Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria CHESS dla badań przesiewowych żylaków w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2001/APPHA2001)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Opracowanie i walidacja kryteriów CHESS do badań przesiewowych żylaków u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2001/APPHA2001)

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków w przebiegu cACLD, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Po rozpoznaniu średnio-dużych żylaków lub małych żylaków z czerwonymi objawami lub klasy C Childa-Pugha, zdefiniowanych jako żylaki wymagające leczenia (VNT), pacjentom z cACLD zaleca się otrzymanie nieselektywnych beta-adrenolityków lub endoskopowe podwiązanie żylaków według Baveno VI konsensus. Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI, które zostały potwierdzone przez 310 pacjentów z dominującym wirusem zapalenia wątroby typu C (55,0%), zalecają, aby EGD można było oszczędzić u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) < 20 kPa i liczbą płytek krwi > 150 × 10^9 komórek/l. Co więcej, rozszerzone kryteria Baveno VI (LS < 25kPa i liczba płytek krwi > 110×10^9 komórek/L), oparte na europejskiej kohorcie z wirusem zapalenia wątroby typu C (62,8%), były w stanie oszczędzić więcej niepotrzebnych endoskopii niż Baveno VI kryteria z częstością pominięć VNT < 5%. Niemniej jednak niedawne badanie w regionie Azji i Pacyfiku wykazało, że chociaż kryteria Baveno VI były w stanie uniknąć endoskopii przesiewowej z 27,6%, zwiększyło to prawdopodobieństwo braku VNT w cACLD związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B. Warto zauważyć, że badanie to sugerowało również, że rozszerzone kryteria Baveno VI nie były odpowiednie dla kohorty Azji i Pacyfiku z wirusem zapalenia wątroby typu B jako dominującą przyczyną z odsetkiem pominięć VNT> 5%. Nasze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie optymalnej wartości odcięcia LS i liczby płytek krwi (kryteria CHESS), aby bezpiecznie uniknąć większej liczby niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z cACLD zdominowanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków w przebiegu cACLD, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Po rozpoznaniu średnio-dużych żylaków lub małych żylaków z czerwonymi objawami lub klasy C Childa-Pugha, zdefiniowanych jako żylaki wymagające leczenia (VNT), pacjentom z cACLD zaleca się otrzymanie nieselektywnych beta-adrenolityków lub endoskopowe podwiązanie żylaków według Baveno VI konsensus. Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI, które zostały potwierdzone przez 310 pacjentów z dominującym wirusem zapalenia wątroby typu C (55,0%), zalecają, aby EGD można było oszczędzić u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) < 20 kPa i liczbą płytek krwi > 150 × 10^9 komórek/l. Co więcej, rozszerzone kryteria Baveno VI (LS < 25kPa i liczba płytek krwi > 110×10^9 komórek/L), oparte na europejskiej kohorcie z wirusem zapalenia wątroby typu C (62,8%), były w stanie oszczędzić więcej niepotrzebnych endoskopii niż Baveno VI kryteria (40,0% vs 21,5%, p < 0,001) z częstością pominięć VNT < 5%. Niemniej jednak niedawne badanie w regionie Azji i Pacyfiku wykazało, że chociaż kryteria Baveno VI były w stanie uniknąć endoskopii przesiewowej z 27,6%, zwiększyło to prawdopodobieństwo braku VNT w cACLD związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B. Warto zauważyć, że badanie to sugerowało również, że rozszerzone kryteria Baveno VI nie były odpowiednie dla kohorty Azji i Pacyfiku z wirusem zapalenia wątroby typu B jako dominującą przyczyną z odsetkiem pominięć VNT> 5%. Nasze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie optymalnej wartości odcięcia LS i liczby płytek krwi (kryteria CHESS), aby bezpiecznie uniknąć większej liczby niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z cACLD zdominowanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chuan Liu, M.D.
  • Numer telefonu: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Lokalizacje studiów

      • Ankang, Chiny
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny
        • the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Chiny
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Chiny
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Chiny
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat;
  • potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych;
  • bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia);
  • planowane poddanie się badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowemu i pomiarowi sztywności wątroby;
  • szacowany czas przeżycia >24 miesiące i model schyłkowej niewydolności wątroby <19 i bez przeszczepu wątroby;
  • za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
  • akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków);
  • Wynik w skali Childa-Pugha >9;
  • przedział czasowy między sztywnością wątroby a przełykowo-gastroduodenoskopią >14 dni;
  • zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych lub trzustki;
  • splenektomia lub hepatektomia;
  • zakrzepica żyły wrotnej lub transformacja jamista żyły wrotnej;
  • ciąża lub nieznany stan ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani standardowej esophagogasrtoduodendoskopii, pomiarowi sztywności wątroby i badaniu serologicznemu (liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, czas protrombinowy, albumina).
Ramy czasowe między pomiarem sztywności wątroby a przełykowo-gastroduodendoskopią wynoszą mniej niż 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kryteriów SZACHOWYCH
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić dokładność kryteriów CHESS (optymalna wartość graniczna sztywności wątroby i liczby płytek krwi) w celu uniknięcia niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu LSPS
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena dokładności modelu LSPS (sztywność wątroby * średnica śledziony do liczby płytek krwi) dla żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj