Critères CHESS pour le dépistage des varices dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées (CHESS2001/APPHA2001)
23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Développement et validation des critères CHESS pour le dépistage des varices chez les patients atteints d'hépatopathie chronique avancée compensée (CHESS2001/APPHA2001)
L'hémorragie variqueuse est la complication la plus grave chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD).
Pour évaluer le risque hémorragique des varices dans le cACLD, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être réalisée.
Une fois identifiés avec des varices moyennes à grandes, ou de petites varices avec des signes rouges ou de classe Child-Pugh C, définies comme des varices nécessitant un traitement (VNT), il est recommandé aux patients atteints de cACLD de recevoir les bêta-bloquants non sélectifs ou la ligature endoscopique des varices par Baveno VI consensus.
Cependant, l'EGD est limitée par son caractère invasif et inconfortable.
Les critères de Baveno VI, validés par 310 patients porteurs dominants du virus de l'hépatite C (55,0%), recommandaient que l'EGD puisse être épargnée chez les patients ayant une raideur hépatique (LS) < 20kPa et une numération plaquettaire > 150×10^9 cellules/L.
De plus, le critère Baveno VI élargi (LS < 25kPa et numération plaquettaire > 110×10^9 cellules/L), basé sur la cohorte européenne avec le virus de l'hépatite C (62,8%), a permis d'éviter plus d'endoscopies inutiles que le Baveno VI critères avec un taux de VNT manqué < 5 %.
Néanmoins, une récente étude Asie-Pacifique a indiqué que bien que les critères de Baveno VI aient pu éviter l'endoscopie de dépistage avec 27,6 %, ils augmentaient les risques de manque de VNT dans le cACLD lié au virus de l'hépatite B.
Notamment, cette étude a également suggéré que les critères élargis de Baveno VI n'étaient pas adaptés à la cohorte Asie-Pacifique avec le virus de l'hépatite B comme cause dominante avec un taux de VNT manqué > 5 %.
Notre étude vise à développer et à valider une valeur seuil optimale de LS et de numération plaquettaire (critères CHESS) pour éviter en toute sécurité des endoscopies plus inutiles chez les patients atteints d'un cACLD dominé par le virus de l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse est la complication la plus grave chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD).
Pour évaluer le risque hémorragique des varices dans le cACLD, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être réalisée.
Une fois identifiés avec des varices moyennes à grandes, ou de petites varices avec des signes rouges ou de classe Child-Pugh C, définies comme des varices nécessitant un traitement (VNT), il est recommandé aux patients atteints de cACLD de recevoir les bêta-bloquants non sélectifs ou la ligature endoscopique des varices par Baveno VI consensus.
Cependant, l'EGD est limitée par son caractère invasif et inconfortable.
Les critères de Baveno VI, validés par 310 patients porteurs dominants du virus de l'hépatite C (55,0%), recommandaient que l'EGD puisse être épargnée chez les patients ayant une raideur hépatique (LS) < 20kPa et une numération plaquettaire > 150×10^9 cellules/L.
De plus, le critère Baveno VI élargi (LS < 25kPa et numération plaquettaire > 110×10^9 cellules/L), basé sur la cohorte européenne avec le virus de l'hépatite C (62,8%), a permis d'éviter plus d'endoscopies inutiles que le Baveno VI critères (40,0 %
vs 21,5 %, p < 0,001) avec un taux d'omission de VNT < 5 %.
Néanmoins, une récente étude Asie-Pacifique a indiqué que bien que les critères de Baveno VI aient pu éviter l'endoscopie de dépistage avec 27,6 %, ils augmentaient les risques de manque de VNT dans le cACLD lié au virus de l'hépatite B.
Notamment, cette étude a également suggéré que les critères élargis de Baveno VI n'étaient pas adaptés à la cohorte Asie-Pacifique avec le virus de l'hépatite B comme cause dominante avec un taux de VNT manqué > 5 %.
Notre étude vise à développer et à valider une valeur seuil optimale de LS et de numération plaquettaire (critères CHESS) pour éviter en toute sécurité des endoscopies plus inutiles chez les patients atteints d'un cACLD dominé par le virus de l'hépatite B.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankang, Chine
- Ankang Central Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Chine
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Dalian, Chine
- Dalian Sixth People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Chine
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Chine
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Chine
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Chine
- Tianjin Second People's Hospital
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Xingtai, Chine
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Zhenjiang, Chine
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
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Zhuhai, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient atteint d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans;
- cirrhose confirmée sur la base d'une biopsie hépatique ou de résultats cliniques ;
- sans événements décompensés (par ex. ascite, saignement ou encéphalopathie manifeste);
- doit subir une oesophago-gastroduodénoscopie et une mesure de la rigidité hépatique ;
- durée de survie estimée> 24 mois et modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale <19, et sans greffe de foie ;
- avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- contradictions pour l'œsophagogastroduodénoscopie ;
- prévention primaire acceptée (bêta-bloquants non sélectifs ou ligature endoscopique des varices) ;
- score de Child-Pugh> 9 ;
- délai entre raideur hépatique et œsophagogastroduodénoscopie > 14 jours ;
- diagnostiqué comme un carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes hépatobiliaires et pancréatiques ;
- splénectomie ou hépatectomie;
- thrombose de la veine porte ou transformation caverneuse de la veine porte ;
- grossesse ou état de grossesse inconnu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogasrtoduodendoscopie standard, une mesure de la rigidité hépatique et un examen sérologique (numération plaquettaire, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, temps de prothrombine, albumine).
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Le délai entre la mesure de la rigidité hépatique et l'œsophagogastroduodendoscopie est inférieur à 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des critères CHESS
Délai: Un jour
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Évaluer l'exactitude des critères du Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valeur seuil optimale de la raideur hépatique et de la numération plaquettaire) pour éviter les endoscopies inutiles chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle LSPS
Délai: Un jour
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Évaluer la précision du modèle LSPS (raideur du foie * diamètre de la rate par rapport au nombre de plaquettes) pour les varices à haut risque chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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