- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307264
Kritéria CHESS pro screening varixů u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2001/APPHA2001)
23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Vývoj a validace kritérií CHESS pro screening varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2001/APPHA2001)
Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD).
K vyhodnocení rizika krvácení u varixů u cACLD by měla být provedena esofagogastroduodenoscopy (EGD).
Po identifikaci středně velkých varixů nebo malých varixů s červenými znaky nebo třídy Child-Pugh C, definovaných jako varixy vyžadující léčbu (VNT), se pacientům s cACLD doporučuje, aby dostávali neselektivní betablokátory nebo endoskopickou ligaci varixů podle Baveno VI konsensus.
EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností.
Kritéria Baveno VI, která byla validována 310 pacienty s dominantním virem hepatitidy C (55,0 %), doporučovala, aby EGD bylo ušetřeno u pacientů se ztuhlostí jater (LS) < 20 kPa a počtem krevních destiček > 150×10^9 buněk/l.
Kromě toho byla kritéria rozšířeného Baveno VI (LS < 25 kPa a počet krevních destiček > 110 × 10^9 buněk/l), založená na evropské kohortě s virem hepatitidy C (62,8 %), schopna ušetřit více zbytečných endoskopií než Baveno VI kritéria s chybou VNT < 5 %.
Nedávná asijsko-pacifická studie nicméně naznačila, že ačkoli se kritéria Baveno VI dokázala vyhnout screeningové endoskopii s 27,6 %, zvýšila pravděpodobnost chybějícího VNT u cACLD souvisejícího s virem hepatitidy B.
Tato studie také naznačila, že rozšířené kritérium Baveno VI nebylo vhodné pro asijsko-pacifickou kohortu s virem hepatitidy B jako dominantní příčinou s četností vynechání VNT > 5 %.
Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit optimální hraniční hodnotu LS a počtu krevních destiček (kritéria CHESS), abychom se bezpečně vyhnuli zbytečným endoskopiím u pacientů s cACLD s dominancí viru hepatitidy B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD).
K vyhodnocení rizika krvácení u varixů u cACLD by měla být provedena esofagogastroduodenoscopy (EGD).
Po identifikaci středně velkých varixů nebo malých varixů s červenými znaky nebo třídy Child-Pugh C, definovaných jako varixy vyžadující léčbu (VNT), se pacientům s cACLD doporučuje, aby dostávali neselektivní betablokátory nebo endoskopickou ligaci varixů podle Baveno VI konsensus.
EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností.
Kritéria Baveno VI, která byla validována 310 pacienty s dominantním virem hepatitidy C (55,0 %), doporučovala, aby EGD bylo ušetřeno u pacientů se ztuhlostí jater (LS) < 20 kPa a počtem krevních destiček > 150×10^9 buněk/l.
Kromě toho byla kritéria rozšířeného Baveno VI (LS < 25 kPa a počet krevních destiček > 110 × 10^9 buněk/l), založená na evropské kohortě s virem hepatitidy C (62,8 %), schopna ušetřit více zbytečných endoskopií než Baveno VI kritéria (40,0 %
vs 21,5 %, p < 0,001) s chybou VNT < 5 %.
Nedávná asijsko-pacifická studie nicméně naznačila, že ačkoli se kritéria Baveno VI dokázala vyhnout screeningové endoskopii s 27,6 %, zvýšila pravděpodobnost chybějícího VNT u cACLD souvisejícího s virem hepatitidy B.
Tato studie také naznačila, že rozšířené kritérium Baveno VI nebylo vhodné pro asijsko-pacifickou kohortu s virem hepatitidy B jako dominantní příčinou s četností vynechání VNT > 5 %.
Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit optimální hraniční hodnotu LS a počtu krevních destiček (kritéria CHESS), abychom se bezpečně vyhnuli zbytečným endoskopiím u pacientů s cACLD s dominancí viru hepatitidy B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolong Qi, M.D.
- Telefonní číslo: +8618588602600 +8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chuan Liu, M.D.
- Telefonní číslo: +8615626415443 +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Ankang, Čína
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Čína
- the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Čína
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Čína
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Čína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Čína
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Čína
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Čína
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Čína
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let;
- potvrzená cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
- bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
- plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii a měření ztuhlosti jater;
- odhadovaná doba přežití >24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater <19 a bez transplantace jater;
- s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
- akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů);
- Child-Pugh skóre > 9;
- časový rámec mezi ztuhlostí jater a esofagogastroduodenoskopií > 14 dnů;
- diagnostikovaný jako hepatocelulární karcinom nebo jiné hepatobiliární a pankreatické malignity;
- splenektomie nebo hepatektomie;
- trombóza portální žíly nebo kavernózní transformace portální žíly;
- těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní ezofagogasrtoduodendoskopie, měření tuhosti jater a sérologické vyšetření (počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, protrombinový čas, albumin).
|
Časový rámec mezi měřením tuhosti jater a esofagogastroduodendoskopií je méně než 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost kritérií CHESS
Časové okno: 1 den
|
Posoudit přesnost kritérií diagnostické a monitorovací studijní skupiny čínské portálové hypertenze (CHESS) (optimální mezní hodnota tuhosti jater a počtu krevních destiček), aby se zabránilo zbytečným endoskopiím u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost modelu LSPS
Časové okno: 1 den
|
Posoudit přesnost modelu LSPS (tuhost jater * průměr sleziny k počtu krevních destiček) pro vysoce rizikové varixy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .