CHESS-kriteerit suonikohjujen seulonnalle kompensoidussa pitkälle edenneessä kroonisessa maksasairaudessa (CHESS2001/APPHA2001)
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-kriteerien kehittäminen ja validointi suonikohjujen seulomiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CHESS2001/APPHA2001)
Suonikohjujen verenvuoto on vakava komplikaatio potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD).
Suonikohjujen vuotoriskin arvioimiseksi cACLD:ssä on suoritettava esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Kun cACLD-potilaille on tunnistettu keskisuuria suonikohjuja tai pieniä suonikohjuja, joissa on punaisia merkkejä tai Child-Pugh C -luokka, jotka määritellään hoitoa tarvitseviksi suonikohjuiksi (VNT), potilaille, joilla on cACLD, suositellaan saamaan ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai endoskooppinen suonikohjuligaatio Bavenoa kohti. VI yksimielisyys.
EGD:tä rajoittaa kuitenkin sen invasiivisuus ja epämukavuus.
Baveno VI -kriteerit, jotka validoivat 310 hepatiitti C-virusta sairastavaa potilasta (55,0 %), suosittelivat, että EGD voidaan säästää potilailla, joiden maksan jäykkyys (LS) on < 20 kPa ja verihiutaleiden määrä > 150 × 10^9 solua/l.
Lisäksi laajennetut Baveno VI -kriteerit (LS < 25 kPa ja verihiutaleiden määrä > 110 × 10^9 solua/l), jotka perustuvat eurooppalaiseen hepatiitti C -viruksen kohorttiin (62,8 %), pystyivät säästämään enemmän tarpeettomia endoskopioita kuin Baveno VI. kriteerit, joissa VNT:n ohitusprosentti < 5%.
Äskettäinen Aasian ja Tyynenmeren tutkimus osoitti kuitenkin, että vaikka Baveno VI -kriteerit pystyivät välttämään seulontaendoskopian 27,6 %:lla, se lisäsi todennäköisyyttä, että VNT puuttuu hepatiitti B -virukseen liittyvässä cACLD:ssä.
Erityisesti tämä tutkimus viittasi myös siihen, että laajennetut Baveno VI -kriteerit eivät sopineet Aasian ja Tyynenmeren kohortille, jossa hepatiitti B -virus oli hallitseva syy VNT:n puuttuessa yli 5%.
Tutkimuksemme tavoitteena on kehittää ja validoida LS- ja verihiutaleiden määrän (CHESS-kriteerit) optimaalinen raja-arvo, jotta voidaan turvallisesti välttää enemmän tarpeettomia endoskopioita potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitsema cACLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjujen verenvuoto on vakava komplikaatio potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD).
Suonikohjujen vuotoriskin arvioimiseksi cACLD:ssä on suoritettava esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Kun cACLD-potilaille on tunnistettu keskisuuria suonikohjuja tai pieniä suonikohjuja, joissa on punaisia merkkejä tai Child-Pugh C -luokka, jotka määritellään hoitoa tarvitseviksi suonikohjuiksi (VNT), potilaille, joilla on cACLD, suositellaan saamaan ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai endoskooppinen suonikohjuligaatio Bavenoa kohti. VI yksimielisyys.
EGD:tä rajoittaa kuitenkin sen invasiivisuus ja epämukavuus.
Baveno VI -kriteerit, jotka validoivat 310 hepatiitti C-virusta sairastavaa potilasta (55,0 %), suosittelivat, että EGD voidaan säästää potilailla, joiden maksan jäykkyys (LS) on < 20 kPa ja verihiutaleiden määrä > 150 × 10^9 solua/l.
Lisäksi laajennetut Baveno VI -kriteerit (LS < 25 kPa ja verihiutaleiden määrä > 110 × 10^9 solua/l), jotka perustuvat eurooppalaiseen hepatiitti C -viruksen kohorttiin (62,8 %), pystyivät säästämään enemmän tarpeettomia endoskopioita kuin Baveno VI. kriteerit (40,0 %
vs. 21,5 %, p < 0,001) VNT:n menetetyllä korolla < 5 %.
Äskettäinen Aasian ja Tyynenmeren tutkimus osoitti kuitenkin, että vaikka Baveno VI -kriteerit pystyivät välttämään seulontaendoskopian 27,6 %:lla, se lisäsi todennäköisyyttä, että VNT puuttuu hepatiitti B -virukseen liittyvässä cACLD:ssä.
Erityisesti tämä tutkimus viittasi myös siihen, että laajennetut Baveno VI -kriteerit eivät sopineet Aasian ja Tyynenmeren kohortille, jossa hepatiitti B -virus oli hallitseva syy VNT:n puuttuessa yli 5%.
Tutkimuksemme tavoitteena on kehittää ja validoida LS- ja verihiutaleiden määrän (CHESS-kriteerit) optimaalinen raja-arvo, jotta voidaan turvallisesti välttää enemmän tarpeettomia endoskopioita potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitsema cACLD.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankang, Kiina
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kiina
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Kiina
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kiina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Kiina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- vahvistettu kirroosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai kliinisiin löydöksiin;
- ilman kompensoimattomia tapahtumia (esim. askites, verenvuoto tai ilmeinen enkefalopatia);
- jolle on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy ja maksan jäykkyyden mittaus;
- arvioitu eloonjäämisaika > 24 kuukautta ja malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle < 19 ja ilman maksansiirtoa;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- esophagogastroduodenoscopyn ristiriidat;
- hyväksytty primaarinen ehkäisy (ei-selektiiviset beetasalpaajat tai endoskooppinen suonikohjujen ligaatio);
- Child-Pugh-pisteet>9;
- aikaväli maksan jäykkyyden ja esophagogastroduodenoscopyn välillä >14 päivää;
- diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi tai muuksi hepatobiliaarisen ja haiman pahanlaatuiseksi kasvaimaksi;
- splenectomia tai hepatektomia;
- porttilaskimotromboosi tai porttilaskimon paisuvainen transformaatio;
- raskaus tai tuntematon raskaustila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan kelvollisia osallistujia
Osallistujat saavat standardin esophagogasrtoduodendoscopyn, maksan jäykkyyden mittauksen ja serologisen tutkimuksen (verihiutalemäärä, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, albumiini).
|
Aikaväli maksan jäykkyyden mittaamisen ja esophagogastroduodendoscopyn välillä on alle 2 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHESS-kriteerien tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kiinan portaalihypertension diagnoosin ja monitoroinnin tutkimusryhmän (CHESS) kriteerien (maksan jäykkyyden ja verihiutaleiden määrän optimaalinen raja-arvo) tarkkuuden arvioimiseksi tarpeettomien endoskopioiden välttämiseksi potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSPS-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida LSPS-mallin tarkkuutta (maksan jäykkyys * pernan halkaisija verihiutaleiden määrään) suuren riskin suonikohjujen osalta potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .