CHESS 代偿性晚期慢性肝病静脉曲张筛查标准 (CHESS2001/APPHA2001)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
代偿性晚期慢性肝病患者静脉曲张筛查的 CHESS 标准的制定和验证 (CHESS2001/APPHA2001)
静脉曲张出血是代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者的严重并发症。
为了评估 cACLD 中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。
一旦被确定为中大型静脉曲张，或带有红色标志的小型静脉曲张或 Child-Pugh C 级，定义为需要治疗的静脉曲张 (VNT)，建议 cACLD 患者接受非选择性 β 受体阻滞剂或按照 Baveno 的内窥镜静脉曲张结扎术六、共识。
然而，EGD 受到其侵入性和不适性的限制。
Baveno VI 标准由 310 名丙型肝炎病毒显性患者 (55.0%) 验证，建议肝硬度 (LS) < 20kPa 和血小板计数 > 150×10^9 细胞/L 的患者可以免除 EGD。
此外，基于欧洲丙型肝炎病毒队列 (62.8%) 的扩展 Baveno VI 标准（LS < 25kPa 和血小板计数 > 110×10^9 细胞/L）比 Baveno VI 能够避免更多不必要的内窥镜检查VNT 漏检率 < 5% 的标准。
然而，最近的一项亚太研究表明，尽管 Baveno VI 标准能够以 27.6% 的比例避免内镜筛查，但它增加了乙型肝炎病毒相关 cACLD 中遗漏 VNT 的几率。
值得注意的是，这项研究还表明，扩展的 Baveno VI 标准不适用于以乙型肝炎病毒为主要原因且 VNT 漏诊率 > 5% 的亚太地区队列。
我们的研究旨在开发和验证 LS 和血小板计数（CHESS 标准）的最佳临界值，以安全地避免乙型肝炎病毒为主的 cACLD 患者进行更多不必要的内窥镜检查。
研究概览
详细说明
静脉曲张出血是代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者的严重并发症。
为了评估 cACLD 中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。
一旦被确定为中大型静脉曲张，或带有红色标志的小型静脉曲张或 Child-Pugh C 级，定义为需要治疗的静脉曲张 (VNT)，建议 cACLD 患者接受非选择性 β 受体阻滞剂或按照 Baveno 的内窥镜静脉曲张结扎术六、共识。
然而，EGD 受到其侵入性和不适性的限制。
Baveno VI 标准由 310 名丙型肝炎病毒显性患者 (55.0%) 验证，建议肝硬度 (LS) < 20kPa 和血小板计数 > 150×10^9 细胞/L 的患者可以免除 EGD。
此外，基于欧洲丙型肝炎病毒队列 (62.8%) 的扩展 Baveno VI 标准（LS < 25kPa 和血小板计数 > 110×10^9 细胞/L）比 Baveno VI 能够避免更多不必要的内窥镜检查标准（40.0%
vs 21.5%，p < 0.001)，VNT 漏诊率 < 5%。
然而，最近的一项亚太研究表明，尽管 Baveno VI 标准能够以 27.6% 的比例避免内镜筛查，但它增加了乙型肝炎病毒相关 cACLD 中遗漏 VNT 的几率。
值得注意的是，这项研究还表明，扩展的 Baveno VI 标准不适用于以乙型肝炎病毒为主要原因且 VNT 漏诊率 > 5% 的亚太地区队列。
我们的研究旨在开发和验证 LS 和血小板计数（CHESS 标准）的最佳临界值，以安全地避免乙型肝炎病毒为主的 cACLD 患者进行更多不必要的内窥镜检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankang、中国
- Ankang Central Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、中国
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Dalian、中国
- Dalian Sixth People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Zhujiang Hospital
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lishui、中国
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital
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Shenyang、中国
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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Xingtai、中国
- Xingtai People's Hospital
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Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Zhenjiang、中国
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
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Zhuhai、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
代偿性晚期慢性肝病患者
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 根据肝活检或临床发现确诊肝硬化；
- 没有失代偿事件（例如 腹水、出血或明显的脑病）；
- 计划进行食管胃十二指肠镜检查和肝脏硬度测量；
- 预计生存时间>24个月，终末期肝病模型评分<19，未进行肝移植；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
- 接受一级预防（非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张结扎术）；
- Child-Pugh评分>9；
- 肝脏僵硬度和食管胃十二指肠镜检查之间的时间范围 > 14 天；
- 诊断为肝细胞癌或其他肝胆胰恶性肿瘤；
- 脾切除术或肝切除术；
- 门静脉血栓形成或门静脉海绵样变；
- 怀孕或怀孕状况不明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
总合格参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃十二指肠镜检查、肝硬度测量和血清学检查（血小板计数、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、凝血酶原时间、白蛋白）。
|
肝脏硬度测量和食管胃十二指肠镜检查之间的时间范围小于 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHESS 标准的准确性
大体时间：1天
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评估中国门脉高压诊断与监测研究组 (CHESS) 标准（肝脏硬度和血小板计数的最佳临界值）的准确性，以避免代偿性晚期慢性肝病患者进行不必要的内镜检查
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LSPS模型的精度
大体时间：1天
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评估 LSPS 模型（肝硬度 * 脾脏直径与血小板计数）对代偿性晚期慢性肝病患者高危静脉曲张的准确性
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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