CHESS-kriterier för varicescreening vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2001/APPHA2001)
23 april 2023 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Utveckling och validering av CHESS-kriterier för screening av varicer hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2001/APPHA2001)
Variceal blödning är den allvarliga komplikationen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD).
För att utvärdera blödningsrisken för varicer vid cACLD bör esophagogastroduodenoskopi (EGD) utföras.
När de har identifierats med medelstora varicer, eller små varicer med röda tecken eller Child-Pugh C-klass, definierad som varicer som behöver behandling (VNT), rekommenderas patienterna med cACLD att få de icke-selektiva betablockerarna eller endoskopisk variceal ligering per Baveno VI konsensus.
Emellertid begränsas EGD av dess invasivitet och obehag.
Baveno VI-kriterierna, som validerades av 310 patienter dominerande med hepatit C-virus (55,0 %), rekommenderade att EGD kunde skonas hos patienter med leverstelhet (LS) < 20 kPa och trombocytantal > 150×10^9 celler/L.
Vidare kunde de expanderade Baveno VI-kriterierna (LS < 25kPa och trombocytantal > 110×10^9 celler/L), baserad på europeisk kohort med hepatit C-virus (62,8%), spara fler onödiga endoskopier än Baveno VI kriterier med VNT missed rate < 5 %.
Ändå indikerade en nyligen genomförd studie i Asien och Stillahavsområdet att även om Baveno VI-kriterierna kunde undvika screening-endoskopi med 27,6 %, ökade det oddsen för att missa VNT i hepatit B-virus-relaterad cACLD.
Den här studien antydde också att kriterierna för expanderad Baveno VI inte var lämpliga för en kohort i Asien och Stillahavsområdet med hepatit B-virus som den dominerande orsaken med missad VNT-frekvens > 5 %.
Vår studie syftar till att utveckla och validera ett optimalt gränsvärde för LS och trombocytantal (CHESS-kriterier) för att säkert undvika fler onödiga endoskopier hos patienter med hepatit B-virusdominerad cACLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variceal blödning är den allvarliga komplikationen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD).
För att utvärdera blödningsrisken för varicer vid cACLD bör esophagogastroduodenoskopi (EGD) utföras.
När de har identifierats med medelstora varicer, eller små varicer med röda tecken eller Child-Pugh C-klass, definierad som varicer som behöver behandling (VNT), rekommenderas patienterna med cACLD att få de icke-selektiva betablockerarna eller endoskopisk variceal ligering per Baveno VI konsensus.
Emellertid begränsas EGD av dess invasivitet och obehag.
Baveno VI-kriterierna, som validerades av 310 patienter dominerande med hepatit C-virus (55,0 %), rekommenderade att EGD kunde skonas hos patienter med leverstelhet (LS) < 20 kPa och trombocytantal > 150×10^9 celler/L.
Vidare kunde de expanderade Baveno VI-kriterierna (LS < 25kPa och trombocytantal > 110×10^9 celler/L), baserad på europeisk kohort med hepatit C-virus (62,8%), spara fler onödiga endoskopier än Baveno VI kriterier (40,0 %
vs 21,5 %, p < 0,001) med VNT missad frekvens < 5 %.
Ändå indikerade en nyligen genomförd studie i Asien och Stillahavsområdet att även om Baveno VI-kriterierna kunde undvika screening-endoskopi med 27,6 %, ökade det oddsen för att missa VNT i hepatit B-virus-relaterad cACLD.
Den här studien antydde också att kriterierna för expanderad Baveno VI inte var lämpliga för en kohort i Asien och Stillahavsområdet med hepatit B-virus som den dominerande orsaken med missad VNT-frekvens > 5 %.
Vår studie syftar till att utveckla och validera ett optimalt gränsvärde för LS och trombocytantal (CHESS-kriterier) för att säkert undvika fler onödiga endoskopier hos patienter med hepatit B-virusdominerad cACLD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankang, Kina
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Kina
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år;
- bekräftad cirros baserad på leverbiopsi eller kliniska fynd;
- utan dekompenserade händelser (t.ex. ascites, blödning eller öppen encefalopati);
- planerad att genomgå esophagogastroduodenoskopi och mätning av leverstelhet;
- uppskattad överlevnadstid>24 månader, och modell för leversjukdomspoäng i slutstadiet <19, och utan levertransplantation;
- med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- motsägelser för esophagogastroduodenoskopi;
- accepterad primär prevention (icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk variceal ligering);
- Child-Pugh poäng>9;
- tidsram mellan leverstelhet och esophagogastroduodenoskopi>14 dagar;
- diagnostiserats som hepatocellulärt karcinom eller andra hepatobiliära och pankreasmaligniteter;
- splenektomi eller hepatektomi;
- portalventrombos eller kavernös transformation av portalvenen;
- graviditet eller okänd graviditetsstatus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Totalt berättigade deltagare
Berättigade deltagare kommer att få standard esofagogasrtoduodendoskopi, mätning av leverstelhet och serologisk undersökning (trombocytantal, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, total bilirubin, protrombintid, albumin).
|
Tidsramen mellan mätning av leverstelhet och esophagogastroduodendoskopi är mindre än 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av CHESS kriterier
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma riktigheten av CHESS-kriterierna (optimalt gränsvärde för leverstelhet och trombocytantal) för att undvika onödiga endoskopier hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av LSPS-modell
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma LSPS-modellens noggrannhet (leverstelhet * mjältdiameter till trombocytantal) för högriskvaricer hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .