio, pero no proporciona una vista tridimensional completa de la endoscopia estéreo a menos que esté configurado con un equipo de visión estéreo especializado. La posición del monitor también suele ser incómoda, creando problemas tales como vistas obstruidas y una colocación no ergonómica del cirujano del lado del paciente para superar la obstrucción de la vista. La compleja configuración tridimensional del endoscopio, instrumentos robóticos e instrumentos portátiles dentro del cuerpo del paciente podría resultar difícil de imaginar desde la perspectiva del cirujano del lado del paciente, y podrían surgir conjeturas durante la transferencia de instrumentos/objetos hacia el campo operatorio. ya que los instrumentos manuales suelen estar fuera del campo de visualización del endoscopio.
La tecnología de realidad aumentada (AR) entregada a través de una pantalla óptica transparente montada en la cabeza (OST-HMD) podría ser la solución a los problemas antes mencionados. OST-HMD, como Microsoft HoloLens, puede superponer gráficos de computadora sobre la vista del mundo real a través de combinadores ópticos. La aplicación clínica de dicha tecnología ha ido ganando interés en la comunidad quirúrgica, y un estudio preliminar demuestra la viabilidad de la tecnología AR en procedimientos ureteroscópicos.
El sistema ARssist es un novedoso sistema AR diseñado para el cirujano del lado del paciente en cirugías asistidas por robot. Integra el sistema quirúrgico da Vinci y Microsoft HoloLens, y proporciona valiosa información AR al cirujano del lado del paciente, incluida (i) representación tridimensional en tiempo real del endoscopio, instrumentos robóticos e instrumentos portátiles dentro del cuerpo del paciente, y (ii) endoscopia estéreo en tiempo real que se puede configurar para la coordinación mano-ojo preferida del asistente del cirujano. En teoría, el sistema ARssist otorgaría al cirujano del lado del paciente una mejor orientación y navegación de los instrumentos laparoscópicos portátiles, mejorando así su rendimiento laparoscópico y el rendimiento de la cirugía en su conjunto.
Basado en la metodología del grupo de colaboración de Innovación, Desarrollo, Exploración, Evaluación y Estudio a Largo Plazo (IDEAL) para promover la innovación y la investigación quirúrgica a través de estudios prospectivos planificados dentro de un proceso por etapas establecido, proponemos un estudio de etapa 1 (Innovación) para evaluar la viabilidad. y seguridad del sistema ARssist.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con consentimiento informado
- Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
- Diagnosticado clínicamente con condiciones urológicas que están indicadas para prostatectomía radical asistida por robot con o sin disección de ganglios linfáticos.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Contraindicación de la anestesia general.
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica.
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía incorregible
- Presencia de otra neoplasia maligna o metástasis a distancia.
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de asistencia
La cirugía seguirá los mismos pasos de un procedimiento estándar de prostatectomía radical asistida por robot, con la adición del sistema ARssist utilizado por el cirujano del lado del paciente.
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Como se indica en la descripción del brazo del sistema ARssist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento asignado
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Treinta días después del tratamiento asignado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de rendimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio
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El desempeño del cirujano del lado del paciente será evaluado mediante la Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (METAS) por diferentes evaluadores, incluido el propio cirujano del lado del paciente (autoevaluación), el cirujano de la consola y un evaluador externo.
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Inmediatamente postoperatorio
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Parámetros de rendimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio
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Las cirugías se grabarán audiovisualmente y los videoclips capturados serán revisados posteriormente por un evaluador independiente para determinar los resultados objetivos del desempeño de las tareas incluidas a través de parámetros de análisis de movimiento.
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Inmediatamente postoperatorio
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Comentarios de usabilidad generados por el usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio
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Se recopilarán comentarios específicos sobre el uso del sistema ARssist del cirujano del lado del paciente en los momentos preoperatorios y posoperatorios mediante un cuestionario personalizado de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente postoperatorio
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Duración de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Volumen de pérdida de sangre durante la operación.
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Inmediatamente después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Los pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica tienen una estancia hospitalaria media de tres días
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Tres días después del tratamiento asignado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, Maddern GJ, Strasberg SM; Balliol Collaboration; Altman DG, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, McCulloch P, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1089-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61083-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CRE 2019.607-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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