Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritéria CHESS pro screening varixů u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2001/APPHA2001)

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vývoj a validace kritérií CHESS pro screening varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2001/APPHA2001)

Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). K vyhodnocení rizika krvácení u varixů u cACLD by měla být provedena esofagogastroduodenoscopy (EGD). Po identifikaci středně velkých varixů nebo malých varixů s červenými znaky nebo třídy Child-Pugh C, definovaných jako varixy vyžadující léčbu (VNT), se pacientům s cACLD doporučuje, aby dostávali neselektivní betablokátory nebo endoskopickou ligaci varixů podle Baveno VI konsensus. EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI, která byla validována 310 pacienty s dominantním virem hepatitidy C (55,0 %), doporučovala, aby EGD bylo ušetřeno u pacientů se ztuhlostí jater (LS) < 20 kPa a počtem krevních destiček > 150×10^9 buněk/l. Kromě toho byla kritéria rozšířeného Baveno VI (LS < 25 kPa a počet krevních destiček > 110 × 10^9 buněk/l), založená na evropské kohortě s virem hepatitidy C (62,8 %), schopna ušetřit více zbytečných endoskopií než Baveno VI kritéria s chybou VNT < 5 %. Nedávná asijsko-pacifická studie nicméně naznačila, že ačkoli se kritéria Baveno VI dokázala vyhnout screeningové endoskopii s 27,6 %, zvýšila pravděpodobnost chybějícího VNT u cACLD souvisejícího s virem hepatitidy B. Tato studie také naznačila, že rozšířené kritérium Baveno VI nebylo vhodné pro asijsko-pacifickou kohortu s virem hepatitidy B jako dominantní příčinou s četností vynechání VNT > 5 %. Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit optimální hraniční hodnotu LS a počtu krevních destiček (kritéria CHESS), abychom se bezpečně vyhnuli zbytečným endoskopiím u pacientů s cACLD s dominancí viru hepatitidy B.

Přehled studie

Detailní popis

Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). K vyhodnocení rizika krvácení u varixů u cACLD by měla být provedena esofagogastroduodenoscopy (EGD). Po identifikaci středně velkých varixů nebo malých varixů s červenými znaky nebo třídy Child-Pugh C, definovaných jako varixy vyžadující léčbu (VNT), se pacientům s cACLD doporučuje, aby dostávali neselektivní betablokátory nebo endoskopickou ligaci varixů podle Baveno VI konsensus. EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI, která byla validována 310 pacienty s dominantním virem hepatitidy C (55,0 %), doporučovala, aby EGD bylo ušetřeno u pacientů se ztuhlostí jater (LS) < 20 kPa a počtem krevních destiček > 150×10^9 buněk/l. Kromě toho byla kritéria rozšířeného Baveno VI (LS < 25 kPa a počet krevních destiček > 110 × 10^9 buněk/l), založená na evropské kohortě s virem hepatitidy C (62,8 %), schopna ušetřit více zbytečných endoskopií než Baveno VI kritéria (40,0 % vs 21,5 %, p < 0,001) s chybou VNT < 5 %. Nedávná asijsko-pacifická studie nicméně naznačila, že ačkoli se kritéria Baveno VI dokázala vyhnout screeningové endoskopii s 27,6 %, zvýšila pravděpodobnost chybějícího VNT u cACLD souvisejícího s virem hepatitidy B. Tato studie také naznačila, že rozšířené kritérium Baveno VI nebylo vhodné pro asijsko-pacifickou kohortu s virem hepatitidy B jako dominantní příčinou s četností vynechání VNT > 5 %. Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit optimální hraniční hodnotu LS a počtu krevních destiček (kritéria CHESS), abychom se bezpečně vyhnuli zbytečným endoskopiím u pacientů s cACLD s dominancí viru hepatitidy B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chuan Liu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Studijní místa

      • Ankang, Čína
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína
        • the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Čína
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Čína
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Čína
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let;
  • potvrzená cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
  • bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
  • plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii a měření ztuhlosti jater;
  • odhadovaná doba přežití >24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater <19 a bez transplantace jater;
  • s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
  • akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů);
  • Child-Pugh skóre > 9;
  • časový rámec mezi ztuhlostí jater a esofagogastroduodenoskopií > 14 dnů;
  • diagnostikovaný jako hepatocelulární karcinom nebo jiné hepatobiliární a pankreatické malignity;
  • splenektomie nebo hepatektomie;
  • trombóza portální žíly nebo kavernózní transformace portální žíly;
  • těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní ezofagogasrtoduodendoskopie, měření tuhosti jater a sérologické vyšetření (počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, protrombinový čas, albumin).
Časový rámec mezi měřením tuhosti jater a esofagogastroduodendoskopií je méně než 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kritérií CHESS
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost kritérií diagnostické a monitorovací studijní skupiny čínské portálové hypertenze (CHESS) (optimální mezní hodnota tuhosti jater a počtu krevních destiček), aby se zabránilo zbytečným endoskopiím u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu LSPS
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost modelu LSPS (tuhost jater * průměr sleziny k počtu krevních destiček) pro vysoce rizikové varixy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit