代償性進行慢性肝疾患における静脈瘤スクリーニングの CHESS 基準 (CHESS2001/APPHA2001)
2023年4月23日 更新者:Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
代償性進行慢性肝疾患患者における静脈瘤のスクリーニングのための CHESS 基準の開発と検証 (CHESS2001/APPHA2001)
静脈瘤出血は、代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) 患者の深刻な合併症です。
cACLD における静脈瘤の出血リスクを評価するには、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を実施する必要があります。
治療が必要な静脈瘤 (VNT) として定義された、中型から大型の静脈瘤、または赤色の徴候を伴う小さな静脈瘤または Child-Pugh C クラスで特定された場合、cACLD 患者は、Baveno による非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的静脈瘤結紮を受けることが推奨されます。 VI コンセンサス。
ただし、EGD はその侵襲性と不快感によって制限されます。
C 型肝炎ウイルス優勢の 310 人の患者 (55.0%) によって検証された Baveno VI 基準は、肝硬直 (LS) < 20kPa および血小板数 > 150×10^9 細胞/L の患者では EGD を回避できることを推奨しています。
さらに、C 型肝炎ウイルス (62.8%) を持つヨーロッパのコホートに基づいた拡張されたバヴェーノ VI 基準 (LS < 25kPa および血小板数 > 110×10^9 細胞/L) は、バヴェーノ VI よりも不要な内視鏡検査を節約することができました。 VNT 欠落率が 5% 未満の基準。
それにもかかわらず、最近のアジア太平洋地域の研究では、Baveno VI 基準は 27.6% で内視鏡検査のスクリーニングを回避できたものの、B 型肝炎ウイルス関連の cACLD で VNT を見逃す可能性が高くなったことが示されました。
特に、この研究は、拡張されたバヴェーノ VI 基準は、VNT 見逃され率が 5% を超える主な原因として B 型肝炎ウイルスを含むアジア太平洋コホートには適していないことも示唆しています。
私たちの研究は、B型肝炎ウイルスが優勢なcACLD患者の不要な内視鏡検査を安全に回避するために、LSと血小板数(CHESS基準)の最適なカットオフ値を開発および検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血は、代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) 患者の深刻な合併症です。
cACLD における静脈瘤の出血リスクを評価するには、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を実施する必要があります。
治療が必要な静脈瘤 (VNT) として定義された、中型から大型の静脈瘤、または赤色の徴候を伴う小さな静脈瘤または Child-Pugh C クラスで特定された場合、cACLD 患者は、Baveno による非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的静脈瘤結紮を受けることが推奨されます。 VI コンセンサス。
ただし、EGD はその侵襲性と不快感によって制限されます。
C 型肝炎ウイルス優勢の 310 人の患者 (55.0%) によって検証された Baveno VI 基準は、肝硬直 (LS) < 20kPa および血小板数 > 150×10^9 細胞/L の患者では EGD を回避できることを推奨しています。
さらに、C 型肝炎ウイルス (62.8%) を持つヨーロッパのコホートに基づいた拡張されたバヴェーノ VI 基準 (LS < 25kPa および血小板数 > 110×10^9 細胞/L) は、バヴェーノ VI よりも不要な内視鏡検査を節約することができました。基準(40.0%
対 21.5%、p < 0.001)、VNT 欠落率 < 5%。
それにもかかわらず、最近のアジア太平洋地域の研究では、Baveno VI 基準は 27.6% で内視鏡検査のスクリーニングを回避できたものの、B 型肝炎ウイルス関連の cACLD で VNT を見逃す可能性が高くなったことが示されました。
特に、この研究は、拡張されたバヴェーノ VI 基準は、VNT 見逃され率が 5% を超える主な原因として B 型肝炎ウイルスを含むアジア太平洋コホートには適していないことも示唆しています。
私たちの研究は、B型肝炎ウイルスが優勢なcACLD患者の不要な内視鏡検査を安全に回避するために、LSと血小板数(CHESS基準)の最適なカットオフ値を開発および検証することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaolong Qi, M.D.
- 電話番号:+8618588602600 +8618588602600
- メール:qixiaolong@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chuan Liu, M.D.
- 電話番号:+8615626415443 +8615626415443
- メール:845424585@qq.com
研究場所
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Ankang、中国
- Ankang Central Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、中国
- the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Dalian、中国
- Dalian Sixth People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Zhujiang Hospital
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lishui、中国
- The Central Hospital of Lishui City
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Nanning、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital
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Shenyang、中国
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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Xingtai、中国
- Xingtai People's Hospital
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Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Zhenjiang、中国
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
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Zhuhai、中国
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
代償性進行慢性肝疾患患者
説明
包含基準:
- 18~75歳;
- 肝生検または臨床所見に基づいて確認された肝硬変;
- 非代償イベントなし (例: 腹水、出血、または明白な脳症);
- 食道胃十二指腸内視鏡検査、および肝硬さ測定を受ける予定。
- 推定生存期間が 24 か月を超え、末期肝疾患スコアが 19 未満のモデルで、肝移植なし。
- 書面によるインフォームドコンセント付き。
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査の矛盾;
- 受け入れられた一次予防(非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的静脈瘤結紮);
- Child-Pughスコア>9;
- -肝硬直と食道胃十二指腸鏡検査の間の時間枠> 14日;
- 肝細胞癌またはその他の肝胆道および膵臓の悪性腫瘍と診断された;
- 脾臓摘出または肝切除;
- 門脈血栓症または門脈の海綿状変化;
- 妊娠中または妊娠状況不明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全体の適格な参加者
適格な参加者は、標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査、肝硬さの測定、および血清学的検査(血小板数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間、アルブミン)を受けます。
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肝硬さ測定と食道胃十二指腸内視鏡検査の間の時間枠は 2 週間未満です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHESS基準の精度
時間枠:1日
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代償性進行慢性肝疾患患者における不必要な内視鏡検査を回避するために、中国ポータル高血圧診断およびモニタリング研究グループ (CHESS) 基準 (肝硬直および血小板数の最適カットオフ値) の精度を評価する
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSPS モデルの精度
時間枠:1日
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代償性進行慢性肝疾患患者の高リスク静脈瘤に対する LSPS モデル (肝硬直 * 脾臓の直径と血小板数) の精度を評価する
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。