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CHESS-Kriterien für das Varizen-Screening bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2001/APPHA2001)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Entwicklung und Validierung von CHESS-Kriterien für das Varizen-Screening bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2001/APPHA2001)

Varizenblutung ist die schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD). Zur Beurteilung des Blutungsrisikos von Varizen bei cACLD sollte eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt werden. Sobald mittelgroße Varizen oder kleine Varizen mit roten Zeichen oder Child-Pugh-C-Klasse identifiziert wurden, die als behandlungsbedürftige Varizen (VNT) definiert sind, wird den Patienten mit cACLD empfohlen, die nicht-selektiven Betablocker oder die endoskopische Varizenligatur nach Baveno zu erhalten VI. Konsens. EGD ist jedoch durch seine Invasivität und Unbequemlichkeit begrenzt. Die Baveno-VI-Kriterien, die von 310 Patienten mit dominantem Hepatitis-C-Virus (55,0 %) validiert wurden, empfahlen, dass EGD bei Patienten mit Lebersteifigkeit (LS) < 20 kPa und Thrombozytenzahl > 150 × 10 ^ 9 Zellen / l verschont bleiben könnte. Darüber hinaus konnten die erweiterten Baveno-VI-Kriterien (LS < 25 kPa und Thrombozytenzahl > 110 × 10^9 Zellen/L), basierend auf der europäischen Kohorte mit dem Hepatitis-C-Virus (62,8 %), mehr unnötige Endoskopien ersparen als die Baveno-VI-Kriterien Kriterien mit VNT-Ausfallrate < 5 %. Nichtsdestotrotz zeigte eine aktuelle asiatisch-pazifische Studie, dass die Baveno-VI-Kriterien zwar in der Lage waren, eine Screening-Endoskopie mit 27,6 % zu vermeiden, aber die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass VNT bei Hepatitis-B-Virus-assoziierter cACLD fehlt. Bemerkenswerterweise deutete diese Studie auch darauf hin, dass die erweiterten Baveno-VI-Kriterien nicht für Kohorten im asiatisch-pazifischen Raum mit Hepatitis-B-Virus als dominanter Ursache mit einer VNT-Übersehensrate von > 5 % geeignet waren. Unsere Studie zielt darauf ab, einen optimalen Cutoff-Wert von LS und Thrombozytenzahl (CHESS-Kriterien) zu entwickeln und zu validieren, um unnötige Endoskopien bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominierter cACLD sicher zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutung ist die schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD). Zur Beurteilung des Blutungsrisikos von Varizen bei cACLD sollte eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt werden. Sobald mittelgroße Varizen oder kleine Varizen mit roten Zeichen oder Child-Pugh-C-Klasse identifiziert wurden, die als behandlungsbedürftige Varizen (VNT) definiert sind, wird den Patienten mit cACLD empfohlen, die nicht-selektiven Betablocker oder die endoskopische Varizenligatur nach Baveno zu erhalten VI. Konsens. EGD ist jedoch durch seine Invasivität und Unbequemlichkeit begrenzt. Die Baveno-VI-Kriterien, die von 310 Patienten mit dominantem Hepatitis-C-Virus (55,0 %) validiert wurden, empfahlen, dass EGD bei Patienten mit Lebersteifigkeit (LS) < 20 kPa und Thrombozytenzahl > 150 × 10 ^ 9 Zellen / l verschont bleiben könnte. Darüber hinaus konnten die erweiterten Baveno-VI-Kriterien (LS < 25 kPa und Thrombozytenzahl > 110 × 10^9 Zellen/L), basierend auf der europäischen Kohorte mit dem Hepatitis-C-Virus (62,8 %), mehr unnötige Endoskopien ersparen als die Baveno-VI-Kriterien Kriterien (40,0 % vs 21,5 %, p < 0,001) mit VNT-Übersehensrate < 5 %. Nichtsdestotrotz zeigte eine aktuelle asiatisch-pazifische Studie, dass die Baveno-VI-Kriterien zwar in der Lage waren, eine Screening-Endoskopie mit 27,6 % zu vermeiden, aber die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass VNT bei Hepatitis-B-Virus-assoziierter cACLD fehlt. Bemerkenswerterweise deutete diese Studie auch darauf hin, dass die erweiterten Baveno-VI-Kriterien nicht für Kohorten im asiatisch-pazifischen Raum mit Hepatitis-B-Virus als dominanter Ursache mit einer VNT-Übersehensrate von > 5 % geeignet waren. Unsere Studie zielt darauf ab, einen optimalen Cutoff-Wert von LS und Thrombozytenzahl (CHESS-Kriterien) zu entwickeln und zu validieren, um unnötige Endoskopien bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominierter cACLD sicher zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • bestätigte Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden;
  • ohne dekompensierte Ereignisse (z. Aszites, Blutungen oder offenkundige Enzephalopathie);
  • geplante Ösophagogastroduodenoskopie und Lebersteifigkeitsmessung;
  • geschätzte Überlebenszeit > 24 Monate und Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium < 19 und ohne Lebertransplantation;
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zur Ösophagogastroduodenoskopie;
  • akzeptierte Primärprävention (nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Varizenligatur);
  • Child-Pugh-Score > 9;
  • Zeitspanne zwischen Lebersteifheit und Ösophagogastroduodenoskopie > 14 Tage;
  • diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom oder andere hepatobiliäre und pankreatische Malignome;
  • Splenektomie oder Hepatektomie;
  • Pfortaderthrombose oder kavernöse Transformation der Pfortader;
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Ösophagogasrtoduodendoskopie, eine Lebersteifigkeitsmessung und eine serologische Untersuchung (Blutplättchenzahl, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Albumin).
Verfahren: Ösophagogasrtoduodendoskopie, Lebersteifigkeitsmessung
Der Zeitrahmen zwischen der Messung der Lebersteifigkeit und der Ösophagogastroduodendoskopie beträgt weniger als 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der CHESS-Kriterien
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit der Kriterien der Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (optimaler Cutoff-Wert für Lebersteifigkeit und Thrombozytenzahl), um unnötige Endoskopien bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung zu vermeiden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des LSPS-Modells
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit des LSPS-Modells (Lebersteifigkeit * Milzdurchmesser zu Thrombozytenzahlen) für Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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