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Un novedoso sistema de realidad aumentada (ARssist) para el cirujano asistente en cirugía asistida por robot

21 de enero de 2024 actualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Un novedoso sistema de realidad aumentada (ARssist) para el cirujano asistente en cirugía asistida por robot: un estudio piloto

La prostatectomía robótica es una cirugía para tratar el cáncer de próstata localizado. El sistema ARssist es un novedoso sistema de realidad aumentada diseñado para el cirujano asistente, que permite la entrega de información de realidad aumentada a través de Microsoft HoloLens 2 (una pantalla montada en la cabeza desarrollada por Microsoft) para delinear mejor el entorno operativo en 3-D y permitir una mejor visualización. Hasta la fecha, no existe ningún estudio prospectivo sobre el rendimiento clínico y la utilización del sistema ARssist. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad clínica y la seguridad del sistema ARssist durante la cirugía robótica con el sistema da Vinci Xi.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de cirugía robótica da Vinci ofrece ventajas como visualización tridimensional inmersiva, control intuitivo y un alto grado de libertad de movimiento para el cirujano jefe. Sin embargo, la cirugía mayor sigue siendo un esfuerzo de equipo. Además del cirujano jefe, que controla remotamente el sistema da Vinci en la consola, el éxito de las intervenciones quirúrgicas asistidas por robot también depende del cirujano asistente situado al lado del paciente, que proporciona asistencia laparoscópica. Durante una operación asistida por robot, el cirujano del lado del paciente es responsable de tareas tales como el intercambio de instrumentos, la retracción de tejido para mejorar los campos operatorios, la manipulación de instrumentos, etc. La literatura ha demostrado que el desempeño del cirujano asistente tiene un efecto en la resultados de la cirugía robótica, como el tiempo operatorio.

Tradicionalmente, el cirujano del lado del paciente confía en el monitor montado en el carro de visión para guiar su movimiento. El monitor proporciona una retransmisión en tiempo real de la imagen capturada desde el endoscopio, pero no proporciona una vista tridimensional completa de la endoscopia estéreo a menos que esté configurado con un equipo de visión estéreo especializado. La posición del monitor también suele ser incómoda, creando problemas tales como vistas obstruidas y una colocación no ergonómica del cirujano del lado del paciente para superar la obstrucción de la vista. La compleja configuración tridimensional del endoscopio, instrumentos robóticos e instrumentos portátiles dentro del cuerpo del paciente podría resultar difícil de imaginar desde la perspectiva del cirujano del lado del paciente, y podrían surgir conjeturas durante la transferencia de instrumentos/objetos hacia el campo operatorio. ya que los instrumentos manuales suelen estar fuera del campo de visualización del endoscopio.

La tecnología de realidad aumentada (AR) entregada a través de una pantalla óptica transparente montada en la cabeza (OST-HMD) podría ser la solución a los problemas antes mencionados. OST-HMD, como Microsoft HoloLens, puede superponer gráficos de computadora sobre la vista del mundo real a través de combinadores ópticos. La aplicación clínica de dicha tecnología ha ido ganando interés en la comunidad quirúrgica, y un estudio preliminar demuestra la viabilidad de la tecnología AR en procedimientos ureteroscópicos.

El sistema ARssist es un novedoso sistema AR diseñado para el cirujano del lado del paciente en cirugías asistidas por robot. Integra el sistema quirúrgico da Vinci y Microsoft HoloLens, y proporciona valiosa información AR al cirujano del lado del paciente, incluida (i) representación tridimensional en tiempo real del endoscopio, instrumentos robóticos e instrumentos portátiles dentro del cuerpo del paciente, y (ii) endoscopia estéreo en tiempo real que se puede configurar para la coordinación mano-ojo preferida del asistente del cirujano. En teoría, el sistema ARssist otorgaría al cirujano del lado del paciente una mejor orientación y navegación de los instrumentos laparoscópicos portátiles, mejorando así su rendimiento laparoscópico y el rendimiento de la cirugía en su conjunto.

Basado en la metodología del grupo de colaboración de Innovación, Desarrollo, Exploración, Evaluación y Estudio a Largo Plazo (IDEAL) para promover la innovación y la investigación quirúrgica a través de estudios prospectivos planificados dentro de un proceso por etapas establecido, proponemos un estudio de etapa 1 (Innovación) para evaluar la viabilidad. y seguridad del sistema ARssist.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con consentimiento informado
  • Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
  • Diagnosticado clínicamente con condiciones urológicas que están indicadas para prostatectomía radical asistida por robot con o sin disección de ganglios linfáticos.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Contraindicación de la anestesia general.
  • Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica.
  • Infección activa no tratada
  • Coagulopatía incorregible
  • Presencia de otra neoplasia maligna o metástasis a distancia.
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de asistencia
La cirugía seguirá los mismos pasos de un procedimiento estándar de prostatectomía radical asistida por robot, con la adición del sistema ARssist utilizado por el cirujano del lado del paciente.
Como se indica en la descripción del brazo del sistema ARssist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento asignado
Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Treinta días después del tratamiento asignado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de rendimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio
El desempeño del cirujano del lado del paciente será evaluado mediante la Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (METAS) por diferentes evaluadores, incluido el propio cirujano del lado del paciente (autoevaluación), el cirujano de la consola y un evaluador externo.
Inmediatamente postoperatorio
Parámetros de rendimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio
Las cirugías se grabarán audiovisualmente y los videoclips capturados serán revisados ​​posteriormente por un evaluador independiente para determinar los resultados objetivos del desempeño de las tareas incluidas a través de parámetros de análisis de movimiento.
Inmediatamente postoperatorio
Comentarios de usabilidad generados por el usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio
Se recopilarán comentarios específicos sobre el uso del sistema ARssist del cirujano del lado del paciente en los momentos preoperatorios y posoperatorios mediante un cuestionario personalizado de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Inmediatamente postoperatorio
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Duración de la operación
Inmediatamente después de la operación
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Volumen de pérdida de sangre durante la operación.
Inmediatamente después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica tienen una estancia hospitalaria media de tres días
Tres días después del tratamiento asignado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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