- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307264
Kryteria CHESS dla badań przesiewowych żylaków w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2001/APPHA2001)
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Opracowanie i walidacja kryteriów CHESS do badań przesiewowych żylaków u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2001/APPHA2001)
Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD).
Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków w przebiegu cACLD, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Po rozpoznaniu średnio-dużych żylaków lub małych żylaków z czerwonymi objawami lub klasy C Childa-Pugha, zdefiniowanych jako żylaki wymagające leczenia (VNT), pacjentom z cACLD zaleca się otrzymanie nieselektywnych beta-adrenolityków lub endoskopowe podwiązanie żylaków według Baveno VI konsensus.
Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort.
Kryteria Baveno VI, które zostały potwierdzone przez 310 pacjentów z dominującym wirusem zapalenia wątroby typu C (55,0%), zalecają, aby EGD można było oszczędzić u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) < 20 kPa i liczbą płytek krwi > 150 × 10^9 komórek/l.
Co więcej, rozszerzone kryteria Baveno VI (LS < 25kPa i liczba płytek krwi > 110×10^9 komórek/L), oparte na europejskiej kohorcie z wirusem zapalenia wątroby typu C (62,8%), były w stanie oszczędzić więcej niepotrzebnych endoskopii niż Baveno VI kryteria z częstością pominięć VNT < 5%.
Niemniej jednak niedawne badanie w regionie Azji i Pacyfiku wykazało, że chociaż kryteria Baveno VI były w stanie uniknąć endoskopii przesiewowej z 27,6%, zwiększyło to prawdopodobieństwo braku VNT w cACLD związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Warto zauważyć, że badanie to sugerowało również, że rozszerzone kryteria Baveno VI nie były odpowiednie dla kohorty Azji i Pacyfiku z wirusem zapalenia wątroby typu B jako dominującą przyczyną z odsetkiem pominięć VNT> 5%.
Nasze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie optymalnej wartości odcięcia LS i liczby płytek krwi (kryteria CHESS), aby bezpiecznie uniknąć większej liczby niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z cACLD zdominowanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD).
Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków w przebiegu cACLD, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Po rozpoznaniu średnio-dużych żylaków lub małych żylaków z czerwonymi objawami lub klasy C Childa-Pugha, zdefiniowanych jako żylaki wymagające leczenia (VNT), pacjentom z cACLD zaleca się otrzymanie nieselektywnych beta-adrenolityków lub endoskopowe podwiązanie żylaków według Baveno VI konsensus.
Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort.
Kryteria Baveno VI, które zostały potwierdzone przez 310 pacjentów z dominującym wirusem zapalenia wątroby typu C (55,0%), zalecają, aby EGD można było oszczędzić u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) < 20 kPa i liczbą płytek krwi > 150 × 10^9 komórek/l.
Co więcej, rozszerzone kryteria Baveno VI (LS < 25kPa i liczba płytek krwi > 110×10^9 komórek/L), oparte na europejskiej kohorcie z wirusem zapalenia wątroby typu C (62,8%), były w stanie oszczędzić więcej niepotrzebnych endoskopii niż Baveno VI kryteria (40,0%
vs 21,5%, p < 0,001) z częstością pominięć VNT < 5%.
Niemniej jednak niedawne badanie w regionie Azji i Pacyfiku wykazało, że chociaż kryteria Baveno VI były w stanie uniknąć endoskopii przesiewowej z 27,6%, zwiększyło to prawdopodobieństwo braku VNT w cACLD związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Warto zauważyć, że badanie to sugerowało również, że rozszerzone kryteria Baveno VI nie były odpowiednie dla kohorty Azji i Pacyfiku z wirusem zapalenia wątroby typu B jako dominującą przyczyną z odsetkiem pominięć VNT> 5%.
Nasze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie optymalnej wartości odcięcia LS i liczby płytek krwi (kryteria CHESS), aby bezpiecznie uniknąć większej liczby niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z cACLD zdominowanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolong Qi, M.D.
- Numer telefonu: +8618588602600 +8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chuan Liu, M.D.
- Numer telefonu: +8615626415443 +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankang, Chiny
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Chiny
- the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Chiny
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Chiny
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Chiny
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Chiny
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Chiny
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat;
- potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych;
- bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia);
- planowane poddanie się badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowemu i pomiarowi sztywności wątroby;
- szacowany czas przeżycia >24 miesiące i model schyłkowej niewydolności wątroby <19 i bez przeszczepu wątroby;
- za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
- akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków);
- Wynik w skali Childa-Pugha >9;
- przedział czasowy między sztywnością wątroby a przełykowo-gastroduodenoskopią >14 dni;
- zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych lub trzustki;
- splenektomia lub hepatektomia;
- zakrzepica żyły wrotnej lub transformacja jamista żyły wrotnej;
- ciąża lub nieznany stan ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani standardowej esophagogasrtoduodendoskopii, pomiarowi sztywności wątroby i badaniu serologicznemu (liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, czas protrombinowy, albumina).
|
Ramy czasowe między pomiarem sztywności wątroby a przełykowo-gastroduodendoskopią wynoszą mniej niż 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność kryteriów SZACHOWYCH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić dokładność kryteriów CHESS (optymalna wartość graniczna sztywności wątroby i liczby płytek krwi) w celu uniknięcia niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność modelu LSPS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena dokładności modelu LSPS (sztywność wątroby * średnica śledziony do liczby płytek krwi) dla żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .