CHESS-kriterier for varicescreening ved kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2001/APPHA2001)
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Utvikling og validering av CHESS-kriterier for screening av varicer hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2001/APPHA2001)
Variceal blødning er den alvorlige komplikasjonen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD).
For å evaluere blødningsrisikoen for varicer i cACLD, bør esophagogastroduodenoscopy (EGD) utføres.
Når de er identifisert med middels store varicer, eller små varicer med røde tegn eller Child-Pugh C-klasse, definert som varicer som trenger behandling (VNT), anbefales pasientene med cACLD å motta de ikke-selektive betablokkerne eller endoskopisk variceal ligering per Baveno VI konsensus.
Imidlertid er EGD begrenset av dens invasivitet og ubehag.
Baveno VI-kriteriene, som ble validert av 310 pasienter dominerende med hepatitt C-virus (55,0 %), anbefalte at EGD kunne spares hos pasienter med leverstivhet (LS) < 20kPa og blodplateantall > 150×10^9 celler/L.
Videre var de utvidede Baveno VI-kriteriene (LS < 25kPa og blodplateantall > 110×10^9 celler/L), basert på europeisk kohort med hepatitt C-virus (62,8%), i stand til å spare mer unødvendige endoskopier enn Baveno VI kriterier med VNT missed rate < 5 %.
Ikke desto mindre indikerte en nylig asiatisk-stillehavsstudie at selv om Baveno VI-kriteriene var i stand til å unngå screening-endoskopi med 27,6 %, økte det sjansene for manglende VNT i hepatitt B-virusrelatert cACLD.
Spesielt antydet denne studien også at de utvidede Baveno VI-kriteriene ikke var egnet for asiatisk-stillehavskohort med hepatitt B-virus som den dominerende årsaken med VNT-bruddfrekvens > 5 %.
Vår studie tar sikte på å utvikle og validere en optimal grenseverdi for LS og antall blodplater (CHESS-kriterier) for å trygt unngå mer unødvendige endoskopier hos pasienter med hepatitt B-virusdominert cACLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variceal blødning er den alvorlige komplikasjonen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD).
For å evaluere blødningsrisikoen for varicer i cACLD, bør esophagogastroduodenoscopy (EGD) utføres.
Når de er identifisert med middels store varicer, eller små varicer med røde tegn eller Child-Pugh C-klasse, definert som varicer som trenger behandling (VNT), anbefales pasientene med cACLD å motta de ikke-selektive betablokkerne eller endoskopisk variceal ligering per Baveno VI konsensus.
Imidlertid er EGD begrenset av dens invasivitet og ubehag.
Baveno VI-kriteriene, som ble validert av 310 pasienter dominerende med hepatitt C-virus (55,0 %), anbefalte at EGD kunne spares hos pasienter med leverstivhet (LS) < 20kPa og blodplateantall > 150×10^9 celler/L.
Videre var de utvidede Baveno VI-kriteriene (LS < 25kPa og blodplateantall > 110×10^9 celler/L), basert på europeisk kohort med hepatitt C-virus (62,8%), i stand til å spare mer unødvendige endoskopier enn Baveno VI kriterier (40,0 %
vs 21,5 %, p < 0,001) med VNT tapt rate < 5 %.
Ikke desto mindre indikerte en nylig asiatisk-stillehavsstudie at selv om Baveno VI-kriteriene var i stand til å unngå screening-endoskopi med 27,6 %, økte det sjansene for manglende VNT i hepatitt B-virusrelatert cACLD.
Spesielt antydet denne studien også at de utvidede Baveno VI-kriteriene ikke var egnet for asiatisk-stillehavskohort med hepatitt B-virus som den dominerende årsaken med VNT-bruddfrekvens > 5 %.
Vår studie tar sikte på å utvikle og validere en optimal grenseverdi for LS og antall blodplater (CHESS-kriterier) for å trygt unngå mer unødvendige endoskopier hos pasienter med hepatitt B-virusdominert cACLD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankang, Kina
- Ankang Central Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Dalian, Kina
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhujiang Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shenyang, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xingtai, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med kompensert avansert kronisk leversykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekreftet cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
- uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati);
- planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoskopi og måling av leverstivhet;
- estimert overlevelsestid>24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdomsscore <19, og uten levertransplantasjon;
- med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- motsetninger for esophagogastroduodenoscopy;
- akseptert primær forebygging (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
- Child-Pugh score>9;
- tidsramme mellom leverstivhet og esophagogastroduodenoskopi>14 dager;
- diagnostisert som hepatocellulært karsinom eller andre hepatobiliære og pankreas maligniteter;
- splenektomi eller hepatektomi;
- portalvenetrombose eller kavernøs transformasjon av portalvenen;
- graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogasrtoduodendoskopi, måling av leverstivhet og serologisk undersøkelse (tall blodplater, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, protrombintid, albumin).
|
Tidsramme mellom måling av leverstivhet og esophagogastroduodendoskopi er mindre enn 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CHESS-kriteriene
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere nøyaktigheten av Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) kriterier (optimal grenseverdi for leverstivhet og blodplateantall) for å unngå unødvendige endoskopier hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av LSPS-modell
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere nøyaktigheten av LSPS-modellen (leverstivhet * miltdiameter til blodplatetall) for høyrisikovaricer hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6.
- Bae J, Sinn DH, Kang W, Gwak GY, Choi MS, Paik YH, Lee JH, Koh KC, Paik SW. Validation of the Baveno VI and the expanded Baveno VI criteria to identify patients who could avoid screening endoscopy. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1442-1448. doi: 10.1111/liv.13732. Epub 2018 Mar 25.
- Huang Y, Zhang W, Xiang H, Liu Y, Yuan L, Zhang L, Hu S, Xia D, Li J, Gao M, Wang X, Qi X, Peng L, Song Y, Zhou X, Zeng J, Tan X, Deng M, Fang H, Qi S, He S, He Y, Ye B, Wu W, Dang T, Shao J, Wei W, Hu J, Yong X, He C, Bao J, Zhang Y, Zhang G, Ji R, Bo Y, Yan W, Li H, Wang Y, Li M, Wang F, Lian J, Liu C, Cao P, Liu Z, Liu A, Zhao L, Li S, Wu Y, Gu Y, Wang Y, Fang Y, Jiang P, Wu B, Liu C, Qi X. Treatment Strategies in Emergency Endoscopy for Acute Esophageal Variceal Bleeding (CHESS1905): A Nationwide Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 27;9:872881. doi: 10.3389/fmed.2022.872881. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .