CHESS-kriterier for varicescreening ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2001/APPHA2001)
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Udvikling og validering af CHESS-kriterier for screening af varicer hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2001/APPHA2001)
Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD).
For at vurdere blødningsrisikoen for varicer i cACLD bør der udføres esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Når de er identificeret med mellemstore varicer eller små varicer med røde tegn eller Child-Pugh C-klasse, defineret som varicer, der kræver behandling (VNT), anbefales det, at patienter med cACLD får de ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk varicealligation pr. Baveno VI konsensus.
EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag.
Baveno VI-kriterierne, som blev valideret af 310 patienter dominerende med hepatitis C-virus (55,0%), anbefalede, at EGD kunne spares hos patienter med leverstivhed (LS) < 20kPa og blodpladetal > 150×10^9 celler/L.
Ydermere var de udvidede Baveno VI-kriterier (LS < 25kPa og blodpladetal > 110×10^9 celler/L), baseret på europæisk kohorte med hepatitis C-virus (62,8%), i stand til at spare flere unødvendige endoskopier end Baveno VI. kriterier med VNT missed rate < 5 %.
Ikke desto mindre indikerede en nylig asiatisk-Stillehavsundersøgelse, at selvom Baveno VI-kriterierne var i stand til at undgå screening endoskopi med 27,6 %, øgede det oddsene for manglende VNT i hepatitis B-virus-relateret cACLD.
Navnlig antydede denne undersøgelse også, at de udvidede Baveno VI-kriterier ikke var egnede til asiatisk-stillehavskohorte med hepatitis B-virus som den dominerende årsag med VNT-missed rate > 5 %.
Vores undersøgelse har til formål at udvikle og validere en optimal afskæringsværdi for LS og trombocyttal (CHESS-kriterier) for sikkert at undgå flere unødvendige endoskopier hos patienter med hepatitis B-virus-domineret cACLD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD).
For at vurdere blødningsrisikoen for varicer i cACLD bør der udføres esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Når de er identificeret med mellemstore varicer eller små varicer med røde tegn eller Child-Pugh C-klasse, defineret som varicer, der kræver behandling (VNT), anbefales det, at patienter med cACLD får de ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk varicealligation pr. Baveno VI konsensus.
EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag.
Baveno VI-kriterierne, som blev valideret af 310 patienter dominerende med hepatitis C-virus (55,0%), anbefalede, at EGD kunne spares hos patienter med leverstivhed (LS) < 20kPa og blodpladetal > 150×10^9 celler/L.
Ydermere var de udvidede Baveno VI-kriterier (LS < 25kPa og blodpladetal > 110×10^9 celler/L), baseret på europæisk kohorte med hepatitis C-virus (62,8%), i stand til at spare flere unødvendige endoskopier end Baveno VI. kriterier (40,0 %
vs 21,5 %, p < 0,001) med VNT missed rate < 5 %.
Ikke desto mindre indikerede en nylig asiatisk-Stillehavsundersøgelse, at selvom Baveno VI-kriterierne var i stand til at undgå screening endoskopi med 27,6 %, øgede det oddsene for manglende VNT i hepatitis B-virus-relateret cACLD.
Navnlig antydede denne undersøgelse også, at de udvidede Baveno VI-kriterier ikke var egnede til asiatisk-stillehavskohorte med hepatitis B-virus som den dominerende årsag med VNT-missed rate > 5 %.
Vores undersøgelse har til formål at udvikle og validere en optimal afskæringsværdi for LS og trombocyttal (CHESS-kriterier) for sikkert at undgå flere unødvendige endoskopier hos patienter med hepatitis B-virus-domineret cACLD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankang, Kina
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Kina
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekræftet cirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
- uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati);
- planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi og måling af leverstivhed;
- estimeret overlevelsestid>24 måneder og model for leversygdomsscore i slutstadiet <19 og uden levertransplantation;
- med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modsætninger til esophagogastroduodenoskopi;
- accepteret primær forebyggelse (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
- Child-Pugh score>9;
- tidsramme mellem leverstivhed og esophagogastroduodenoskopi>14 dage;
- diagnosticeret som hepatocellulært karcinom eller andre hepatobiliære og pancreas maligne sygdomme;
- splenektomi eller hepatektomi;
- portalvenetrombose eller kavernøs transformation af portalvenen;
- graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogasrtoduodendoskopi, måling af leverstivhed og serologisk undersøgelse (trombocyttal, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, protrombintid, albumin).
|
Tidsrammen mellem måling af leverstivhed og esophagogastroduodendoskopi er mindre end 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CHESS kriterier
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere nøjagtigheden af Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) kriterier (optimal cutoff-værdi for leverstivhed og blodpladeantal) for at undgå unødvendige endoskopier hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af LSPS model
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere nøjagtigheden af LSPS-modellen (leverstivhed * miltdiameter til blodpladetal) for højrisikovaricer hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .