Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHESS-criteria voor varicesscreening bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2001/APPHA2001)

23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ontwikkeling en validatie van CHESS-criteria voor de screening van varices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2001/APPHA2001)

Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van varices bij cACLD te evalueren, moet oesofagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. Eenmaal geïdentificeerd met middelgrote tot grote varices, of kleine varices met rode tekens of Child-Pugh C-klasse, gedefinieerd als varices die behandeling nodig hebben (VNT), wordt de patiënten met cACLD aanbevolen om de niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie volgens Baveno te krijgen VI-consensus. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria, die werden gevalideerd door 310 patiënten die dominant waren met het hepatitis C-virus (55,0%), adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150×10^9 cellen/L. Bovendien konden de uitgebreide Baveno VI-criteria (LS < 25 kPa en aantal bloedplaatjes > 110 × 10 ^ 9 cellen/l), gebaseerd op het Europese cohort met hepatitis C-virus (62,8%), meer onnodige endoscopieën besparen dan de Baveno VI criteria met VNT gemist percentage < 5%. Desalniettemin gaf een recent Aziatisch-Pacifisch onderzoek aan dat hoewel de Baveno VI-criteria screening-endoscopie met 27,6% konden vermijden, de kans op het missen van VNT bij hepatitis B-virusgerelateerde cACLD toenam. Met name suggereerde deze studie ook dat de uitgebreide Baveno VI-criteria niet geschikt waren voor de Aziatisch-Pacifische cohort met het hepatitis B-virus als de dominante oorzaak met VNT-gemiste percentage > 5%. Onze studie heeft tot doel een optimale afkapwaarde van LS en het aantal bloedplaatjes (CHESS-criteria) te ontwikkelen en te valideren om op een veilige manier meer onnodige endoscopieën te vermijden bij patiënten met door het hepatitis B-virus gedomineerde cACLD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van varices bij cACLD te evalueren, moet oesofagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. Eenmaal geïdentificeerd met middelgrote tot grote varices, of kleine varices met rode tekens of Child-Pugh C-klasse, gedefinieerd als varices die behandeling nodig hebben (VNT), wordt de patiënten met cACLD aanbevolen om de niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie volgens Baveno te krijgen VI-consensus. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria, die werden gevalideerd door 310 patiënten die dominant waren met het hepatitis C-virus (55,0%), adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150×10^9 cellen/L. Bovendien konden de uitgebreide Baveno VI-criteria (LS < 25 kPa en aantal bloedplaatjes > 110 × 10 ^ 9 cellen/l), gebaseerd op het Europese cohort met hepatitis C-virus (62,8%), meer onnodige endoscopieën besparen dan de Baveno VI criteria (40,0% vs 21,5%, p < 0,001) met VNT gemist percentage < 5%. Desalniettemin gaf een recent Aziatisch-Pacifisch onderzoek aan dat hoewel de Baveno VI-criteria screening-endoscopie met 27,6% konden vermijden, de kans op het missen van VNT bij hepatitis B-virusgerelateerde cACLD toenam. Met name suggereerde deze studie ook dat de uitgebreide Baveno VI-criteria niet geschikt waren voor de Aziatisch-Pacifische cohort met het hepatitis B-virus als de dominante oorzaak met VNT-gemiste percentage > 5%. Onze studie heeft tot doel een optimale afkapwaarde van LS en het aantal bloedplaatjes (CHESS-criteria) te ontwikkelen en te valideren om op een veilige manier meer onnodige endoscopieën te vermijden bij patiënten met door het hepatitis B-virus gedomineerde cACLD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar;
  • bevestigde cirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen;
  • zonder gedecompenseerde gebeurtenissen (bijv. ascites, bloeding of openlijke encefalopathie);
  • gepland om esophagogastroduodenoscopie te ondergaan, en meting van de leverstijfheid;
  • geschatte overlevingstijd>24 maanden, en model voor eindstadium leverziektescore<19, en zonder levertransplantatie;
  • met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • tegenstrijdigheden voor esophagogastroduodenoscopie;
  • geaccepteerde primaire preventie (niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie);
  • Child-Pugh-score>9;
  • tijdsbestek tussen leverstijfheid en slokdarmastroduodenoscopie >14 dagen;
  • gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom of andere hepatobiliaire en pancreasmaligniteiten;
  • splenectomie of hepatectomie;
  • trombose van de poortader of holle transformatie van de poortader;
  • zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
In aanmerking komende deelnemers krijgen standaard slokdarmgasrtoduodendoscopy, meting van leverstijfheid en serologisch onderzoek (aantal bloedplaatjes, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, protrombinetijd, albumine).
Procedure: Esophagogasrtoduodendoscopy, meting van leverstijfheid
Het tijdsbestek tussen de meting van de leverstijfheid en de slokdarmastroduodendoscopy is minder dan 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CHESS-criteria
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van de criteria van de Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (optimale afkapwaarde van leverstijfheid en aantal bloedplaatjes) te beoordelen om onnodige endoscopieën bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte te voorkomen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het LSPS-model
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van het LSPS-model (leverstijfheid * miltdiameter tot aantal bloedplaatjes) te beoordelen voor hoogrisicovarices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Medewerkers

LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren