Critério CHESS para Triagem de Varizes em Doença Hepática Crônica Avançada Compensada (CHESS2001/APPHA2001)
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Desenvolvimento e Validação dos Critérios CHESS para Triagem de Varizes em Pacientes com Doença Hepática Crônica Avançada Compensada (CHESS2001/APPHA2001)
A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD).
Para avaliar o risco de sangramento de varizes em cACLD, esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada.
Uma vez identificadas varizes de tamanho médio-grande, ou pequenas varizes com sinais vermelhos ou Child-Pugh classe C, definidas como varizes que necessitam de tratamento (VNT), os pacientes com cACLD são recomendados para receber betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes por Baveno VI consenso.
No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto.
Os critérios de Baveno VI, validados por 310 pacientes dominantes com vírus da hepatite C (55,0%), recomendam que a EGD possa ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) < 20kPa e contagem de plaquetas > 150×10^9 células/L.
Além disso, o critério expandido-Baveno VI (LS < 25kPa e contagem de plaquetas > 110×10^9 células/L), baseado em coorte europeia com vírus da hepatite C (62,8%), foi capaz de poupar mais endoscopias desnecessárias do que o Baveno VI critérios com taxa de perda de VNT < 5%.
No entanto, um estudo recente da Ásia-Pacífico indicou que, embora os critérios de Baveno VI fossem capazes de evitar a endoscopia de triagem com 27,6%, aumentavam as chances de falta de VNT na cACLD relacionada ao vírus da hepatite B.
Notavelmente, este estudo também sugeriu que os critérios expandidos de Baveno VI não eram adequados para a coorte Ásia-Pacífico com vírus da hepatite B como a causa dominante com taxa perdida de VNT > 5%.
Nosso estudo visa desenvolver e validar um valor de corte ideal de LS e contagem de plaquetas (critério CHESS) para evitar com segurança mais endoscopias desnecessárias em pacientes com cACLD dominado pelo vírus da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD).
Para avaliar o risco de sangramento de varizes em cACLD, esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada.
Uma vez identificadas varizes de tamanho médio-grande, ou pequenas varizes com sinais vermelhos ou Child-Pugh classe C, definidas como varizes que necessitam de tratamento (VNT), os pacientes com cACLD são recomendados para receber betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes por Baveno VI consenso.
No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto.
Os critérios de Baveno VI, validados por 310 pacientes dominantes com vírus da hepatite C (55,0%), recomendam que a EGD possa ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) < 20kPa e contagem de plaquetas > 150×10^9 células/L.
Além disso, o critério expandido-Baveno VI (LS < 25kPa e contagem de plaquetas > 110×10^9 células/L), baseado em coorte europeia com vírus da hepatite C (62,8%), foi capaz de poupar mais endoscopias desnecessárias do que o Baveno VI critérios (40,0%
vs 21,5%, p < 0,001) com taxa perdida de VNT < 5%.
No entanto, um estudo recente da Ásia-Pacífico indicou que, embora os critérios de Baveno VI fossem capazes de evitar a endoscopia de triagem com 27,6%, aumentavam as chances de falta de VNT na cACLD relacionada ao vírus da hepatite B.
Notavelmente, este estudo também sugeriu que os critérios expandidos de Baveno VI não eram adequados para a coorte Ásia-Pacífico com vírus da hepatite B como a causa dominante com taxa perdida de VNT > 5%.
Nosso estudo visa desenvolver e validar um valor de corte ideal de LS e contagem de plaquetas (critério CHESS) para evitar com segurança mais endoscopias desnecessárias em pacientes com cACLD dominado pelo vírus da hepatite B.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankang, China
- Ankang Central Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, China
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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Dalian, China
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lishui, China
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai, China
- Shanghai Tongji Hospital
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Shenyang, China
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
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Xingtai, China
- Xingtai People's Hospital
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Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Zhenjiang, China
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
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Zhuhai, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com doença hepática crônica avançada compensada
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- cirrose confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
- sem eventos descompensados (ex. ascite, sangramento ou encefalopatia evidente);
- programado para passar por esofagogastroduodenoscopia e medição da rigidez hepática;
- tempo estimado de sobrevida >24 meses e modelo para escore de doença hepática terminal <19 e sem transplante de fígado;
- com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contradições para esofagogastroduodenoscopia;
- prevenção primária aceita (betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes);
- Escore de Child-Pugh >9;
- intervalo de tempo entre rigidez hepática e esofagogastroduodenoscopia >14 dias;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular ou outras malignidades hepatobiliares e pancreáticas;
- esplenectomia ou hepatectomia;
- trombose da veia porta ou transformação cavernosa da veia porta;
- gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogasrtoduodendoscopia padrão, medição da rigidez hepática e exame sorológico (contagem de plaquetas, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, tempo de protrombina, albumina).
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O intervalo de tempo entre a medição da rigidez hepática e a esofagogastroduodendoscopia é inferior a 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dos critérios do CHESS
Prazo: 1 dia
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Avaliar a precisão dos critérios do Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valor de corte ideal de rigidez hepática e contagem de plaquetas) para evitar endoscopias desnecessárias em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do modelo LSPS
Prazo: 1 dia
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Avaliar a precisão do modelo LSPS (rigidez do fígado * diâmetro do baço para contagem de plaquetas) para varizes de alto risco em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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