Критерии CHESS для скрининга варикозного расширения вен при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени (CHESS2001/APPHA2001)
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Разработка и валидация критериев CHESS для скрининга варикозного расширения вен у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CHESS2001/APPHA2001)
Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП).
Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен при ХПБЗ необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
После выявления средне-крупного варикозного расширения вен или небольшого варикозного расширения вен с красными признаками или класса C по Чайлд-Пью, определяемого как варикозное расширение вен, нуждающихся в лечении (VNT), пациентам с cACLD рекомендуется получать неселективные бета-блокаторы или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен по Бавено. VI консенсус.
Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством.
Критерии Baveno VI, которые были подтверждены 310 пациентами с доминирующим вирусом гепатита С (55,0%), рекомендовали, чтобы ЭГДС можно было избежать у пациентов с жесткостью печени (LS) < 20 кПа и количеством тромбоцитов> 150 × 10 ^ 9 клеток / л.
Кроме того, расширенные критерии Baveno VI (LS < 25 кПа и количество тромбоцитов > 110×10^9 клеток/л), основанные на европейской когорте с вирусом гепатита С (62,8%), позволили избежать большего количества ненужных эндоскопий, чем Baveno VI. критерии с пропущенной частотой VNT < 5%.
Тем не менее, недавнее азиатско-тихоокеанское исследование показало, что, хотя критерии Baveno VI позволили избежать скрининговой эндоскопии в 27,6% случаев, они увеличили шансы отсутствия VNT при cACLD, связанной с вирусом гепатита B.
Примечательно, что это исследование также показало, что расширенные критерии Baveno VI не подходят для азиатско-тихоокеанской когорты с вирусом гепатита В в качестве доминирующей причины с частотой пропуска VNT> 5%.
Наше исследование направлено на разработку и подтверждение оптимального порогового значения LS и количества тромбоцитов (критерии CHESS), чтобы безопасно избежать повторных ненужных эндоскопий у пациентов с cACLD с преобладанием вируса гепатита B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП).
Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен при ХПБЗ необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
После выявления средне-крупного варикозного расширения вен или небольшого варикозного расширения вен с красными признаками или класса C по Чайлд-Пью, определяемого как варикозное расширение вен, нуждающихся в лечении (VNT), пациентам с cACLD рекомендуется получать неселективные бета-блокаторы или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен по Бавено. VI консенсус.
Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством.
Критерии Baveno VI, которые были подтверждены 310 пациентами с доминирующим вирусом гепатита С (55,0%), рекомендовали, чтобы ЭГДС можно было избежать у пациентов с жесткостью печени (LS) < 20 кПа и количеством тромбоцитов> 150 × 10 ^ 9 клеток / л.
Кроме того, расширенные критерии Baveno VI (LS < 25 кПа и количество тромбоцитов > 110×10^9 клеток/л), основанные на европейской когорте с вирусом гепатита С (62,8%), позволили избежать большего количества ненужных эндоскопий, чем Baveno VI. критерии (40,0%
против 21,5%, p < 0,001) с частотой пропущенных ВНТ < 5%.
Тем не менее, недавнее азиатско-тихоокеанское исследование показало, что, хотя критерии Baveno VI позволили избежать скрининговой эндоскопии в 27,6% случаев, они увеличили шансы отсутствия VNT при cACLD, связанной с вирусом гепатита B.
Примечательно, что это исследование также показало, что расширенные критерии Baveno VI не подходят для азиатско-тихоокеанской когорты с вирусом гепатита В в качестве доминирующей причины с частотой пропуска VNT> 5%.
Наше исследование направлено на разработку и подтверждение оптимального порогового значения LS и количества тромбоцитов (критерии CHESS), чтобы безопасно избежать повторных ненужных эндоскопий у пациентов с cACLD с преобладанием вируса гепатита B.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankang, Китай
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Китай
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Китай
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Китай
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Китай
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Китай
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Китай
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- подтвержденный цирроз на основании биопсии печени или клинических данных;
- без декомпенсированных явлений (т.е. асцит, кровотечение или выраженная энцефалопатия);
- планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию и измерение жесткости печени;
- расчетное время выживания> 24 месяцев и модель для терминальной стадии болезни печени с оценкой <19 и без трансплантации печени;
- с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- противопоказания для эзофагогастродуоденоскопии;
- приемлемая первичная профилактика (неселективные бета-блокаторы или эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен);
- оценка по Чайлд-Пью>9;
- время между жесткостью печени и эзофагогастродуоденоскопией> 14 дней;
- диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования гепатобилиарной системы и поджелудочной железы;
- спленэктомия или гепатэктомия;
- тромбоз воротной вены или кавернозная трансформация воротной вены;
- беременность или неизвестный статус беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего подходящих участников
Приемлемые участники получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию, измерение жесткости печени и серологическое исследование (количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, протромбиновое время, альбумин).
|
Срок между измерением жесткости печени и эзофагогастродуоденоскопией составляет менее 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность критериев CHESS
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить точность критериев Китайской исследовательской группы по диагностике и мониторингу портальной гипертензии (CHESS) (оптимальное пороговое значение жесткости печени и количества тромбоцитов), чтобы избежать ненужных эндоскопий у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели LSPS
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить точность модели LSPS (жесткость печени * диаметр селезенки по отношению к количеству тромбоцитов) для варикозного расширения вен высокого риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .