Criterios CHESS para la detección de várices en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2001/APPHA2001)
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Desarrollo y Validación de los Criterios CHESS para la Detección de Várices en Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica Avanzada Compensada (CHESS2001/APPHA2001)
La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD).
Para evaluar el riesgo de sangrado de várices en cACLD, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Una vez identificadas várices medianas-grandes, o várices pequeñas con signos rojos o clase Child-Pugh C, definidas como várices que necesitan tratamiento (VNT), se recomienda que los pacientes con cACLD reciban betabloqueantes no selectivos o ligadura endoscópica de várices según Baveno. VI consenso.
Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad.
Los criterios de Baveno VI, que fueron validados por 310 pacientes con hepatitis C dominante (55,0%), recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) < 20kPa y recuento de plaquetas > 150×10^9 células/L.
Además, el criterio ampliado de Baveno VI (LS < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110×10^9 células/L), basado en la cohorte europea con virus de la hepatitis C (62,8 %), pudo ahorrar más endoscopias innecesarias que el Baveno VI criterios con tasa de omisión de VNT < 5 %.
Sin embargo, un estudio reciente de Asia y el Pacífico indicó que, aunque los criterios de Baveno VI pudieron evitar la endoscopia de detección con un 27,6 %, aumentaron las probabilidades de pasar por alto la VNT en el cACLD relacionado con el virus de la hepatitis B.
En particular, este estudio también sugirió que los criterios ampliados de Baveno VI no eran adecuados para la cohorte de Asia y el Pacífico con el virus de la hepatitis B como causa dominante con una tasa de omisiones de VNT > 5 %.
Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un valor de corte óptimo de LS y recuento de plaquetas (criterios CHESS) para evitar de forma segura más endoscopias innecesarias en pacientes con cACLD dominado por el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD).
Para evaluar el riesgo de sangrado de várices en cACLD, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Una vez identificadas várices medianas-grandes, o várices pequeñas con signos rojos o clase Child-Pugh C, definidas como várices que necesitan tratamiento (VNT), se recomienda que los pacientes con cACLD reciban betabloqueantes no selectivos o ligadura endoscópica de várices según Baveno. VI consenso.
Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad.
Los criterios de Baveno VI, que fueron validados por 310 pacientes con hepatitis C dominante (55,0%), recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) < 20kPa y recuento de plaquetas > 150×10^9 células/L.
Además, el criterio ampliado de Baveno VI (LS < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110×10^9 células/L), basado en la cohorte europea con virus de la hepatitis C (62,8 %), pudo ahorrar más endoscopias innecesarias que el Baveno VI criterios (40,0%
vs 21,5 %, p < 0,001) con tasa de omisiones de VNT < 5 %.
Sin embargo, un estudio reciente de Asia y el Pacífico indicó que, aunque los criterios de Baveno VI pudieron evitar la endoscopia de detección con un 27,6 %, aumentaron las probabilidades de pasar por alto la VNT en el cACLD relacionado con el virus de la hepatitis B.
En particular, este estudio también sugirió que los criterios ampliados de Baveno VI no eran adecuados para la cohorte de Asia y el Pacífico con el virus de la hepatitis B como causa dominante con una tasa de omisiones de VNT > 5 %.
Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un valor de corte óptimo de LS y recuento de plaquetas (criterios CHESS) para evitar de forma segura más endoscopias innecesarias en pacientes con cACLD dominado por el virus de la hepatitis B.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankang, Porcelana
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Porcelana
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Porcelana
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Porcelana
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Porcelana
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Porcelana
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Porcelana
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- cirrosis confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos;
- sin eventos descompensados (ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta);
- programado para someterse a esofagogastroduodenoscopia y medición de rigidez hepática;
- tiempo de supervivencia estimado> 24 meses, y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal <19, y sin trasplante de hígado;
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contradicciones para esofagogastroduodenoscopia;
- prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices);
- Puntuación de Child-Pugh > 9;
- marco de tiempo entre la rigidez hepática y la esofagogastroduodenoscopia> 14 días;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas hepatobiliares y pancreáticas;
- esplenectomía o hepatectomía;
- trombosis de la vena porta o transformación cavernosa de la vena porta;
- embarazo o estado de embarazo desconocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán esofagogasrtoduoendoscopia estándar, medición de la rigidez hepática y examen serológico (recuento de plaquetas, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, tiempo de protrombina, albúmina).
|
El período de tiempo entre la medición de la rigidez hepática y la esofagogastroduodendoscopia es inferior a 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de los criterios CHESS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la precisión de los criterios del Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valor de corte óptimo de rigidez hepática y recuento de plaquetas) para evitar endoscopias innecesarias en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del modelo LSPS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la precisión del modelo LSPS (rigidez del hígado * diámetro del bazo a recuento de plaquetas) para várices de alto riesgo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .