보상된 진행성 만성 간 질환에서 정맥류 선별 검사를 위한 CHESS 기준(CHESS2001/APPHA2001)
2023년 4월 23일 업데이트: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
대상성 진행성 만성 간질환 환자의 정맥류 선별을 위한 CHESS 기준의 개발 및 검증(CHESS2001/APPHA2001)
정맥류 출혈은 대상성 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자의 심각한 합병증입니다.
cACLD에서 정맥류의 출혈 위험을 평가하기 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 시행해야 합니다.
치료가 필요한 정맥류(VNT)로 정의된 중대형 정맥류 또는 적색 징후가 있는 작은 정맥류 또는 Child-Pugh C 등급으로 확인되면 cACLD 환자는 비선택적 베타 차단제 또는 Baveno에 따른 내시경적 정맥류 결찰술을 받는 것이 좋습니다. VI 합의.
그러나 EGD는 침습성과 불편함으로 인해 제한됩니다.
C형 간염 바이러스 우세 환자 310명(55.0%)에 의해 검증된 Baveno VI 기준은 간 경직(LS) < 20kPa 및 혈소판 수 > 150×10^9 cells/L인 환자에서 EGD를 피할 수 있다고 권장했습니다.
또한 C형 간염 바이러스가 있는 유럽 코호트(62.8%)를 기반으로 확장된 Baveno VI 기준(LS < 25kPa 및 혈소판 수 > 110×10^9 cells/L)은 Baveno VI보다 더 많은 불필요한 내시경을 절약할 수 있었습니다. VNT 누락률이 5% 미만인 기준.
그럼에도 불구하고, 최근 아시아 태평양 연구에 따르면 Baveno VI 기준은 27.6%로 선별 내시경을 피할 수 있었지만 B형 간염 바이러스 관련 cACLD에서 VNT 누락 확률이 증가했습니다.
특히, 이 연구는 또한 확장된 Baveno VI 기준이 VNT 누락률 > 5%로 B형 간염 바이러스가 지배적인 원인인 아시아 태평양 코호트에 적합하지 않다고 제안했습니다.
우리 연구는 B형 간염 바이러스가 우세한 cACLD 환자에서 더 많은 불필요한 내시경 검사를 안전하게 피하기 위해 LS 및 혈소판 수(CHESS 기준)의 최적 컷오프 값을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥류 출혈은 대상성 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자의 심각한 합병증입니다.
cACLD에서 정맥류의 출혈 위험을 평가하기 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 시행해야 합니다.
치료가 필요한 정맥류(VNT)로 정의된 중대형 정맥류 또는 적색 징후가 있는 작은 정맥류 또는 Child-Pugh C 등급으로 확인되면 cACLD 환자는 비선택적 베타 차단제 또는 Baveno에 따른 내시경적 정맥류 결찰술을 받는 것이 좋습니다. VI 합의.
그러나 EGD는 침습성과 불편함으로 인해 제한됩니다.
C형 간염 바이러스 우세 환자 310명(55.0%)에 의해 검증된 Baveno VI 기준은 간 경직(LS) < 20kPa 및 혈소판 수 > 150×10^9 cells/L인 환자에서 EGD를 피할 수 있다고 권장했습니다.
또한 C형 간염 바이러스가 있는 유럽 코호트(62.8%)를 기반으로 확장된 Baveno VI 기준(LS < 25kPa 및 혈소판 수 > 110×10^9 cells/L)은 Baveno VI보다 더 많은 불필요한 내시경을 절약할 수 있었습니다. 기준(40.0%
vs 21.5%, p < 0.001) VNT 누락률 < 5%.
그럼에도 불구하고, 최근 아시아 태평양 연구에 따르면 Baveno VI 기준은 27.6%로 선별 내시경을 피할 수 있었지만 B형 간염 바이러스 관련 cACLD에서 VNT 누락 확률이 증가했습니다.
특히, 이 연구는 또한 확장된 Baveno VI 기준이 VNT 누락률 > 5%로 B형 간염 바이러스가 지배적인 원인인 아시아 태평양 코호트에 적합하지 않다고 제안했습니다.
우리 연구는 B형 간염 바이러스가 우세한 cACLD 환자에서 더 많은 불필요한 내시경 검사를 안전하게 피하기 위해 LS 및 혈소판 수(CHESS 기준)의 최적 컷오프 값을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankang, 중국
- Ankang Central Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, 중국
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Dalian, 중국
- Dalian Sixth People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Zhujiang Hospital
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Lanzhou, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lishui, 중국
- The Central Hospital of Lishui City
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Nanning, 중국
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tongji Hospital
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Shenyang, 중국
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin, 중국
- Tianjin Second People's Hospital
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Xingtai, 중국
- Xingtai People's Hospital
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Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Zhenjiang, 중국
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
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Zhuhai, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상성 진행성 만성 간질환 환자
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 간 생검 또는 임상 소견에 근거한 확인된 간경변;
- 보상되지 않은 이벤트(예: 복수, 출혈 또는 명백한 뇌병증);
- 식도위십이지장내시경검사 및 간 경직도 측정을 받을 예정입니다.
- 예상 생존 시간 > 24개월, 말기 간 질환 점수 < 19에 대한 모델, 간 이식 없음;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 식도위십이지장내시경 검사에 대한 모순;
- 허용되는 1차 예방(비선택적 베타 차단제 또는 내시경적 정맥류 결찰);
- 차일드-푸 점수>9;
- 간 경직과 식도위십이지장내시경검사 사이의 시간 프레임 > 14일;
- 간세포 암종 또는 기타 간담도 및 췌장 악성종양으로 진단됨;
- 비장절제술 또는 간절제술;
- 문맥 혈전증 또는 문맥의 해면 변형;
- 임신 또는 알 수 없는 임신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 적격 참가자
적격 참가자는 표준 식도위십이지장내시경검사, 간경직 측정 및 혈청학적 검사(혈소판 수, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 알부민)를 받게 됩니다.
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간 경직도 측정과 식도위십이지장내시경 검사 사이의 시간 프레임은 2주 미만입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHESS 기준의 정확성
기간: 1 일
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대상성 진행성 만성 간질환 환자의 불필요한 내시경 검사를 피하기 위해 중국 포털 고혈압 진단 및 모니터링 연구 그룹(CHESS) 기준(간 경직 및 혈소판 수의 최적 컷오프 값)의 정확성을 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSPS 모델의 정확도
기간: 1 일
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대상성 진행성 만성 간 질환 환자의 고위험 정맥류에 대한 LSPS 모델(간 강성 * 비장 직경에서 혈소판 수)의 정확도를 평가하기 위해
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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