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Criteri CHESS per lo screening delle varici nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2001/APPHA2001)

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Sviluppo e convalida dei criteri CHESS per lo screening delle varici nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2001/APPHA2001)

L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici nella cACLD, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Una volta identificate con varici medio-grandi, o piccole varici con segni rossi o classe Child-Pugh C, definite come varici che necessitano di trattamento (VNT), i pazienti con cACLD sono raccomandati per ricevere i beta-bloccanti non selettivi o la legatura endoscopica delle varici per Baveno VI consenso. Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI, che sono stati convalidati da 310 pazienti dominanti con virus dell'epatite C (55,0%), raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) < 20kPa e conta piastrinica > 150×10^9 cellule/L. Inoltre, i criteri ampliati di Baveno VI (LS <25kPa e conta piastrinica > 110×10^9 cellule/L), basati sulla coorte europea con virus dell'epatite C (62,8%), sono stati in grado di risparmiare più endoscopie non necessarie rispetto al Baveno VI criteri con tasso di mancata VNT < 5%. Tuttavia, un recente studio dell'Asia-Pacifico ha indicato che sebbene i criteri di Baveno VI siano stati in grado di evitare l'endoscopia di screening con il 27,6%, ha aumentato le probabilità di mancare VNT nel cACLD correlato al virus dell'epatite B. In particolare, questo studio ha anche suggerito che i criteri ampliati di Baveno VI non erano adatti per la coorte Asia-Pacifico con virus dell'epatite B come causa dominante con tasso di VNT mancato > 5%. Il nostro studio mira a sviluppare e convalidare un valore limite ottimale di LS e conta piastrinica (criteri CHESS) per evitare in modo sicuro più endoscopie non necessarie in pazienti con cACLD dominato dal virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici nella cACLD, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Una volta identificate con varici medio-grandi, o piccole varici con segni rossi o classe Child-Pugh C, definite come varici che necessitano di trattamento (VNT), i pazienti con cACLD sono raccomandati per ricevere i beta-bloccanti non selettivi o la legatura endoscopica delle varici per Baveno VI consenso. Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI, che sono stati convalidati da 310 pazienti dominanti con virus dell'epatite C (55,0%), raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) < 20kPa e conta piastrinica > 150×10^9 cellule/L. Inoltre, i criteri ampliati di Baveno VI (LS <25kPa e conta piastrinica > 110×10^9 cellule/L), basati sulla coorte europea con virus dell'epatite C (62,8%), sono stati in grado di risparmiare più endoscopie non necessarie rispetto al Baveno VI criteri (40,0% vs 21,5%, p <0,001) con tasso mancato VNT <5%. Tuttavia, un recente studio dell'Asia-Pacifico ha indicato che sebbene i criteri di Baveno VI siano stati in grado di evitare l'endoscopia di screening con il 27,6%, ha aumentato le probabilità di mancare VNT nel cACLD correlato al virus dell'epatite B. In particolare, questo studio ha anche suggerito che i criteri ampliati di Baveno VI non erano adatti per la coorte Asia-Pacifico con virus dell'epatite B come causa dominante con tasso di VNT mancato > 5%. Il nostro studio mira a sviluppare e convalidare un valore limite ottimale di LS e conta piastrinica (criteri CHESS) per evitare in modo sicuro più endoscopie non necessarie in pazienti con cACLD dominato dal virus dell'epatite B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Cina
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Cina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • cirrosi confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
  • senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata);
  • programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia e misurazione della rigidità epatica;
  • tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale <19 e senza trapianto di fegato;
  • con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • contraddizioni per esofagogastroduodenoscopia;
  • prevenzione primaria accettata (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici);
  • Punteggio Child-Pugh>9;
  • intervallo di tempo tra rigidità epatica ed esofagogastroduodenoscopia> 14 giorni;
  • diagnosticato come carcinoma epatocellulare o altre neoplasie epatobiliari e pancreatiche;
  • splenectomia o epatectomia;
  • trombosi della vena porta o trasformazione cavernosa della vena porta;
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno esofagogasrtoduodendoscopia standard, misurazione della rigidità epatica ed esame sierologico (conta piastrinica, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, tempo di protrombina, albumina).
Procedura: Esofagogasrtoduodendoscopia, misurazione della rigidità epatica
L'intervallo di tempo tra la misurazione della rigidità epatica e l'esofagogastroduodendoscopia è inferiore a 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei criteri SCACCHI
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'accuratezza dei criteri del Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valore soglia ottimale della rigidità epatica e della conta piastrinica) per evitare endoscopie non necessarie in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello LSPS
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare l'accuratezza del modello LSPS (rigidità epatica * diametro della milza rispetto alla conta piastrinica) per varici ad alto rischio in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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