CHESS-kritériumok a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegség visszérszűréséhez (CHESS2001/APPHA2001)
2023. április 23. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-kritériumok kidolgozása és validálása kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegek visszérszűrésére (CHESS2001/APPHA2001)
A variceális vérzés a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegek súlyos szövődménye.
A cACLD-ben szenvedő varixok vérzési kockázatának értékeléséhez esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni.
Miután a cACLD-ben szenvedő betegeket közepesen nagy vagy vörös jelekkel rendelkező kis varixokkal vagy Child-Pugh C osztályú varixokkal azonosították, amelyeket kezelésre szoruló visszérrel (VNT) határoznak meg, a cACLD-ben szenvedő betegek számára javasolt a nem szelektív béta-blokkolók vagy endoszkópos visszérlekötés a Baveno-nként. VI konszenzus.
Az EGD-t azonban korlátozza invazivitása és kényelmetlensége.
A Baveno VI kritériumok, amelyeket 310 hepatitis C vírussal domináns beteg (55,0%) validált, azt javasolta, hogy az EGD megkímélhető legyen azoknál a betegeknél, akiknél a májmerevség (LS) < 20 kPa és a vérlemezkeszám > 150 × 10^9 sejt/l.
Ezenkívül a kiterjesztett Baveno VI kritériumok (LS < 25 kPa és thrombocytaszám > 110 × 10^9 sejt/l) a hepatitis C vírussal fertőzött európai kohorsz (62,8%) alapján több szükségtelen endoszkópiát kíméltek meg, mint a Baveno VI. kritériumok VNT kihagyott ráta < 5%.
Mindazonáltal egy közelmúltbeli ázsiai-csendes-óceáni tanulmány azt mutatta, hogy bár a Baveno VI kritériumai 27,6%-kal tudták elkerülni a szűrési endoszkópiát, ez növelte a VNT hiányának esélyét a hepatitis B vírussal összefüggő cACLD-ben.
Ez a tanulmány arra is utalt, hogy a kiterjesztett Baveno VI kritériumok nem feleltek meg az ázsiai-csendes-óceáni kohorsznak, ahol a hepatitis B vírus a domináns ok, ahol a VNT kihagyási aránya > 5%.
Vizsgálatunk célja az LS és a thrombocytaszám optimális küszöbértékének kidolgozása és validálása (CHESS kritériumok), hogy biztonságosan elkerüljük a felesleges endoszkópiákat a hepatitis B vírus által dominált cACLD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A variceális vérzés a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegek súlyos szövődménye.
A cACLD-ben szenvedő varixok vérzési kockázatának értékeléséhez esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni.
Miután a cACLD-ben szenvedő betegeket közepesen nagy vagy vörös jelekkel rendelkező kis varixokkal vagy Child-Pugh C osztályú varixokkal azonosították, amelyeket kezelésre szoruló visszérrel (VNT) határoznak meg, a cACLD-ben szenvedő betegek számára javasolt a nem szelektív béta-blokkolók vagy endoszkópos visszérlekötés a Baveno-nként. VI konszenzus.
Az EGD-t azonban korlátozza invazivitása és kényelmetlensége.
A Baveno VI kritériumok, amelyeket 310 hepatitis C vírussal domináns beteg (55,0%) validált, azt javasolta, hogy az EGD megkímélhető legyen azoknál a betegeknél, akiknél a májmerevség (LS) < 20 kPa és a vérlemezkeszám > 150 × 10^9 sejt/l.
Ezenkívül a kiterjesztett Baveno VI kritériumok (LS < 25 kPa és thrombocytaszám > 110 × 10^9 sejt/l) a hepatitis C vírussal fertőzött európai kohorsz (62,8%) alapján több felesleges endoszkópiát kíméltek meg, mint a Baveno VI. kritériumok (40,0%
vs 21,5%, p < 0,001) a VNT kihagyott aránya < 5%.
Mindazonáltal egy közelmúltbeli ázsiai-csendes-óceáni tanulmány azt mutatta, hogy bár a Baveno VI kritériumai 27,6%-kal tudták elkerülni a szűrési endoszkópiát, ez növelte a VNT hiányának esélyét a hepatitis B vírussal összefüggő cACLD-ben.
Ez a tanulmány arra is utalt, hogy a kiterjesztett Baveno VI kritériumok nem feleltek meg az ázsiai-csendes-óceáni kohorsznak, ahol a hepatitis B vírus a domináns ok, ahol a VNT kihagyási aránya > 5%.
Vizsgálatunk célja az LS és a thrombocytaszám optimális küszöbértékének kidolgozása és validálása (CHESS kritériumok), hogy biztonságosan elkerüljük a felesleges endoszkópiákat a hepatitis B vírus által dominált cACLD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankang, Kína
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kína
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Kína
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kína
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Kína
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Kína
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Kína
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt cirrhosis;
- dekompenzált események nélkül (pl. ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia);
- esophagogastroduodenoscopiát és májmerevségmérést terveznek;
- becsült túlélési idő >24 hónap, és a végstádiumú májbetegség-pontszám modellje <19, májátültetés nélkül;
- írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- ellentmondások az esophagogastroduodenoscopiához;
- elfogadott primer prevenció (nem szelektív béta-blokkolók vagy endoszkópos varicea lekötés);
- Child-Pugh pontszám>9;
- a májmerevség és az oesophagogastroduodenoscopia közötti időtáv >14 nap;
- hepatocelluláris karcinómaként vagy más hepatobiliáris és hasnyálmirigy rosszindulatú daganatként diagnosztizálták;
- splenectomia vagy hepatectomia;
- portális véna trombózis vagy a portális véna barlangos átalakulása;
- terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard nyelőcső-gasrtoduodendoscopiát, májmerevség mérést és szerológiai vizsgálatot kapnak (thrombocytaszám, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, összbilirubin, protrombin idő, albumin).
|
A májmerevség mérése és az esophagogastroduodendoscopia közötti idő kevesebb, mint 2 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHESS kritériumok pontossága
Időkeret: 1 nap
|
A kínai portálos hipertónia diagnosztikai és monitorozási vizsgálati csoport (CHESS) kritériumai (a májmerevség és a vérlemezkeszám optimális határértéke) pontosságának értékelése a szükségtelen endoszkópiák elkerülése érdekében kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LSPS modell pontossága
Időkeret: 1 nap
|
Az LSPS-modell (májmerevség * lép átmérője a vérlemezkeszámhoz képest) pontosságának felmérése a nagy kockázatú varixok esetében kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .