老年患者硬膜外吗啡的剂量
2025年2月27日 更新者：Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser、Assiut University
用于接受下腹部癌症手术的老年患者的硬膜外吗啡：一项剂量反应研究
这是一项临床试验，评估三种不同剂量的吗啡（即 1.5 毫克、3 毫克和 4.5 毫克）通过硬膜外给药途径减轻老年患者下腹部癌症手术后疼痛的疗效和安全性
研究概览
详细说明
急性术后疼痛是术后几天的常见主诉。
然而，急性术后疼痛在老年患者中仍然更难控制，尤其是那些有认知障碍和恶性肿瘤的患者。
据报道，与年轻患者相比，由于不同的主要风险因素，老年人群因镇痛治疗而产生不良副作用的风险更高，例如：器官功能下降、多药治疗、药代动力学、药物敏感性和虚弱。
尽管阿片类药物的风险较高，尤其是吗啡，会引起毒性和不良反应；它们仍然是治疗严重急性术后疼痛的基石。
与其他活性代谢物较少或没有活性代谢物的阿片类药物相比，吗啡在这些患者中很可能会引起毒性，因为其活性代谢物会积聚。
硬膜外吗啡是一种有效的药物途径。
此外，椎管内阿片类药物的不良副作用很小且易于控制。
关于临床结果，临床研究表明术后阿片类镇痛有很多改善。
现在，临床上有必要对老年患者的急性术后疼痛进行最佳管理，同时将不良副作用的可能性降至最低。
我们的目标是在 Assuit 大学进行这项随机、评估员设盲的临床试验，以确定硬膜外吗啡的最佳剂量，以最大限度地控制计划进行下腹部癌症手术的老年患者的急性术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assuit、埃及、71515
- Assuit university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.年龄≥60岁，拟行下腹部肿瘤手术的男女。
2- ASA I 和 II 分类。 2. 经脐下腹部切口的手术被认为是合格的。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 病态肥胖患者（体重指数≥40 kg/m2）。
- 有椎管内镇痛禁忌证者。 4- 会干扰对疼痛的感知和评估的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：D组
总体积10 mL注射液由医院药师将5 mL 0.125%盐酸布比卡因稀释于5 mL不含防腐剂的生理盐水中。
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硬膜外注射生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：A组
注射液总体积10mL：0.125%盐酸布比卡因5mL加无防腐剂吗啡1.5mg由医院药师稀释于5mL无防腐剂生理盐水中。
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硬膜外给药 1.5 mg 吗啡硫酸盐。
其他名称：
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有源比较器：B组
注射液总体积10mL：0.125%盐酸布比卡因5mL加无防腐剂吗啡3mg由医院药师稀释于5mL无防腐剂生理盐水中。
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硬膜外注射 3 毫克吗啡硫酸盐。
其他名称：
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有源比较器：C组
注射液总体积为10mL：由医院药师将0.125%盐酸布比卡因5mL与4mg不含防腐剂的吗啡稀释于5mL不含防腐剂的生理盐水中。
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硬膜外给药 4.5 mg 吗啡硫酸盐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总患者控制的镇痛（PCA）吗啡硫酸盐（MS）消耗。
大体时间：72小时
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前72小时的平均PCA吗啡总消耗（MG）。
术后
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：72小时
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视觉模拟量表是一个视觉图表，从0（无疼痛）到10（有史以来最严重的疼痛）来报告其疼痛的严重程度以评估疼痛强度，并指示所有患者如何评估他们的疼痛以及如何使用患者控制的镇痛。
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72小时
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改装的拉姆齐镇静量表
大体时间：术后2小时，修改的拉姆齐镇静量表
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这是一个六分的量表，该量表是按对言语和触觉刺激的响应程度所启示的，如下所示： i =焦虑，激动或不安； II =合作，定向和安静； iii =对命令的响应，睡着的水平取决于患者对轻度毛巾或大声听觉刺激的反应； iv =轻快响应； v =缓慢的响应；和vi =无响应 |
术后2小时，修改的拉姆齐镇静量表
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恶心得分
大体时间：72小时
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在八个时间点（0、2、8、16、24、36、48和72 h）评估吗啡的恶心副作用是一种主观量表。 该副作用的72小时得分是这八个分数的总和。 以最少0至最大为2的尺度记录恶心分数；在哪里： 如果没有副作用，则记录0；
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72小时
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呕吐分数
大体时间：72小时
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在八个时间点（0、2、8、16、24、36、48和72 h）评估呕吐是硬膜外吗啡的副作用的主观量表。 该副作用的72小时得分是这八个分数的总和。 呕吐分数以最少0至最大为2的比例记录；在哪里： 如果没有副作用，则记录0；
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72小时
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瘙痒得分
大体时间：72小时
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在八个时间点（0、2、8、16、24、36、48和72 h）评估瘙痒作为吗啡的副作用是一个主观量表。 该副作用的72小时得分是这八个分数的总和。 履带分数以最少0至最大为2的尺度记录；在哪里： 如果没有副作用，则记录0；
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Diab Hetta, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPMDose
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究期间和/或分析期间生成的数据集将根据合理的要求从通讯作者获得。
由于包含可能损害研究参与者隐私/同意的信息，因此无法公开获得数据。
IPD 共享时间框架
由于包含可能损害研究参与者隐私/同意的信息，因此无法公开获得数据。
IPD 共享访问标准
由于包含可能损害研究参与者隐私/同意的信息，因此无法公开获得数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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